- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03001908
Ein Vergleich von elektromyografischer Aktivität und glenohumeraler Bewegung
Ein Vergleich der elektromyographischen (EMG) Aktivität und der glenohumeralen Bewegung während der posterioren Gleitmobilisierung bei gesunden und steifen Schultern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Um die Studienziele zu erreichen, werden 88 Erwachsene (44 Kontrollen, 44 mit steifen Schultern) im Alter zwischen 18 und 65 Jahren rekrutiert. Die Ermittler wenden ein Protokoll an, das auf aktuellen Beweisen für die Wirksamkeit von Mobilisierungen basiert (4 Anfälle von 30 Sekunden, oszillierende gr III-Mobilisierung bei 1 Hz vs. 4 Anfälle von 30 Sekunden, statische gr III-Mobilisierung), wobei die Interventionen durch randomisierte Blockzuweisung bestimmt werden. Vor und nach dem Eingriff bewerten die Ermittler die EMG-Aktivität der hinteren Rotatorenmanschette während eines hinteren Gleitens, die Kraft, die für die Mobilisierung erforderlich ist, um die Endbereichsdehnung zu erreichen, das Ausmaß der Humeruskopftranslation auf dem Glenoid über US und Schmerzen Druckschwellen (PPT). Die gesammelten Daten werden es den Forschern ermöglichen, die Mechanismen zu bestimmen, die an Veränderungen des Bewegungsumfangs (ROM) und Hypoalgesie beteiligt sind, die durch die Mobilisierung des Glenohumeralgelenks (GH) sowohl bei normalen als auch bei steifen Schultern verursacht werden, indem die Haupt- und Wechselwirkungseffekte bewertet werden von: der Art der Mobilisierung (statisch vs. oszillatorisch), das Ausmaß der Gelenktranslation durch bildgebenden Ultraschall, die EMG-Reaktion der Supraspinatus- und Infraspinatus-Muskeln und Veränderungen in der lokalen und zentralen Schmerzverarbeitung, die durch PPT-Tests beobachtet wurden. Diese Daten ermöglichen es den Forschern zu beurteilen, ob Bewegungsverbesserungen aufgrund mechanischer Faktoren (Dehnung der Kapsel, beobachtet durch Änderung der Translation), neurophysiologischer Faktoren (Änderung der Translation in Verbindung mit einer Verringerung der EMG-Aktivität) oder beidem auftreten. Gleichzeitige Messungen der Schmerzverarbeitung durch das Nervensystem (lokale und zentrale Mechanismen) ermöglichen die Bewertung, ob Änderungen in der Schmerzverarbeitung nach oszillierenden Bewegungen, anhaltenden Bewegungen oder beidem auftreten. Diese Informationen werden zu einem verbesserten Verständnis der Wirkungsmechanismen der Gelenkmobilisierung, zur Bestimmung der Wirksamkeit verschiedener Mobilisierungsmodi zur Verbesserung der Gelenktranslation und zur Bestimmung der Wirksamkeit verschiedener Mobilisierungsmodi zur Schmerzlinderung führen.
Datenanalyse:
Alle Daten werden in aggregierter Form unter Verwendung quantitativer Statistiken analysiert. Beschreibende Statistiken werden für demografische Daten verwendet, einschließlich Alter, Größe, Gewicht, Geschlecht, Händigkeit und Eingriffsseite.
Die Gruppen werden anhand von Differenztests gemessen, die auf Gruppenzuordnungen (normale vs. steife Schulter; anhaltende vs. oszillierende Mobilisierung) basieren, wobei die Spitzen- und Wurzel-Mittelwert-EMG-Aktivität, die Schmerzdruckschwellen, die Mobilisierungskraft und das Ausmaß der Translation, gemessen sowohl über US als auch, verglichen werden Analyse von Interaktionseffekten.
Alle Daten werden unter Verwendung eines Intention-to-Treat-Modells analysiert, und alle fehlenden Datenpunkte wurden durch Imputation über Mittel der Gruppe ersetzt.
Alle Ausreißer, definiert als Datenpunkte jenseits des 95. Perzentils und als Ausreißer während der Analyse in SPSS identifiziert, werden winsorisiert, um die Auswirkungen potenziell falscher Ausreißer zu minimieren, indem sie durch den höchsten Nicht-Ausreißer-Wert für die Gruppe ersetzt werden.
Beschreibende Statistiken einschließlich Mittelwerte, Bereiche und Standardabweichungen werden für jede Gruppenbedingung bewertet.
Die Daten werden auf die erforderlichen Annahmen für parametrische Tests/Varianzanalysen (ANOVA) einschließlich des Mauchly-Tests auf Sphärizität und des Shapiro-Wilk-Tests auf Normalverteilung untersucht. Daten, die die erforderlichen Annahmen nicht erfüllen, werden mit dem entsprechenden nichtparametrischen Äquivalenztest bewertet.
Ziel 1 untersucht die Beziehungen und Unterschiede innerhalb und zwischen Gruppen in der Rotatorenmanschettenaktivität (EMG) und der posterioren Gleitmobilität und Mobilisierungskraft im Glenohumeralgelenk bei Personen mit steifen und normalen Schultern, basierend auf dem Typ der Gelenkmobilisierung.
Um Haupteffekte, Interaktionseffekte und Interaktionseffekte zweiter Ordnung der Gruppe und der Mobilisierungsbedingung auf den DV innerhalb der Subjekte zu analysieren, werden gemischte ANOVAs in drei Richtungen zwischen-zwischen-innerhalb verwendet.
