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Sicurezza ed efficacia del trattamento di Pro-ocular™ 1% per innesto oculare cronico dopo trapianto allogenico.

16 aprile 2025 aggiornato da: Glia, LLC

Sicurezza ed efficacia del trattamento con Pro-ocular™ 1% per la malattia oculare cronica del trapianto contro l'ospite (GvHD) in seguito a trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche.

Valutare la sicurezza e l'efficacia del gel topico Pro-ocular™ 1% somministrato due volte al giorno per 70 giorni nel ridurre o eliminare i sintomi e i segni della GvHD oculare cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Malattia cronica del trapianto contro l'ospite oculare

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia del trapianto oculare contro l'ospite presenta una forma più grave di malattia della superficie oculare che compromette la qualità della vita dei pazienti sottoposti a trapianto ematopoietico allogenico.

È necessario uno studio controllato per verificare i risultati finora ottenuti in pazienti isolati. Soluzioni e sospensioni oftalmiche attualmente disponibili, farmaci e dispositivi in gran parte non sono stati efficaci nell'alleviare la sofferenza dei pazienti con GvHD oculare cronica. Pertanto, questo è un bisogno insoddisfatto che il gel topico Pro-ocular™ può soddisfare.

Potenziali benefici: riduzione o cessazione dei sintomi e dei segni oculari avversi della GvHD oculare cronica, riduzione o eliminazione della necessità di altri trattamenti terapeutici oculari topici per la GvHD oculare cronica e ripristino della qualità della vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
    - Massachusetts Eye and Ear Longwood

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

Maschio o femmina di qualsiasi razza, almeno 18 anni di età alla Visita 1 Screening.
Ha la diagnosi di GvHD oculare cronica.
Ha un NIH Consensus Eye Score di almeno 2.
Sul questionario sui sintomi della malattia della superficie oculare GLIA allo screening, presenta disagio oculare con un punteggio di gravità moderato o superiore e almeno un altro sintomo con gravità moderata o superiore.
Uno o più segni dall'elenco dei segni di GvHD oculare cronico di seguito
Ha fornito il consenso informato verbale e scritto.
Essere in grado e disposti a seguire istruzioni orali e scritte, inclusa la partecipazione a tutte le valutazioni e visite di studio.

Criteri di esclusione:

Indossare lenti sclerali o a contatto nell'ultimo mese o coloro che intendono iniziare a indossare lenti sclerali o a contatto durante lo studio.
Anticipare i principali cambiamenti nella gestione sistemica della GvHD durante il periodo di studio.
Comorbidità con altre condizioni oculari gravi o croniche che a giudizio dello sperimentatore interferiranno con le valutazioni dello studio, come ma non limitato a distacco di retina, recente chirurgia oculare, paralisi di Bell, neurite del trigemino attiva o nevralgia del trigemino.
Anticipare il cambiamento della correzione della vista o anticipare eventuali procedure oculari durante il periodo di studio.
Una donna incinta, che allatta un bambino o che pianifica una gravidanza.
Una donna in età fertile che ha un test di gravidanza sulle urine positivo alla Visita 1, o che non utilizza un adeguato metodo di controllo delle nascite durante il periodo di studio.
Ha una reazione avversa nota e/o sensibilità al farmaco in studio o ai suoi componenti.
Riluttante a cessare l'uso della protezione solare sulla fronte o sulla zona degli occhi.
Pressione intraoculare >22 mm Hg alla visita di screening con o senza trattamento del glaucoma in corso.
Attualmente arruolato in uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi per la GvHD oculare cronica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Quadruplicare

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pro-oculare™ Gel topico Pro-ocular™ 1% applicato dermicamente sulla fronte due volte al giorno, la mattina e prima di coricarsi.	Droga: Gel topico Pro-ocular™ Gel topico per applicazione cutanea sulla fronte
Comparatore placebo: Placebo Gel topico veicolare senza principio attivo applicato dermicamente sulla fronte due volte al giorno, al mattino e prima di coricarsi.	Droga: Gel topico placebo Gel topico per applicazione cutanea sulla fronte

