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Vertical Transmission of Hepatitis C in Adult Children of Female Baby Boomers

16 luglio 2019 aggiornato da: University of Pennsylvania
The investigators aim to determine the prevalence of hepatitis C in the adult children of female baby boomers. During the years baby boomers were becoming pregnant, hepatitis C testing was either not available or was not standard of care. Because of this, participants' children may be unaware of participants' risk of hepatitis C.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Perelman Center for Advanced Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 72 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adult children of women born between 1945-1965 who have or have had hepatitis C Women born between 1945-1965 who have or have had hepatitis C

Investigators will only be recruiting subjects who are black or white as hepatitis C is most common in these two populations. Using these populations maximizes the generalizability of our results. HCV is not only significantly less common among Asian women and women of other races, but these women also represent a minority of the patient population at Penn.

Descrizione

Inclusion Criteria:

Mothers:

  • Born between 1/1/45-12/31/64
  • Black or white race
  • Active or prior infection with hepatitis C
  • Have at least one living adult child over the age of 18

Children:

  • ≥18 years of age
  • Born to mother with current or prior HCV infection, with likely timing of HCV acquisition prior to or during pregnancy
  • Mother gave informed consent for child to be approached for study participation

Exclusion Criteria:

Mothers:

- Unwilling to disclose hepatitis C status to children

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Mothers
Black or white mothers who have or have had hepatitis C and were born between 1945-1964. Participants must have at least one child over the age of 18.
Altro: Eligibility Screening
Investigators will call eligible mothers to screen for the possibility that eligible mothers may have passed HCV on to adult children. Investigators will consent these mothers to contact the adult child(ren), as the child(ren) must be informed of the mother's HCV status, if not already known.
Adult Children
Adult children of Black or white mothers who have or have had hepatitis C and were born between 1945-1964. From speaking with these mothers, it must be possible that participants were exposed to hepatitis C virus while in the womb.
Test diagnostico: HCV test
Adult children will be invited to Penn or a Penn affiliate to have labwork, testing HCV antibody and HCV quant. If the quant comes back positive, investigators will also test genotype and fibrosure.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HCV prevalence
Lasso di tempo: Within 1 week of labwork at first study visit
Prevalence of HCV in adult children of female baby boomers who have or have had HCV
Within 1 week of labwork at first study visit

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Liver fibrosis
Lasso di tempo: Within 2 weeks of diagnosis of HCV
Level of liver fibrosis (detected through fibrosure test) found in adult children diagnosed as HCV-positive
Within 2 weeks of diagnosis of HCV
HCV genotype
Lasso di tempo: Within 6 weeks of diagnosis of HCV
HCV genotype for adult children diagnosed as HCV-positive
Within 6 weeks of diagnosis of HCV

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pennsylvania

Collaboratori

Gilead Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: David Goldberg, MD, MSCE, University of Pennsylvania

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

1 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 826229

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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