- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03001908
Een vergelijking van elektromyografische activiteit en glenohumerale beweging
Een vergelijking van elektromyografische (EMG) activiteit en glenohumerale beweging tijdens posterieure glijmobilisaties bij gezonde en stijve schouders
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om de studiedoelen te bereiken, zullen 88 volwassenen (44 controles, 44 met stijve schouders) tussen de 18 en 65 jaar worden aangeworven. De onderzoekers zullen een protocol toepassen op basis van huidig bewijs voor de effectiviteit van mobilisaties (4 periodes van 30 sec, oscillerende gr III mobilisatie @1 Hz vs. 4 periodes van 30 seconden, statische gr III mobilisatie), met interventies bepaald door gerandomiseerde geblokkeerde toewijzing. Voor en na de ingreep beoordelen de onderzoekers de mate van EMG-activiteit van de posterieure rotator cuff tijdens een posterieure glijbeweging, de kracht die nodig is voor de mobilisatie om rek in het eindbereik te bereiken, de mate van translatie van de humeruskop op de glenoïde via US, en pijn drukdrempels (PPT). Met de verzamelde gegevens kunnen onderzoekers de mechanismen bepalen die betrokken zijn bij veranderingen in het bewegingsbereik (ROM) en hypoalgesie veroorzaakt door mobilisatie van het glenohumerale (GH) gewricht in zowel normale als stijve schouders door de belangrijkste en interactie-effecten te evalueren van: het type mobilisatie (statische versus oscillerend), de omvang van gewrichtstranslatie via beeldvormende echografie, de EMG-respons van de supraspinatus- en infraspinatus-spieren en veranderingen in lokale en centrale pijnverwerking waargenomen via PPT-testen. Met deze gegevens kunnen onderzoekers evalueren of bewegingsverbeteringen optreden als gevolg van mechanische factoren (uitrekken van het kapsel waargenomen via verandering in translatie), neurofysiologische factoren (verandering in translatie geassocieerd met vermindering van EMG-activiteit), of beide. Gelijktijdige metingen van pijnverwerking door het zenuwstelsel (lokale en centrale mechanismen) zullen het mogelijk maken te evalueren of veranderingen in pijnverwerking optreden na oscillerende bewegingen, aanhoudende bewegingen of beide. Deze informatie zal resulteren in een beter begrip van de werkingsmechanismen van gewrichtsmobilisatie, bepaling van de doeltreffendheid van verschillende mobilisatiewijzen om de gewrichtstranslatie te verbeteren, en bepaling van de doeltreffendheid van verschillende mobilisatiewijzen om pijn te verminderen.
Gegevensanalyse:
Alle gegevens worden in geaggregeerde vorm geanalyseerd met behulp van kwantitatieve statistieken. Beschrijvende statistieken zullen worden gebruikt voor demografische gegevens, waaronder leeftijd, lengte, gewicht, geslacht, handigheid en kant van de interventie.
Groepen zullen worden gemeten met behulp van verschiltests op basis van groepsopdrachten (normale versus stijve schouder; aanhoudende versus oscillerende mobilisatie) waarbij piek- en wortelgemiddelde EMG-activiteit, pijndrukdrempels, mobilisatiekracht en hoeveelheid translatie worden gemeten, gemeten via US en analyse van interactie-effecten.
Alle gegevens worden geanalyseerd met behulp van een 'intent to treat'-model en eventuele ontbrekende gegevenspunten worden vervangen door middel van imputatie via de groep.
Alle uitbijters, gedefinieerd als datapunten voorbij het 95e percentiel en geïdentificeerd als uitbijters tijdens analyse in SPSS, worden gewinsoriseerd om het effect van mogelijk onechte uitbijters te minimaliseren door ze te vervangen door de hoogste niet-uitbijter verkregen waarde voor de groep.
Beschrijvende statistieken inclusief gemiddelden, bereiken en standaarddeviaties zullen worden beoordeeld voor elke groepsconditie.
De gegevens zullen worden beoordeeld op de vereiste aannames voor parametrische tests/variantieanalyse (ANOVA), inclusief Mauchly's test van sfericiteit en de Shapiro-Wilk-test van normaliteit. Gegevens die niet aan de vereiste aannames voldoen, worden beoordeeld met de juiste niet-parametrische equivalente test.
Doel 1 onderzoekt de relaties en binnen en tussen groepsverschillen in rotator cuff-activiteit (EMG) en posterieure glijmobiliteit en mobilisatiekracht in het glenohumerale gewricht bij personen met stijve en normale schouders op basis van het type gewrichtsmobilisatie.
Om de hoofdeffecten, interactie-effecten en tweede-orde-interactie-effecten van groeps- en mobilisatieconditie op de DV binnen proefpersonen te analyseren, zullen drieweg tussen-tussen-binnen gemengde ANOVA's worden gebruikt.
IV: schouderaandoening stijf versus normaal; oscillatie versus statische posterieure glijdende beweging; tijd.
X Herhaalde meting Afhankelijke variabelen (DV)s: EMG, US-vertaling, kracht In de aanwezigheid van significante drieweginteracties zullen post-hoctesten worden uitgevoerd om eenvoudige tweeweginteractie-effecten te bepalen met behulp van afzonderlijke tweeweg-ANOVA's Univariate testen zullen worden gebruikt om te bepalen de aanwezigheid van eenvoudige hoofdeffecten.
Post hoc analyse zal paarsgewijze vergelijkingen gebruiken in de aanwezigheid van significante hoofdeffecten. Bonferroni-correctie zal worden gebruikt vanwege meerdere tests, waarbij vergelijkingen binnen elk eenvoudig-eenvoudig hoofdeffect als een familie van vergelijkingen worden beschouwd.