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Domanda di Sande modificata - Frequenza, cambiamento dal basale Lasso di tempo: 2 settimane	Cambiamento del punteggio dal basale per l'occhio peggiore. Il punteggio è 0-100 su una scala analogica visiva, i valori più alti rappresentano risultati peggiori. Valutazione dei sintomi nel questionario sull'occhio secco. Quante volte gli occhi si sentono secchi e/o irritati?	2 settimane
Colorazione corneale fluoresceina - centrale, cambiamento dal basale Lasso di tempo: 2 settimane	Cambiamento del punteggio dal basale per l'occhio peggiore. Il punteggio di colorazione della fluoresceina nella regione corneale centrale registrata sulla scala analogica visiva 0-10, i valori più alti rappresentano risultati peggiori.	2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Domanda di Sande modificata - Frequenza, cambiamento dal basale Lasso di tempo: 6 settimane	Cambiamento del punteggio dal basale per l'occhio peggiore. Il punteggio è 0-100 su una scala analogica visiva, i valori più alti rappresentano risultati peggiori. Valutazione dei sintomi nel questionario sull'occhio secco. Quante volte gli occhi si sentono secchi e/o irritati?	6 settimane
Domanda di Sande modificata - Frequenza, cambiamento dal basale Lasso di tempo: 10 settimane	Cambiamento del punteggio dal basale per l'occhio peggiore. Il punteggio è 0-100 su una scala analogica visiva, i valori più alti rappresentano risultati peggiori. Valutazione dei sintomi nel questionario sull'occhio secco. Quante volte gli occhi si sentono secchi e/o irritati?	10 settimane
Colorazione corneale fluoresceina - centrale, cambiamento dal basale Lasso di tempo: 6 settimane	Cambiamento del punteggio dal basale per l'occhio peggiore. Il punteggio di colorazione della fluoresceina nella regione corneale centrale registrata sulla scala analogica visiva 0-10, i valori più alti rappresentano risultati peggiori.	6 settimane
Colorazione corneale fluoresceina - centrale, cambiamento dal basale Lasso di tempo: 10 settimane	Cambiamento del punteggio dal basale per l'occhio peggiore. Il punteggio di colorazione della fluoresceina nella regione corneale centrale registrata sulla scala analogica visiva 0-10, i valori più alti rappresentano risultati peggiori.	10 settimane
Domanda di Sande modificata - Global, cambiamento dal basale Lasso di tempo: 2 settimane	Cambiamento del punteggio dal basale per l'occhio peggiore. Il punteggio è 0-100 su una scala analogica visiva, i valori più alti rappresentano risultati peggiori. Valutazione dei sintomi nel questionario sull'occhio secco. Quante volte gli occhi si sentono secchi e/o irritati? Il punteggio globale è SQRT di gravità della frequenza x.	2 settimane
Domanda di Sande modificata - Global, cambiamento dal basale Lasso di tempo: 6 settimane	Cambiamento del punteggio dal basale per l'occhio peggiore. Il punteggio è 0-100 su una scala analogica visiva, i valori più alti rappresentano risultati peggiori. Valutazione dei sintomi nel questionario sull'occhio secco. Quante volte gli occhi si sentono secchi e/o irritati? Il punteggio globale è SQRT di gravità della frequenza x.	6 settimane
Domanda di Sande modificata - Global, cambiamento dal basale Lasso di tempo: 10 settimane	Cambiamento del punteggio dal basale per l'occhio peggiore. Il punteggio è 0-100 su una scala analogica visiva, i valori più alti rappresentano risultati peggiori. Valutazione dei sintomi nel questionario sull'occhio secco. Quante volte gli occhi si sentono secchi e/o irritati? Il punteggio globale è SQRT di gravità della frequenza x.	10 settimane
