Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

The Haem and Nitrite Study - The Effects of Haemoglobin NO-blockade on Nitrite-induced Forearm Vessel Dilatation

17 marca 2017 zaktualizowane przez: University of East Anglia

The Effects of Free Haemoglobin NO-blockade on Nitrite Forearm Vessel Dilatation Under Normoxia and Hypoxia in Healthy Volunteers

The study is a pharmacodynamic random order cross-over trial investigating the physiological effects of intra-arterial infusion of nitrite following a haemolysed autologous blood transfusion.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This is a healthy volunteer study.

Following entry into this cross-over trial, participants will be randomized to undergo experiments under either normoxic followed by hypoxic conditions, or hypoxic followed by normoxic conditions.

Subjects will donate whole blood as an autologous unit at a preselected NHSBT donation site. The unit will transported back to the NNUH blood bank after a minimum of 30 days (maximum 35 days) after donation.

Volunteers will be tested for baseline bloods. Volunteers will be randomised to normoxia or hypoxia. The will then undergo a nitrite infusion, followed by an autologous whole blood transfusion and a second nitrite infusion (which will co-infuse at the end of the transfusion). During the protocol, the participants will undergo repeated FBFR measurements using strain-gauge plethysmography.

After a minimum of 12 weeks rest period after their initial donation, participants will cross-over to the opposite oxygen condition (as per initial randomization) and the above protocol will be repeated. All interventions will be performed by fully trained and competent medical staff.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

41

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Zjednoczone Królestwo, NR4 7UQ
        • Rekrutacyjny
        • University of East Anglia
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Male or female, aged greater than or equal to 18 years
  2. If between 18-20 years of age, calculate total blood volume should be more than >3.5L (http://www.blood.co.uk/giving-blood/who-can-give-blood/)
  3. Body weight > 50kg weight (8 stone 12lbs)
  4. Not known to have any significant past medical history and not having regular follow up (Check Donor Selection Guidelines (http://www.transfusionguidelines.org.uk/)
  5. Willing to provide blood donation and receive autologous blood transfusion
  6. After assessment for eligibility pass all blood donor eligibility criteria
  7. Able to provide informed consent
  8. Should inform overseas travel plan during study period (Check Geographical Disease Risk Index on http://www.transfusionguidelines.org.uk/dsg/gdri) e.g. unable to donate blood for 6 months if travel in a malaria endemic country. Similar guidelines for West Nile virus and T. Cruzi endemic countries.

Exclusion Criteria:

  1. Significant medical, surgical or psychiatric disease that in the opinion of the Clinical Research Fellow would affect subject safety or significantly impact his/her ability to comply with follow-up. This would include any known clotting disorders.
  2. Known allergy or intolerance to Nitrites
  3. Known glucose-6-phosphate dehydrogenase (G6PD) deficiency
  4. Female subjects must be of non-childbearing potential, defined as follows: postmenopausal females who have had at least 12 months of spontaneous amenorrhea or 6 months of spontaneous amenorrhoea with serum FSH>40mIU/ml or females who have had a hysterectomy, bilateral salpingectomy or bilateral oophorectomy at least 6 weeks prior to enrolment
  5. Receipt of an investigational drug or biological agent within the 4 weeks prior to study entry or 5 times the drug half-life, whichever is the longer
  6. Predisposed to acute on chronic limb ischemia evident from a history of claudication or known peripheral arterial disease.
  7. No past history of significant adverse events post blood donation

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Normoxia and Nitrite (3umol/min-1)
Sodium nitrite stock solution: 100umol/10ml, prepared to concentration according to oxygen sequence. Normoxia (3umol/min-1).
Lek: Azotan sodu
Aktywny komparator: Hypoxia and Nitrite (1umol/min-1)
This will be repeated as per the normoxia cohort, but at a reduced dose of sodium nitrite (1umol/min-1 for 30 minutes) and the volunteers will be asked to breathe 12% oxygen/88% nitrogen for 1-5 minutes before Plethysmography is performed (to get the volunteer to an oxygen saturation of 83-88% peripherally).
Lek: Azotan sodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Change in FBFR during intra-brachial nitrite and haemolysed blood co-infusion in normoxia vs hypoxia.
Ramy czasowe: Up to 18 months
Up to 18 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Change in FBFR during haemolysed blood infusion vs baseline
Ramy czasowe: Up to 18 months
Up to 18 months
Change in FBFR during nitrite infusion in normoxia vs nitrite infusion in hypoxia
Ramy czasowe: Up to 18 months
Up to 18 months
Change in FBFR during nitrite infusion in normoxia vs baseline
Ramy czasowe: Up to 18 months
Up to 18 months
Change in FBFR during nitrite infusion in hypoxia vs baseline
Ramy czasowe: Up to 18 months
Up to 18 months
Blood analysis (cell free haemoglobin, nitrate, nitrite and nitroso species levels)
Ramy czasowe: Up to 18 months
Up to 18 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of East Anglia

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael P Frenneaux, FRCP, FESC, Dean of Medicine, Norwich Medical School, The University of East Anglia, UK

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 206995

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Azotan sodu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj