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The Haem and Nitrite Study - The Effects of Haemoglobin NO-blockade on Nitrite-induced Forearm Vessel Dilatation

17 marzo 2017 aggiornato da: University of East Anglia

The Effects of Free Haemoglobin NO-blockade on Nitrite Forearm Vessel Dilatation Under Normoxia and Hypoxia in Healthy Volunteers

The study is a pharmacodynamic random order cross-over trial investigating the physiological effects of intra-arterial infusion of nitrite following a haemolysed autologous blood transfusion.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This is a healthy volunteer study.

Following entry into this cross-over trial, participants will be randomized to undergo experiments under either normoxic followed by hypoxic conditions, or hypoxic followed by normoxic conditions.

Subjects will donate whole blood as an autologous unit at a preselected NHSBT donation site. The unit will transported back to the NNUH blood bank after a minimum of 30 days (maximum 35 days) after donation.

Volunteers will be tested for baseline bloods. Volunteers will be randomised to normoxia or hypoxia. The will then undergo a nitrite infusion, followed by an autologous whole blood transfusion and a second nitrite infusion (which will co-infuse at the end of the transfusion). During the protocol, the participants will undergo repeated FBFR measurements using strain-gauge plethysmography.

After a minimum of 12 weeks rest period after their initial donation, participants will cross-over to the opposite oxygen condition (as per initial randomization) and the above protocol will be repeated. All interventions will be performed by fully trained and competent medical staff.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

41

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Regno Unito, NR4 7UQ
        • Reclutamento
        • University of East Anglia
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Male or female, aged greater than or equal to 18 years
  2. If between 18-20 years of age, calculate total blood volume should be more than >3.5L (http://www.blood.co.uk/giving-blood/who-can-give-blood/)
  3. Body weight > 50kg weight (8 stone 12lbs)
  4. Not known to have any significant past medical history and not having regular follow up (Check Donor Selection Guidelines (http://www.transfusionguidelines.org.uk/)
  5. Willing to provide blood donation and receive autologous blood transfusion
  6. After assessment for eligibility pass all blood donor eligibility criteria
  7. Able to provide informed consent
  8. Should inform overseas travel plan during study period (Check Geographical Disease Risk Index on http://www.transfusionguidelines.org.uk/dsg/gdri) e.g. unable to donate blood for 6 months if travel in a malaria endemic country. Similar guidelines for West Nile virus and T. Cruzi endemic countries.

Exclusion Criteria:

  1. Significant medical, surgical or psychiatric disease that in the opinion of the Clinical Research Fellow would affect subject safety or significantly impact his/her ability to comply with follow-up. This would include any known clotting disorders.
  2. Known allergy or intolerance to Nitrites
  3. Known glucose-6-phosphate dehydrogenase (G6PD) deficiency
  4. Female subjects must be of non-childbearing potential, defined as follows: postmenopausal females who have had at least 12 months of spontaneous amenorrhea or 6 months of spontaneous amenorrhoea with serum FSH>40mIU/ml or females who have had a hysterectomy, bilateral salpingectomy or bilateral oophorectomy at least 6 weeks prior to enrolment
  5. Receipt of an investigational drug or biological agent within the 4 weeks prior to study entry or 5 times the drug half-life, whichever is the longer
  6. Predisposed to acute on chronic limb ischemia evident from a history of claudication or known peripheral arterial disease.
  7. No past history of significant adverse events post blood donation

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Normoxia and Nitrite (3umol/min-1)
Sodium nitrite stock solution: 100umol/10ml, prepared to concentration according to oxygen sequence. Normoxia (3umol/min-1).
Droga: Nitrato di sodio
Comparatore attivo: Hypoxia and Nitrite (1umol/min-1)
This will be repeated as per the normoxia cohort, but at a reduced dose of sodium nitrite (1umol/min-1 for 30 minutes) and the volunteers will be asked to breathe 12% oxygen/88% nitrogen for 1-5 minutes before Plethysmography is performed (to get the volunteer to an oxygen saturation of 83-88% peripherally).
Droga: Nitrato di sodio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Change in FBFR during intra-brachial nitrite and haemolysed blood co-infusion in normoxia vs hypoxia.
Lasso di tempo: Up to 18 months
Up to 18 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Change in FBFR during haemolysed blood infusion vs baseline
Lasso di tempo: Up to 18 months
Up to 18 months
Change in FBFR during nitrite infusion in normoxia vs nitrite infusion in hypoxia
Lasso di tempo: Up to 18 months
Up to 18 months
Change in FBFR during nitrite infusion in normoxia vs baseline
Lasso di tempo: Up to 18 months
Up to 18 months
Change in FBFR during nitrite infusion in hypoxia vs baseline
Lasso di tempo: Up to 18 months
Up to 18 months
Blood analysis (cell free haemoglobin, nitrate, nitrite and nitroso species levels)
Lasso di tempo: Up to 18 months
Up to 18 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of East Anglia

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael P Frenneaux, FRCP, FESC, Dean of Medicine, Norwich Medical School, The University of East Anglia, UK

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 206995

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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