Colorazione fluoresceina corneale - totale, cambiamento dal basale Lasso di tempo: 2 settimane	Cambiamento del punteggio dal basale per l'occhio peggiore. Il punteggio di colorazione della fluoresceina in totale comprende regioni centrali, inferiori e superiori, punteggio di somma 0-30, i valori più alti rappresentano risultati peggiori.	2 settimane
Colorazione fluoresceina corneale - totale, cambiamento dal basale Lasso di tempo: 6 settimane	Cambiamento del punteggio dal basale per l'occhio peggiore. Il punteggio di colorazione della fluoresceina in totale comprende regioni centrali, inferiori e superiori, punteggio di somma 0-30, i valori più alti rappresentano risultati peggiori.	6 settimane
Colorazione fluoresceina corneale - totale, cambiamento dal basale Lasso di tempo: 10 settimane	Cambiamento del punteggio dal basale per l'occhio peggiore. Il punteggio di colorazione della fluoresceina in totale comprende regioni centrali, inferiori e superiori, punteggio di somma 0-30, i valori più alti rappresentano risultati peggiori.	10 settimane
Visione sfocata, cambiamento dal basale Lasso di tempo: 2 settimane	Cambiamento del punteggio dal basale per l'occhio peggiore. Punteggio misurato dalla scala analogica visiva 0-10, i valori più alti rappresentano risultati peggiori. Il sintomo della visione sfocata è riportato dal partecipante.	2 settimane
Visione sfocata, cambiamento dal basale Lasso di tempo: 6 settimane	Cambiamento del punteggio dal basale per l'occhio peggiore. Punteggio misurato dalla scala analogica visiva 0-10, i valori più alti rappresentano risultati peggiori. Il sintomo della visione sfocata è riportato dal partecipante.	6 settimane
Visione sfocata, cambiamento dal basale Lasso di tempo: 10 settimane	Cambiamento del punteggio dal basale per l'occhio peggiore. Punteggio misurato dalla scala analogica visiva 0-10, i valori più alti rappresentano risultati peggiori. Il sintomo della visione sfocata è riportato dal partecipante.	10 settimane
Fotofobia, cambiamento dal basale Lasso di tempo: 2 settimane	Cambiamento del punteggio dal basale per l'occhio peggiore. Il punteggio è registrato su una scala analogica visiva 0-10, i valori più alti rappresentano risultati peggiori. La sensibilità al sintomo della luce è riportata dal partecipante.	2 settimane
Fotofobia, cambiamento dal basale Lasso di tempo: 6 settimane	Cambiamento del punteggio dal basale per l'occhio peggiore. Il punteggio è registrato su una scala analogica visiva 0-10, i valori più alti rappresentano risultati peggiori. La sensibilità al sintomo della luce è riportata dal partecipante.	6 settimane
Fotofobia, cambiamento dal basale Lasso di tempo: 10 settimane	Cambiamento del punteggio dal basale per l'occhio peggiore. Il punteggio è registrato su una scala analogica visiva 0-10, i valori più alti rappresentano risultati peggiori. La sensibilità al sintomo della luce è riportata dal partecipante.	10 settimane
Edema del coperchio, cambiamento dal basale Lasso di tempo: 2 settimane	Cambiamento del punteggio dal basale per l'occhio peggiore. Punteggio su una scala analogica visiva 0-10, i valori più alti rappresentano risultati peggiori. L'edema del coperchio è visto dalla lampada a fessura senza macchia.	2 settimane
Edema del coperchio, cambiamento dal basale Lasso di tempo: 6 settimane	Cambiamento del punteggio dal basale per l'occhio peggiore. Punteggio su una scala analogica visiva 0-10, i valori più alti rappresentano risultati peggiori. L'edema del coperchio è visto dalla lampada a fessura senza macchia.	6 settimane
Edema del coperchio, cambiamento dal basale Lasso di tempo: 10 settimane	Cambiamento del punteggio dal basale per l'occhio peggiore. Punteggio su una scala analogica visiva 0-10, i valori più alti rappresentano risultati peggiori. L'edema del coperchio è visto dalla lampada a fessura senza macchia.	10 settimane
Eritema del coperchio, cambiamento dal basale Lasso di tempo: 2 settimane	Cambiamento del punteggio dal basale per l'occhio peggiore. Punteggio su una scala analogica visiva 0-10, i valori più alti rappresentano risultati peggiori. L'eritema del coperchio è visto dalla lampada a fessura senza macchia.	2 settimane
Eritema del coperchio, cambiamento dal basale Lasso di tempo: 6 settimane	Cambiamento del punteggio dal basale per l'occhio peggiore. Punteggio su una scala analogica visiva 0-10, i valori più alti rappresentano risultati peggiori. L'eritema del coperchio è visto dalla lampada a fessura senza macchia.	6 settimane
Eritema del coperchio, cambiamento dal basale Lasso di tempo: 10 settimane	Cambiamento del punteggio dal basale per l'occhio peggiore. Punteggio su una scala analogica visiva 0-10, i valori più alti rappresentano risultati peggiori. L'eritema del coperchio è visto dalla lampada a fessura senza macchia.	10 settimane
Ulcerazione del margine del coperchio, cambiamento dal basale Lasso di tempo: 2 settimane	Cambiamento del punteggio dal basale per l'occhio peggiore. Punteggio su una scala analogica visiva 0-10, i valori più alti rappresentano risultati peggiori. L'ulcerazione del margine del coperchio è vista dalla lampada a fessura senza macchia.	2 settimane
Ulcerazione del margine del coperchio, cambiamento dal basale Lasso di tempo: 6 settimane	Cambiamento del punteggio dal basale per l'occhio peggiore. Punteggio su una scala analogica visiva 0-10, i valori più alti rappresentano risultati peggiori. L'ulcerazione del margine del coperchio è vista dalla lampada a fessura senza macchia.	6 settimane
Ulcerazione del margine del coperchio, cambiamento dal basale Lasso di tempo: 10 settimane	Cambiamento del punteggio dal basale per l'occhio peggiore. Punteggio su una scala analogica visiva 0-10, i valori più alti rappresentano risultati peggiori. L'ulcerazione del margine del coperchio è vista dalla lampada a fessura senza macchia.	10 settimane
Iperemia congiuntivale, cambiamento dal basale Lasso di tempo: 2 settimane	Cambiamento del punteggio dal basale per l'occhio peggiore. Punteggio su una scala analogica visiva 0-10, i valori più alti rappresentano risultati peggiori. L'iperemia congiuntivale è vista dalla lampada a fessura senza macchia.	2 settimane
Iperemia congiuntivale, cambiamento dal basale Lasso di tempo: 6 settimane	Cambiamento del punteggio dal basale per l'occhio peggiore. Punteggio su una scala analogica visiva 0-10, i valori più alti rappresentano risultati peggiori. L'iperemia congiuntivale è vista dalla lampada a fessura senza macchia.	6 settimane
Iperemia congiuntivale, cambiamento dal basale Lasso di tempo: 10 settimane	Cambiamento del punteggio dal basale per l'occhio peggiore. Punteggio su una scala analogica visiva 0-10, i valori più alti rappresentano risultati peggiori. L'iperemia congiuntivale è vista dalla lampada a fessura senza macchia.	10 settimane
Secchezza, cambio dal basale Lasso di tempo: 2 settimane	Cambiamento del punteggio dal basale per l'occhio peggiore. Punteggio su una scala analogica visiva 0-10, i valori più alti rappresentano risultati peggiori. Il sintomo di secchezza è riportato dal partecipante.	2 settimane
Secchezza, cambio dal basale Lasso di tempo: 6 settimane	Cambiamento del punteggio dal basale per l'occhio peggiore. Punteggio su una scala analogica visiva 0-10, i valori più alti rappresentano risultati peggiori. Il sintomo di secchezza è riportato dal partecipante.	6 settimane
Secchezza, cambio dal basale Lasso di tempo: 10 settimane	Cambiamento del punteggio dal basale per l'occhio peggiore. Punteggio su una scala analogica visiva 0-10, i valori più alti rappresentano risultati peggiori. Il sintomo di secchezza è riportato dal partecipante.	10 settimane
Dolore oculare, cambiamento dal basale Lasso di tempo: 2 settimane	Cambiamento del punteggio dal basale per l'occhio peggiore. Punteggio su una scala analogica visiva 0-10, i valori più alti rappresentano risultati peggiori. Il sintomo del dolore oculare è riportato dal partecipante.	2 settimane
Dolore oculare, cambiamento dal basale Lasso di tempo: 6 settimane	Cambiamento del punteggio dal basale per l'occhio peggiore. Punteggio su una scala analogica visiva 0-10, i valori più alti rappresentano risultati peggiori. Il sintomo del dolore oculare è riportato dal partecipante.	6 settimane
Dolore oculare, cambiamento dal basale Lasso di tempo: 10 settimane	Cambiamento del punteggio dal basale per l'occhio peggiore. Punteggio su una scala analogica visiva 0-10, i valori più alti rappresentano risultati peggiori. Il sintomo del dolore oculare è riportato dal partecipante.	10 settimane
Sensibilità al flusso d'aria, cambiamento dal basale Lasso di tempo: 2 settimane	Cambiamento del punteggio dal basale per l'occhio peggiore. Punteggio su una scala analogica visiva 0-10, i valori più alti rappresentano risultati peggiori. Il sintomo di sensibilità al flusso d'aria è riportato dal partecipante.	2 settimane
Sensibilità al flusso d'aria, cambiamento dal basale Lasso di tempo: 6 settimane	Cambiamento del punteggio dal basale per l'occhio peggiore. Punteggio su una scala analogica visiva 0-10, i valori più alti rappresentano risultati peggiori. Il sintomo di sensibilità al flusso d'aria è riportato dal partecipante.	6 settimane
Sensibilità al flusso d'aria, cambiamento dal basale Lasso di tempo: 10 settimane	Cambiamento del punteggio dal basale per l'occhio peggiore. Punteggio su una scala analogica visiva 0-10, i valori più alti rappresentano risultati peggiori. Il sintomo di sensibilità al flusso d'aria è riportato dal partecipante.	10 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Questionario di Sande modificato - Frequenza Lasso di tempo: 1 anno	Punteggio su una scala analogica visiva 0-100, i valori più alti rappresentano risultati peggiori. Valutazione dei sintomi nel questionario sull'occhio secco. Quante volte gli occhi si sentono secchi e/o irritati?	1 anno
Domanda di Sande modificata - Frequenza Lasso di tempo: 2 anni	Punteggio su una scala analogica visiva 0-100, i valori più alti rappresentano risultati peggiori. Valutazione dei sintomi nel questionario sull'occhio secco. Quante volte gli occhi si sentono secchi e/o irritati?	2 anni
Domanda di Sande modificata - Global Lasso di tempo: 1 anno	Punteggio su una scala analogica visiva 0-100, i valori più alti rappresentano risultati peggiori. Valutazione dei sintomi nel questionario sull'occhio secco. Il punteggio globale è la radice quadrata della frequenza con cui gli occhi si sentono secchi e/o irritati x quanto sono gravi i tuoi sintomi di secchezza e/o irritazione?	1 anno
Domanda di Sande modificata - Global Lasso di tempo: 2 anni	Punteggio su una scala analogica visiva 0-100, i valori più alti rappresentano risultati peggiori. Valutazione dei sintomi nel questionario sull'occhio secco. Il punteggio globale è la radice quadrata della frequenza con cui gli occhi si sentono secchi e/o irritati x quanto sono gravi i tuoi sintomi di secchezza e/o irritazione?	2 anni
Colorazione fluoresceina corneale - centrale Lasso di tempo: 1 anno	Il punteggio di colorazione della fluoresceina nella regione corneale centrale registrata sulla scala analogica visiva 0-10, i valori più alti rappresentano risultati peggiori.	1 anno