IV: Schulterzustand steif vs. normal; Oszillation vs. statisches hinteres Gleiten; Zeit.
X Wiederholte Messung Abhängige Variablen (DV): EMG, US-Translation, Kraft Bei Vorliegen signifikanter Dreiwege-Wechselwirkungen werden Post-hoc-Tests zur Bestimmung einfacher Zweiwege-Interaktionseffekte unter Verwendung separater Zweiwege-ANOVAs durchgeführt. Univariate Tests werden zur Bestimmung verwendet das Vorhandensein einfacher Haupteffekte.
Die Post-hoc-Analyse verwendet paarweise Vergleiche bei Vorliegen signifikanter Haupteffekte. Die Bonferroni-Korrektur wird aufgrund mehrerer Tests verwendet, wobei Vergleiche innerhalb jedes einfach-einfachen Haupteffekts als eine Familie von Vergleichen betrachtet werden.
Um die Beziehungen zwischen der Aktivität der Rotatorenmanschette (EMG) und der posterioren Gleitmobilität bei Personen mit steifen und normalen Schultern zu untersuchen, wird eine punkt-biserielle Korrelation verwendet, um sinnvolle Beziehungen zwischen den folgenden Variablen zu bewerten:
Mobilisierungsbedingung x Änderung in EMG, US, Kraft Gruppenzuordnung (steif vs. Kontrolle) x Änderung in EMG, US, Kraft Ziel 2 untersucht die Unterschiede innerhalb und zwischen Gruppen und die Beziehungen zwischen Änderungen in PPT und Art der Mobilisierung (statisch, oszillierend) bei Personen mit steifen und normalen Schultern.
Unterschiede zwischen den Gruppen werden über ind bewertet. t-Tests unter Verwendung der dichotomen unabhängigen Variablen (IV) statische vs. oszillierende Mobilisierung und der DV von PPT-Maßnahmen.
Unterschiede innerhalb der Gruppe werden über gepaarte t-Tests unter Verwendung der dichotomen IV statischen vs. oszillatorischen Mobilisierung und der DV von PPT-Maßnahmen bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04103
- University of New England
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- sowohl gesunde Probanden als auch Personen mit Schultersteifheit
Ausschlusskriterien:
- Schulteroperation innerhalb der letzten 6 Monate
- Vorgeschichte von Schulterfrakturen
- rheumatoide Arthritis
- Osteoporose
- aktuelle Schwangerschaft
- aktiver Krebs
- Blutgerinnung oder Bindegewebsstörungen
- Erhalt von Arbeitsunfallleistungen für Ihre Schulterverletzung
- anhängiger Rechtsstreit wegen Ihrer Schulterverletzung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Oszillation kontrollieren
Kontrollpersonen mit normalen Schultern werden der glenohumeralen Mobilisierungsoszillation unterzogen
|
posteriore Gleitmobilisierungen oszillierten bei 1 Hz, 4 x 30 Sekunden
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Kontrolle nachhaltig
Kontrollsubjekte mit normalen Schultern werden der glenohumeralen Mobilisations-Sustain unterzogen
|
hintere Gleitmobilisierung, 4 x 30 Sekunden lang aufrechterhalten
Andere Namen:
|
|
Experimental: steife Schwingung
Probanden mit steifen Schultern werden der glenohumeralen Mobilisationsoszillation unterzogen
|
posteriore Gleitmobilisierungen oszillierten bei 1 Hz, 4 x 30 Sekunden
Andere Namen:
|
|
Experimental: steif gehalten
Patienten mit steifen Schultern werden der glenohumeralen Mobilisierung unterzogen
|
hintere Gleitmobilisierung, 4 x 30 Sekunden lang aufrechterhalten
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
EMG-Aktivität der hinteren Rotatorenmanschette
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
|
Feindraht-EMG zur Messung der Spitzen- und mittleren Aktivität von Supraspinatus, Infraspinatus während der Mobilisierung
|
Unmittelbar nach dem Eingriff
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kraft, die während der Mobilisierung ausgeübt wird
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff (innerhalb von 3 Minuten)
|
Kraftsensor zur Bestimmung der für die glenohumerale Translation erforderlichen Kraft im Vergleich vor und nach dem Eingriff
|
Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff (innerhalb von 3 Minuten)
|
|
Übersetzung von Humeruskopf
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff (innerhalb von 3 Minuten)
|
Echtzeit-US-Bildgebung zur Bestimmung der Translationsmenge, Beurteilung von Veränderungen vor und nach dem Eingriff
|
Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff (innerhalb von 3 Minuten)
|
|
Schmerzdruckschwelle-bilateraler Deltamuskel
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff (innerhalb von 5 Minuten)
|
Schmerzdruckschwelle am Deltamuskel beidseitig; auf Veränderungen vor und nach dem Eingriff untersucht
|
Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff (innerhalb von 5 Minuten)
|
|
Schmerzdruckschwelle-beidseitiger Unterarm
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff (innerhalb von 5 Minuten)
|
Schmerzdruckschwelle am medialen Unterarm beidseits; auf Veränderungen vor und nach dem Eingriff untersucht
|
Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff (innerhalb von 5 Minuten)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Brian T Swanson, PT, DSc, University of New England
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UNE 052316-013
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