Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

The Haem and Nitrite Study - The Effects of Haemoglobin NO-blockade on Nitrite-induced Forearm Vessel Dilatation

17. mars 2017 oppdatert av: University of East Anglia

The Effects of Free Haemoglobin NO-blockade on Nitrite Forearm Vessel Dilatation Under Normoxia and Hypoxia in Healthy Volunteers

The study is a pharmacodynamic random order cross-over trial investigating the physiological effects of intra-arterial infusion of nitrite following a haemolysed autologous blood transfusion.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

This is a healthy volunteer study.

Following entry into this cross-over trial, participants will be randomized to undergo experiments under either normoxic followed by hypoxic conditions, or hypoxic followed by normoxic conditions.

Subjects will donate whole blood as an autologous unit at a preselected NHSBT donation site. The unit will transported back to the NNUH blood bank after a minimum of 30 days (maximum 35 days) after donation.

Volunteers will be tested for baseline bloods. Volunteers will be randomised to normoxia or hypoxia. The will then undergo a nitrite infusion, followed by an autologous whole blood transfusion and a second nitrite infusion (which will co-infuse at the end of the transfusion). During the protocol, the participants will undergo repeated FBFR measurements using strain-gauge plethysmography.

After a minimum of 12 weeks rest period after their initial donation, participants will cross-over to the opposite oxygen condition (as per initial randomization) and the above protocol will be repeated. All interventions will be performed by fully trained and competent medical staff.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

41

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Storbritannia, NR4 7UQ
        • Rekruttering
        • University of East Anglia
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Male or female, aged greater than or equal to 18 years
  2. If between 18-20 years of age, calculate total blood volume should be more than >3.5L (http://www.blood.co.uk/giving-blood/who-can-give-blood/)
  3. Body weight > 50kg weight (8 stone 12lbs)
  4. Not known to have any significant past medical history and not having regular follow up (Check Donor Selection Guidelines (http://www.transfusionguidelines.org.uk/)
  5. Willing to provide blood donation and receive autologous blood transfusion
  6. After assessment for eligibility pass all blood donor eligibility criteria
  7. Able to provide informed consent
  8. Should inform overseas travel plan during study period (Check Geographical Disease Risk Index on http://www.transfusionguidelines.org.uk/dsg/gdri) e.g. unable to donate blood for 6 months if travel in a malaria endemic country. Similar guidelines for West Nile virus and T. Cruzi endemic countries.

Exclusion Criteria:

  1. Significant medical, surgical or psychiatric disease that in the opinion of the Clinical Research Fellow would affect subject safety or significantly impact his/her ability to comply with follow-up. This would include any known clotting disorders.
  2. Known allergy or intolerance to Nitrites
  3. Known glucose-6-phosphate dehydrogenase (G6PD) deficiency
  4. Female subjects must be of non-childbearing potential, defined as follows: postmenopausal females who have had at least 12 months of spontaneous amenorrhea or 6 months of spontaneous amenorrhoea with serum FSH>40mIU/ml or females who have had a hysterectomy, bilateral salpingectomy or bilateral oophorectomy at least 6 weeks prior to enrolment
  5. Receipt of an investigational drug or biological agent within the 4 weeks prior to study entry or 5 times the drug half-life, whichever is the longer
  6. Predisposed to acute on chronic limb ischemia evident from a history of claudication or known peripheral arterial disease.
  7. No past history of significant adverse events post blood donation

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Normoxia and Nitrite (3umol/min-1)
Sodium nitrite stock solution: 100umol/10ml, prepared to concentration according to oxygen sequence. Normoxia (3umol/min-1).
Legemiddel: Natriumnitritt
Aktiv komparator: Hypoxia and Nitrite (1umol/min-1)
This will be repeated as per the normoxia cohort, but at a reduced dose of sodium nitrite (1umol/min-1 for 30 minutes) and the volunteers will be asked to breathe 12% oxygen/88% nitrogen for 1-5 minutes before Plethysmography is performed (to get the volunteer to an oxygen saturation of 83-88% peripherally).
Legemiddel: Natriumnitritt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Change in FBFR during intra-brachial nitrite and haemolysed blood co-infusion in normoxia vs hypoxia.
Tidsramme: Up to 18 months
Up to 18 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Change in FBFR during haemolysed blood infusion vs baseline
Tidsramme: Up to 18 months
Up to 18 months
Change in FBFR during nitrite infusion in normoxia vs nitrite infusion in hypoxia
Tidsramme: Up to 18 months
Up to 18 months
Change in FBFR during nitrite infusion in normoxia vs baseline
Tidsramme: Up to 18 months
Up to 18 months
Change in FBFR during nitrite infusion in hypoxia vs baseline
Tidsramme: Up to 18 months
Up to 18 months
Blood analysis (cell free haemoglobin, nitrate, nitrite and nitroso species levels)
Tidsramme: Up to 18 months
Up to 18 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of East Anglia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael P Frenneaux, FRCP, FESC, Dean of Medicine, Norwich Medical School, The University of East Anglia, UK

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

13. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 206995

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske Frivillige

Kliniske studier på Natriumnitritt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere