- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03001908
En sammenligning av elektromyografisk aktivitet og Glenohumeral bevegelse
En sammenligning av elektromyografisk(EMG) aktivitet og glenohumeral bevegelse under posterior glidemobiliseringer i friske og stive skuldre
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å nå studiemålene vil 88 voksne (44 kontroller, 44 med stive skuldre) i alderen 18-65 bli rekruttert. Etterforskerne vil bruke en protokoll basert på gjeldende bevis for effektivitet av mobiliseringer (4 anfall på 30 sek, oscillerende gr III mobilisering @1 Hz vs. 4 anfall på 30 sekunder, statisk gr III mobilisering), med intervensjoner bestemt av randomisert blokkert tildeling. Før og etter intervensjonen vil etterforskerne vurdere nivåene av EMG-aktivitet av den bakre rotatormansjetten under en bakre glidning, kraften som kreves for at mobiliseringen skal nå endestrekningen, mengden av humerushodetranslasjon på glenoiden via UL, og smerte trykkterskler (PPT). Dataene som samles inn vil tillate etterforskere å bestemme mekanismene som er involvert i endringer i bevegelsesområdet (ROM) og hypoalgesi produsert av glenohumeral (GH) leddmobilisering i både normale og stive skuldre ved å evaluere hoved- og interaksjonseffektene av: typen mobilisering (statisk vs oscillerende), omfanget av leddtranslasjon via avbildningsultralyd, EMG-responsen til supraspinatus- og infraspinatus-musklene, og endringer i lokal og sentral smertebehandling observert via PPT-testing. Disse dataene vil tillate etterforskere å evaluere om bevegelsesforbedringer oppstår på grunn av mekaniske faktorer (strekk av kapselen observert via endring i translasjon), nevrofysiologiske faktorer (endring i translasjon assosiert med reduksjon i EMG-aktivitet), eller begge deler. Samtidige målinger av smertebehandling i nervesystemet (lokale og sentrale mekanismer) vil tillate evaluering av om endringer i smertebehandling skjer etter oscillerende bevegelser, vedvarende bevegelser eller begge deler. Denne informasjonen vil resultere i forbedret forståelse av virkningsmekanismene ved leddmobilisering, bestemmelse av effektiviteten til ulike mobiliseringsmåter for å forbedre leddtranslasjon, og bestemmelse av effektiviteten til ulike mobiliseringsmåter for å redusere smerte.
Dataanalyse:
Alle data vil bli analysert i aggregert form ved hjelp av kvantitativ statistikk. Beskrivende statistikk vil bli brukt for demografiske data inkludert alder, høyde, vekt, kjønn, behendighet og side av intervensjon.
Grupper vil bli målt ved å bruke forskjellstester basert på gruppetilordninger (normal vs stiv skulder; vedvarende vs oscillerende mobilisering) som sammenligner topp- og rotmiddelkvadrat-EMG-aktivitet, smertetrykksterskler, mobiliseringskraft og translasjonsmengde målt via USA samt analyse av interaksjonseffekter.
Alle data vil bli analysert ved hjelp av en intensjon-å-behandle-modell, og eventuelle manglende datapunkter ble erstattet ved hjelp av imputasjon via gruppen.
Alle uteliggere, definert som datapunkter utover 95. persentilen og identifisert som uteliggere under analyse i SPSS, vil bli Winsorized for å minimere effekten av potensielt falske uteliggere via erstatning med den høyeste ikke-uteliggere oppnådde verdien for gruppen.
Beskrivende statistikk inkludert gjennomsnitt, rekkevidde og standardavvik vil bli vurdert for hver gruppetilstand.
Data vil bli vurdert for de nødvendige forutsetningene for parametrisk testing/variansanalyse (ANOVA) inkludert Mauchlys test av sfærisitet og Shapiro-Wilk-testen for normalitet. Data som ikke oppfyller de nødvendige forutsetningene vil bli vurdert med den aktuelle ikke-parametriske ekvivalente testen.
Mål 1 vil undersøke sammenhengene og innenfor og mellom gruppeforskjeller i rotatorcuff-aktivitet (EMG) og posterior glidemobilitet og mobiliseringskraft i glenohumeralleddet hos individer med stive og normale skuldre basert på leddmobiliseringstype.
For å analysere hovedeffekter innen emner, interaksjonseffekter og andreordens interaksjonseffekter av gruppe- og mobiliseringstilstand på DV, vil treveis mellom-mellom-innen blandede ANOVAer bli brukt.
IV: skuldertilstand stiv vs normal; oscillasjon vs statisk bakre glidning; tid.
X Gjentatte mål Avhengige variabler(DV)er: EMG, amerikansk oversettelse, kraft I nærvær av signifikante treveisinteraksjoner, vil post hoc-testing for å bestemme enkle toveisinteraksjonseffekter utføres ved bruk av separate toveis ANOVAer Univariattesting vil bli brukt for å bestemme tilstedeværelsen av enkle hovedeffekter.
Post hoc-analyse vil benytte parvise sammenligninger i nærvær av betydelige hovedeffekter. Bonferroni-korreksjon vil bli brukt på grunn av flere tester, med sammenligninger innenfor hver enkelt-enkel hovedeffekt betraktet som en familie av sammenligninger.
For å undersøke sammenhengen mellom rotatorcuff-aktivitet (EMG) og posterior glidemobilitet hos individer med stive og normale skuldre, vil punkt bi-seriell korrelasjon bli brukt for å vurdere betydningsfulle sammenhenger mellom følgende variabler:
Mobiliseringstilstand x endring i EMG, US, kraft Gruppe (stiv vs kontroll) oppdrag x endring i EMG, US, kraft Mål 2 vil undersøke forskjeller innenfor og mellom gruppe og sammenhenger mellom endringer i PPT og type mobilisering (statisk, oscillerende) hos personer med stive og normale skuldre.
Mellom gruppeforskjeller vil bli vurdert via ind. t-tester, ved bruk av de dikotome uavhengige variablene (IV) statisk vs. oscillerende mobilisering, og DV av PPT-mål.
Innen gruppe forskjeller vil bli vurdert via parede t-tester, ved å bruke den dikotome IV statisk vs. oscillerende mobilisering, og DV av PPT-mål.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Forente stater, 04103
- University of New England
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- både friske frivillige, så vel som personer med stiv skulder
Ekskluderingskriterier:
- skulderoperasjon i løpet av de siste 6 månedene
- historie med skulderbrudd
- leddgikt
- osteoporose
- nåværende graviditet
- aktiv kreft
- blodpropp eller bindevevsforstyrrelser
- mottar arbeidskompensasjon for din skulderskade
- avventende rettssak for skulderskaden din
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: kontrollere oscillasjon
kontrollpersoner med normale skuldre vil gjennomgå glenohumeral mobilisering-oscillasjon
|
bakre glidemobiliseringer svingte ved 1hz, 4 x 30 sekunder
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: kontroll opprettholdt
kontrollpersoner med normale skuldre vil gjennomgå glenohumeral mobilisering-opprettholdt
|
posterior glidemobilisering, vedvarende 4 x 30 sekunder
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: stiv oscillasjon
personer med stive skuldre vil gjennomgå glenohumeral mobilisering-oscillasjon
|
bakre glidemobiliseringer svingte ved 1hz, 4 x 30 sekunder
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: stiv vedvarende
personer med stive skuldre vil gjennomgå glenohumeral mobilisering-opprettholdt
|
posterior glidemobilisering, vedvarende 4 x 30 sekunder
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EMG-aktivitet av posterior rotatorcuff
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon
|
Fintråd EMG brukt til å måle topp og gjennomsnittlig aktivitet av supraspinatus, infraspinatus under mobilisering
|
Umiddelbart etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kraft brukt under mobilisering
Tidsramme: baseline, umiddelbart etter intervensjon (innen 3 minutter)
|
kraftsensor brukt til å bestemme kraften som kreves for å produsere glenohumeral translasjon, sammenlignet pre-post intervensjon
|
baseline, umiddelbart etter intervensjon (innen 3 minutter)
|
|
oversettelse av humerus hode
Tidsramme: baseline, umiddelbart etter intervensjon (innen 3 minutter)
|
Sanntids amerikansk bildebehandling for å bestemme mengden oversettelse, vurdere endringer før intervensjon
|
baseline, umiddelbart etter intervensjon (innen 3 minutter)
|
|
smerte trykkterskel-bilateral deltoideus
Tidsramme: baseline, umiddelbart etter intervensjon (innen 5 minutter)
|
smertetrykksterskel ved deltoideus bilateralt; vurderes for endringer før intervensjon
|
baseline, umiddelbart etter intervensjon (innen 5 minutter)
|
|
smertetrykksterskel-bilateral underarm
Tidsramme: baseline, umiddelbart etter intervensjon (innen 5 minutter)
|
smertetrykksterskel ved medial forarmbilateralt; vurderes for endringer før intervensjon
|
baseline, umiddelbart etter intervensjon (innen 5 minutter)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brian T Swanson, PT, DSc, University of New England
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UNE 052316-013
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på glenohumeral mobilisering-oscillasjon
-
Real Fundación Victoria EugeniaUkjent
-
Riphah International UniversityHar ikke rekruttert ennåPlantar fascitt | HælsmertesyndromPakistan
-
Riphah International UniversityHar ikke rekruttert ennåSmerte i korsryggen | Spinal stenosePakistan
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandFullførtRiv eller brudd på rotatormansjetten, ikke spesifisert som traumatiskSveits
-
Texas Woman's UniversityFullført
-
Cairo UniversityFullførtCervikal radikulopati | Elektromyografi | Nevromobılızatıon | Nerveledning | Median nerveEgypt
-
Foundation University IslamabadAktiv, ikke rekrutterende
-
University GhentFullførtMobilitetsbegrensning | Hemiplegisk skulderBelgia
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolFullførtIdrettsfysioterapiTyskland
-
Hvidovre University HospitalRekrutteringSubacromial Impingement SyndromeDanmark