Colorazione fluoresceina corneale - centrale Lasso di tempo: 2 anni	Il punteggio di colorazione della fluoresceina nella regione corneale centrale registrata sulla scala analogica visiva 0-10, i valori più alti rappresentano risultati peggiori.	2 anni
Colorazione fluoresceina corneale - totale Lasso di tempo: 1 anno	Punteggio di colorazione della fluoresceina in totale per l'occhio peggiore. Il totale comprende regioni centrali, inferiori e superiori, punteggio di somma 0-30, i valori più alti rappresentano risultati peggiori.	1 anno
Colorazione fluoresceina corneale - totale Lasso di tempo: 2 anni	Punteggio di colorazione della fluoresceina in totale per l'occhio peggiore. Il totale comprende regioni centrali, inferiori e superiori, punteggio di somma 0-30, i valori più alti rappresentano risultati peggiori.	2 anni
Visione sfocata Lasso di tempo: 1 anno	Punteggio per l'occhio peggiore, registrato su una scala analogica visiva 0-10, i valori più alti rappresentano risultati peggiori. Il sintomo della visione sfocata è riportato dal partecipante.	1 anno
Visione sfocata Lasso di tempo: 2 anni	Punteggio per l'occhio peggiore, registrato su una scala analogica visiva 0-10, i valori più alti rappresentano risultati peggiori. Il sintomo della visione sfocata è riportato dal partecipante.	2 anni
Edema del coperchio Lasso di tempo: 1 anno	Punteggio per l'occhio peggiore su una scala analogica visiva 0-10, i valori più alti rappresentano risultati peggiori. L'edema del coperchio è valutato dall'oftalmologo usando la biomicroscopia della lampada a fessura senza colorazione.	1 anno
Edema del coperchio Lasso di tempo: 2 anni	Punteggio per l'occhio peggiore su una scala analogica visiva 0-10, i valori più alti rappresentano risultati peggiori. L'edema del coperchio è valutato dall'oftalmologo usando la biomicroscopia della lampada a fessura senza colorazione.	2 anni
Eritema di coperchio Lasso di tempo: 1 anno	Punteggio per l'occhio peggiore su una scala analogica visiva 0-10, i valori più alti rappresentano risultati peggiori. L'eritema del coperchio è segnato dall'oftalmologo usando la biomicroscopia della lampada a fessura senza colorazione.	1 anno
Eritema di coperchio Lasso di tempo: 2 anni	Punteggio per l'occhio peggiore su una scala analogica visiva 0-10, i valori più alti rappresentano risultati peggiori. L'eritema del coperchio è segnato dall'oftalmologo usando la biomicroscopia della lampada a fessura senza colorazione.	2 anni
Ulcerazione del coperchio Lasso di tempo: 1 anno	Punteggio per l'occhio peggiore su una scala analogica visiva 0-10, i valori più alti rappresentano risultati peggiori. L'ulcerazione del coperchio viene segnata dall'oftalmologo usando la biomicroscopia della lampada a fessura senza colorazione.	1 anno
Ulcerazione del coperchio Lasso di tempo: 2 anni	Punteggio per l'occhio peggiore su una scala analogica visiva 0-10, i valori più alti rappresentano risultati peggiori. L'eritema del coperchio è segnato dall'oftalmologo usando la biomicroscopia della lampada a fessura senza colorazione.	2 anni
Iperemia congiuntivale Lasso di tempo: 1 anno	Punteggio per l'occhio peggiore su una scala analogica visiva 0-10, i valori più alti rappresentano risultati peggiori. L'iperemia congiuntivale è valutata dall'oftalmologo usando la biomicroscopia della lampada a fessura senza colorazione.	1 anno
Iperemia congiuntivale Lasso di tempo: 2 anni	Punteggio per l'occhio peggiore su una scala analogica visiva 0-10, i valori più alti rappresentano risultati peggiori. L'iperemia congiuntivale è valutata dall'oftalmologo usando la biomicroscopia della lampada a fessura senza colorazione.	2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Glia, LLC