Om de relaties tussen rotator cuff-activiteit (EMG) en posterieure glijmobiliteit te onderzoeken bij personen met stijve en normale schouders, zal punt-bi-seriële correlatie worden gebruikt om zinvolle relaties tussen de volgende variabelen te beoordelen:
Mobilisatieconditie x verandering in EMG, VS, kracht Groep (stijf versus controle) toewijzing x verandering in EMG, VS, kracht Doel 2 onderzoekt de binnen en tussen groepsverschillen en relaties tussen veranderingen in PPT en type mobilisatie (statisch, oscillerend) bij personen met stijve en normale schouders.
Tussen groepen worden verschillen beoordeeld via ind. t-tests, met behulp van de dichotome onafhankelijke variabelen (IV) statische vs. oscillerende mobilisatie, en de DV van PPT-metingen.
Binnen de groep zullen verschillen worden beoordeeld via gepaarde t-testen, met behulp van de dichotome IV statische versus oscillerende mobilisatie, en de DV van PPT-metingen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Verenigde Staten, 04103
- University of New England
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- zowel gezonde vrijwilligers als individuen met schouderstijfheid
Uitsluitingscriteria:
- schouderoperatie in de afgelopen 6 maanden
- geschiedenis van schouderfracturen
- Reumatoïde artritis
- osteoporose
- huidige zwangerschap
- actieve kanker
- bloedstolling of bindweefselaandoeningen
- het ontvangen van arbeidsongeschiktheidsuitkeringen voor uw schouderblessure
- lopende rechtszaak voor uw schouderblessure
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: controle oscillatie
controlepersonen met normale schouders ondergaan de glenohumerale mobilisatie-oscillatie
|
posterieure glijmobilisaties oscilleerden met 1 Hz, 4 x 30 seconden
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: controle volgehouden
controlepersonen met normale schouders ondergaan de glenohumerale mobilisatie-aanhoudende
|
posterior glide mobilisatie, volgehouden 4 x 30 seconden
Andere namen:
|
|
Experimenteel: stijve trilling
proefpersonen met stijve schouders ondergaan de glenohumerale mobilisatie-oscillatie
|
posterieure glijmobilisaties oscilleerden met 1 Hz, 4 x 30 seconden
Andere namen:
|
|
Experimenteel: stijf volgehouden
proefpersonen met stijve schouders ondergaan de glenohumerale mobilisatie-aanhoudende
|
posterior glide mobilisatie, volgehouden 4 x 30 seconden
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
EMG-activiteit van posterior rotator cuff
Tijdsspanne: Onmiddellijke post-interventie
|
Fijne draad EMG gebruikt om piek- en gemiddelde activiteit van supraspinatus, infraspinatus tijdens mobilisatie te meten
|
Onmiddellijke post-interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
kracht uitgeoefend tijdens mobilisatie
Tijdsspanne: baseline, direct na interventie (binnen 3 minuten)
|
krachtsensor gebruikt om de kracht te bepalen die nodig is om glenohumerale translatie te produceren, vergeleken pre-post interventie
|
baseline, direct na interventie (binnen 3 minuten)
|
|
vertaling van de humeruskop
Tijdsspanne: baseline, direct na interventie (binnen 3 minuten)
|
Real-time Amerikaanse beeldvorming om de hoeveelheid vertaling te bepalen, pre-post interventieveranderingen te beoordelen
|
baseline, direct na interventie (binnen 3 minuten)
|
|
pijndrukdrempel - bilaterale deltaspier
Tijdsspanne: baseline, direct na interventie (binnen 5 minuten)
|
pijndrukdrempel ter hoogte van de deltaspier bilateraal; beoordeeld op veranderingen pre-post interventie
|
baseline, direct na interventie (binnen 5 minuten)
|
|
pijndrukdrempel - bilaterale onderarm
Tijdsspanne: baseline, direct na interventie (binnen 5 minuten)
|
pijndrukdrempel aan mediale onderarm bilateraal; beoordeeld op veranderingen pre-post interventie
|
baseline, direct na interventie (binnen 5 minuten)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Brian T Swanson, PT, DSc, University of New England
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UNE 052316-013
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Orthopedische aandoening
-
University of HoustonOnbekend
-
UCB Biopharma SRLNog niet aan het wervenOntwikkelings- en epileptische encefalopathieën | SLC6A1 Neurodevelopmental Disorder (NDD)
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.WervingAttention-deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Japan
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het wervenMajor Depressive Disorder (MDD) met slapeloosheidFrankrijk
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.WervingAttention-deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Japan
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
Klinische onderzoeken op glenohumerale mobilisatie-oscillatie
-
Riphah International UniversityNog niet aan het wervenOnderrug pijn | WervelkanaalstenosePakistan
-
Universita di VeronaAzienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona; University of PadovaWervingDiabetes mellitus type 2Italië
-
Alabama Physical Therapy & AcupunctureUniversidad Rey Juan CarlosWervingSpanningshoofdpijnVerenigde Staten
-
Karolinska University HospitalOnbekend
-
Riphah International UniversityNog niet aan het wervenFasciitis plantaris | HielpijnsyndroomPakistan
-
Centre for Interdisciplinary Research in Rehabilitation...Jewish General HospitalNog niet aan het werven
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesVoltooid
-
Karabuk UniversityNog niet aan het wervenSpiervermoeidheid en spieroxygenatie
-
Manav Rachna International Institute of Research...Voltooid
-
Riphah International UniversityVoltooidQuadratus Lumborum-syndroomPakistan