- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03021109
Valutazione dello stato del volume mediante ecografia al letto nei bambini con gastroenterite acuta
Valutazione dello stato del volume mediante misurazione dell'indice cavale mediante ecografia al letto nei bambini con gastroenterite acuta
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La ricerca sarà condotta dal dipartimento di medicina d'urgenza del Derince Training and Research Hospital. I pazienti riferiti a gastroenterite acuta saranno inclusi nello studio. Dopo la valutazione iniziale, il medico informerà il ricercatore principale del paziente. Il ricercatore principale registrerà i dati demografici del paziente, le informazioni di contatto, i segni vitali, la storia, i risultati dell'esame fisico e il peso. Successivamente verranno misurati i diametri dell'espirazione e dell'inspirio della vena cava inferiore con l'ecografia al letto del paziente e verrà calcolato l'indice cavale. Un investigatore che ha ottenuto una certificazione ecografica dall'Associazione di Medicina d'Emergenza della Turchia per sei anni effettuerà le misurazioni. Dopo 1 settimana il paziente verrà richiamato per una nuova valutazione. I pesi dei richiedenti saranno misurati nuovamente con la stessa bilancia. Le differenze tra la misurazione del peso iniziale e dopo una settimana saranno accettate come metodo gold standard per la perdita di volume. Verranno confrontati la perdita di peso del paziente, i reperti di disidratazione rilevati all'esame obiettivo e l'indice cavale.
I dati saranno raccolti su fogli dati predefiniti, da un investigatore e successivamente saranno inseriti in un foglio di calcolo (Excel 2007; Microsoft, Redmond, WA). Tutti i dati registrati saranno controllati da un altro investigatore per identificare eventuali errori. I risultati saranno inviati almeno ogni due mesi.
La regressione lineare sarà eseguita con la disidratazione come variabile dipendente e l'indice cavale come variabile indipendente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Izmit
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Kocaeli, Izmit, Tacchino, 41900
- Kocaeli Derince Training and Research Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 6 mesi e 18 anni che si sono presentati al Pronto Soccorso con gastroenterite
Criteri di esclusione:
- cardiopatia congenita
- malattia epatica cronica
- malattia renale cronica
- pazienti o genitori che non vogliono iscriversi allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Diametri della vena cava inferiore
Misurazione dei diametri della vena cava inferiore con gli ultrasuoni
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Il paziente viene posto in posizione supina.
Viene utilizzata una sonda curvilinea.
Si ottiene la vista subxifoidea.
L'IVC viene visualizzato nel piano longitudinale mentre entra nell'atrio destro.
Il diametro dell'IVC per il calcolo dell'indice cavale è misurato a 2 cm dal punto in cui entra nell'atrio destro
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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La correlazione dell'indice cavale con la quantità di perdita di liquidi nei pazienti pediatrici con gastroenterite acuta
Lasso di tempo: 1 settimana
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1 settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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La correlazione tra i risultati dell'esame fisico e la quantità di perdita di liquidi nella disidratazione pediatrica
Lasso di tempo: 1 settimana
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1 settimana
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Asım E. Özbek, Specialist, Kocaeli Derince Training and Research Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- van den Berg J, Berger MY. Guidelines on acute gastroenteritis in children: a critical appraisal of their quality and applicability in primary care. BMC Fam Pract. 2011 Dec 2;12:134. doi: 10.1186/1471-2296-12-134.
- Liebelt EL. Clinical and laboratory evaluation and management of children with vomiting, diarrhea, and dehydration. Curr Opin Pediatr. 1998 Oct;10(5):461-9. doi: 10.1097/00008480-199810000-00002.
- Steiner MJ, DeWalt DA, Byerley JS. Is this child dehydrated? JAMA. 2004 Jun 9;291(22):2746-54. doi: 10.1001/jama.291.22.2746.
- McConnochie KM, Conners GP, Lu E, Wilson C. How commonly are children hospitalized for dehydration eligible for care in alternative settings? Arch Pediatr Adolesc Med. 1999 Dec;153(12):1233-41. doi: 10.1001/archpedi.153.12.1233.
- Haciomeroglu P, Ozkaya O, Gunal N, Baysal K. Venous collapsibility index changes in children on dialysis. Nephrology (Carlton). 2007 Apr;12(2):135-9. doi: 10.1111/j.1440-1797.2006.00700.x.
Collegamenti utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016/278
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