Collaboratori

ORA, Inc.

Investigatori

Investigatore principale: Zhonghui K Luo, MD, PhD, Massachusetts Eye and Ear, Longwood

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Luo ZK, Domenech-Estarellas EA, Han A, Lee D, Khatri R, Wahl JL, Cutler C, Armand P, Antin JH, Koreth J, Gooptu M, Alyea EP, Soiffer RJ, Ho VT. Efficacy and Safety of 1% Progesterone Gel to the Forehead for Ocular Chronic Graft-versus-Host Disease. Transplant Cell Ther. 2021 May;27(5):433.e1-433.e8. doi: 10.1016/j.jtct.2021.02.008. Epub 2021 Feb 14.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

19 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

18 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

oGvHD-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati possono essere condivisi con altri ricercatori se segue lo studio di fase 3.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gel topico Pro-ocular™

Glia, LLC

Attivo, non reclutante

Sicurezza ed efficacia di Pro-ocular™ 1% nei pazienti portatori di lenti sclerali giornaliere con malattia del trapianto contro l'ospite oculare

Malattia del trapianto contro l'ospite oculare

Stati Uniti
PharmaDax Inc.
Glia, LLC

Iscrizione su invito

Trattamento della malattia dell'occhio secco utilizzando Pro-ocular™ - Uno studio di prova di concetto, sicurezza ed efficacia

Cheratocongiuntivite secca | Sindrome dell'occhio secco

Taiwan
Erevna Innovations Inc.

Reclutamento

VAMP (TM) avanzato e microneedling per cuoio cuoio

Estetico

Canada
Medtronic Cardiovascular

Completato

FORWARD PRO Studio Studio interventistico post-vendita con il sistema Evolut™ PRO

Stenosi della valvola aortica

Olanda, Francia, Italia, Germania, Spagna, Danimarca, Belgio, Regno Unito, Slovenia, Finlandia, Israele, Austria, Norvegia, Svizzera
Medtronic Cardiovascular

Completato

Ottimizza lo studio PRO

Stenosi aortica sintomatica

Canada, Stati Uniti, Svezia, Israele, Germania, Regno Unito, Australia, Italia, Irlanda, Francia, Belgio, Spagna
Medtronic Cardiovascular

Attivo, non reclutante

Studio clinico Evolut PRO Cina

Stenosi aortica grave e sintomatica

Cina
SIFI SpA

Completato

Sicurezza ed efficacia di due diverse concentrazioni (0,5% e 1%) di gel topico al progesterone rispetto al placebo in pazienti con diagnosi di sindrome dell'occhio secco da moderata a grave (ProGIFT)

Malattia dell'occhio secco

Italia
University Hospital Augsburg

Completato

Valutazione clinica del catetere midline PowerGlide™ Pro (Midline)

Dolore | Infezione da catetere

Germania
Heart Rhythm Clinical and Research Solutions, LLC
Boston Scientific Corporation

Reclutamento

Concomitante ACLAZIONE LAAC/AF (Watchman FLX PRO)

Ablazione PFA e procedure LAAC

Stati Uniti
Medtronic Cardiovascular

Terminato

Medtronic Evolut™ EXPAND TAVR I Studio di fattibilità

Stenosi della valvola aortica

Stati Uniti, Nuova Zelanda, Israele, Canada, Australia

Sicurezza ed efficacia del trattamento di Pro-ocular™ 1% per innesto oculare cronico dopo trapianto allogenico.

Sicurezza ed efficacia del trattamento con Pro-ocular™ 1% per la malattia oculare cronica del trapianto contro l'ospite (GvHD) in seguito a trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche.

Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tipo di studio

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Contatti e Sedi

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Descrizione

Piano di studio

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Altre misure di risultato

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Collaboratori e investigatori

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

Pubblicazioni e link utili

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Completamento primario (Effettivo)

Completamento dello studio (Effettivo)

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo Inserito (Effettivo)

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo verificato

Maggiori informazioni

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