Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

The Haem and Nitrite Study - The Effects of Haemoglobin NO-blockade on Nitrite-induced Forearm Vessel Dilatation

17. března 2017 aktualizováno: University of East Anglia

The Effects of Free Haemoglobin NO-blockade on Nitrite Forearm Vessel Dilatation Under Normoxia and Hypoxia in Healthy Volunteers

The study is a pharmacodynamic random order cross-over trial investigating the physiological effects of intra-arterial infusion of nitrite following a haemolysed autologous blood transfusion.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This is a healthy volunteer study.

Following entry into this cross-over trial, participants will be randomized to undergo experiments under either normoxic followed by hypoxic conditions, or hypoxic followed by normoxic conditions.

Subjects will donate whole blood as an autologous unit at a preselected NHSBT donation site. The unit will transported back to the NNUH blood bank after a minimum of 30 days (maximum 35 days) after donation.

Volunteers will be tested for baseline bloods. Volunteers will be randomised to normoxia or hypoxia. The will then undergo a nitrite infusion, followed by an autologous whole blood transfusion and a second nitrite infusion (which will co-infuse at the end of the transfusion). During the protocol, the participants will undergo repeated FBFR measurements using strain-gauge plethysmography.

After a minimum of 12 weeks rest period after their initial donation, participants will cross-over to the opposite oxygen condition (as per initial randomization) and the above protocol will be repeated. All interventions will be performed by fully trained and competent medical staff.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

41

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Spojené království, NR4 7UQ
        • Nábor
        • University of East Anglia
        • Kontakt:
          • Nicholas D Gollop, MRCP
          • Telefonní číslo: 1790 01603 591790
          • E-mail: n.gollop@uea.ac.uk

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Male or female, aged greater than or equal to 18 years
  2. If between 18-20 years of age, calculate total blood volume should be more than >3.5L (http://www.blood.co.uk/giving-blood/who-can-give-blood/)
  3. Body weight > 50kg weight (8 stone 12lbs)
  4. Not known to have any significant past medical history and not having regular follow up (Check Donor Selection Guidelines (http://www.transfusionguidelines.org.uk/)
  5. Willing to provide blood donation and receive autologous blood transfusion
  6. After assessment for eligibility pass all blood donor eligibility criteria
  7. Able to provide informed consent
  8. Should inform overseas travel plan during study period (Check Geographical Disease Risk Index on http://www.transfusionguidelines.org.uk/dsg/gdri) e.g. unable to donate blood for 6 months if travel in a malaria endemic country. Similar guidelines for West Nile virus and T. Cruzi endemic countries.

Exclusion Criteria:

  1. Significant medical, surgical or psychiatric disease that in the opinion of the Clinical Research Fellow would affect subject safety or significantly impact his/her ability to comply with follow-up. This would include any known clotting disorders.
  2. Known allergy or intolerance to Nitrites
  3. Known glucose-6-phosphate dehydrogenase (G6PD) deficiency
  4. Female subjects must be of non-childbearing potential, defined as follows: postmenopausal females who have had at least 12 months of spontaneous amenorrhea or 6 months of spontaneous amenorrhoea with serum FSH>40mIU/ml or females who have had a hysterectomy, bilateral salpingectomy or bilateral oophorectomy at least 6 weeks prior to enrolment
  5. Receipt of an investigational drug or biological agent within the 4 weeks prior to study entry or 5 times the drug half-life, whichever is the longer
  6. Predisposed to acute on chronic limb ischemia evident from a history of claudication or known peripheral arterial disease.
  7. No past history of significant adverse events post blood donation

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Normoxia and Nitrite (3umol/min-1)
Sodium nitrite stock solution: 100umol/10ml, prepared to concentration according to oxygen sequence. Normoxia (3umol/min-1).
Lék: Dusitan sodný
Aktivní komparátor: Hypoxia and Nitrite (1umol/min-1)
This will be repeated as per the normoxia cohort, but at a reduced dose of sodium nitrite (1umol/min-1 for 30 minutes) and the volunteers will be asked to breathe 12% oxygen/88% nitrogen for 1-5 minutes before Plethysmography is performed (to get the volunteer to an oxygen saturation of 83-88% peripherally).
Lék: Dusitan sodný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Change in FBFR during intra-brachial nitrite and haemolysed blood co-infusion in normoxia vs hypoxia.
Časové okno: Up to 18 months
Up to 18 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Change in FBFR during haemolysed blood infusion vs baseline
Časové okno: Up to 18 months
Up to 18 months
Change in FBFR during nitrite infusion in normoxia vs nitrite infusion in hypoxia
Časové okno: Up to 18 months
Up to 18 months
Change in FBFR during nitrite infusion in normoxia vs baseline
Časové okno: Up to 18 months
Up to 18 months
Change in FBFR during nitrite infusion in hypoxia vs baseline
Časové okno: Up to 18 months
Up to 18 months
Blood analysis (cell free haemoglobin, nitrate, nitrite and nitroso species levels)
Časové okno: Up to 18 months
Up to 18 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of East Anglia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael P Frenneaux, FRCP, FESC, Dean of Medicine, Norwich Medical School, The University of East Anglia, UK

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 206995

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na Dusitan sodný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit