Uno studio su LY3325656 in partecipanti sani e partecipanti con diabete di tipo 2
22 agosto 2018 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Uno studio sulla sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica di LY3325656 dopo dose singola in soggetti sani e pazienti con diabete di tipo 2
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza di singole dosi di un farmaco in studio noto come LY3325656 che viene somministrato per via orale a partecipanti sani e partecipanti con diabete di tipo 2. Verranno raccolte informazioni su eventuali effetti collaterali che possono verificarsi.
Indagherà anche su quanto del farmaco in studio entra nel flusso sanguigno e quanto tempo impiega il corpo a liberarsene.
Lo studio si compone di due parti. La parte A studierà i partecipanti sani per circa 12 settimane e la parte B studierà i partecipanti con diabete di tipo 2 per circa 5 settimane, escluso lo screening. Lo screening è richiesto entro 28 giorni dall'inizio dello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Singapore, Singapore
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
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Singapore, Singapore, 117597
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per tutti i partecipanti:
- Deve essere un maschio o una femmina che non può rimanere incinta e che è un partecipante sano o che ha il diabete di tipo 2
- Avere un indice di massa corporea (BMI) di screening di almeno 18,5 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²)
- Avere risultati dei test di laboratorio della pressione sanguigna, della frequenza cardiaca, del sangue e delle urine accettabili per lo studio
Per i partecipanti con diabete mellito di tipo 2:
- Avere il diabete controllato con dieta ed esercizio fisico con o senza metformina per almeno 30 giorni prima dello screening o con sulfoniluree con o senza metformina
- Avere un valore di emoglobina glicata (HbA1c) maggiore o uguale al 7% e minore o uguale all'11% allo screening (esercizio con o senza metformina)
- Avere un valore di HbA1c maggiore o uguale al 7% e minore o uguale all'8,5% allo screening (sulfoniluree con o senza metformina)
Criteri di esclusione:
Per tutti i partecipanti:
- Partecipano attualmente a un altro studio clinico o ne hanno completato uno negli ultimi 30 giorni
- Sono allergici a LY3325656 o ad altri farmaci correlati
- Avere una storia di malattie cardiache, polmonari, epatiche, renali, gastriche o cerebrali significative o avere problemi medici che possono causare un aumento del rischio durante lo studio
- Avere letture dell'elettrocardiogramma (ECG) che non sono adatte allo studio
- Sono infetti da epatite B
- Sono infettati dal virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
- Aver donato più di 450 ml di sangue negli ultimi 3 mesi o se ha donato del sangue nell'ultimo mese
- Avere un'assunzione regolare di alcol superiore a 21 unità/settimana (maschi) o 14 unità/settimana (femmine) o non essere disposti a interrompere l'alcol come richiesto dalle restrizioni dello studio (1 unità = 360 ml di birra o 150 ml di vino , o 45 ml di alcolici)
- Fuma più di 10 sigarette al giorno o non è disposto ad astenersi dal fumare mentre è in clinica
Per i partecipanti con diabete mellito di tipo 2:
- - Hanno avuto malattie cardiache o ictus entro 6 mesi prima di entrare nello studio
- Avere complicazioni di salute dovute a diabete scarsamente controllato come dimostrato dai risultati dei test di laboratorio del sangue e delle urine o sulla base di esame fisico e valutazione medica come determinato dal medico dello studio
- Sono stati ricoverati in ospedale per scarso controllo del diabete (episodio cheto-acidotico) negli ultimi 6 mesi
- Ha usato l'insulina per controllare il diabete negli ultimi 6 mesi
- Mostra sintomi di glicemia alta, ad es. minzione frequente, sensazione costante di sete o perdita di peso inaspettata
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo (Parte A)
Singola dose orale di placebo (pillola di zucchero) somministrata a partecipanti sani fino a 1 periodo di studio nella Parte A
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Somministrato per via orale
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Sperimentale: LY3325656 (Parte A)
Singola dose ascendente di LY3325656 somministrata per via orale a partecipanti sani in un massimo di 3 periodi di studio nella Parte A
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Somministrato per via orale
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Comparatore placebo: Placebo (Parte B)
Singola dose orale di placebo (pillola di zucchero) somministrata ai partecipanti con T2DM in 1 periodo di studio nella Parte B
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Somministrato per via orale
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Sperimentale: LY3325656 (Parte B)
Singola dose orale di LY3325656 somministrata ai partecipanti con T2DM in 1 periodo di studio nella Parte B
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Somministrato per via orale
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Comparatore attivo: Liraglutide (Parte B)
Singola dose sottocutanea di liraglutide somministrata ai partecipanti con T2DM in 1 periodo di studio nella Parte B
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Somministrato per via sottocutanea
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Sperimentale: LY3325656 + Sitagliptin (Parte B)
Singola dose orale di LY3325656 e sitagliptin somministrati ai partecipanti con T2DM in 1 periodo di studio nella Parte B
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Somministrato per via orale
Somministrato per via orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con uno o più eventi avversi gravi (SAE) considerati dallo sperimentatore correlati alla somministrazione del farmaco in studio
Lasso di tempo: Basale fino a circa 12 settimane e 5 settimane dopo la prima somministrazione del farmaco in studio nelle Parti A e B, rispettivamente
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Un riepilogo degli eventi avversi gravi e di altri eventi avversi non gravi (AE), indipendentemente dalla causalità, verrà riportato nel modulo Eventi avversi segnalati
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Basale fino a circa 12 settimane e 5 settimane dopo la prima somministrazione del farmaco in studio nelle Parti A e B, rispettivamente
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Farmacocinetica: Area sotto la curva di concentrazione (AUC) di LY3325656
Lasso di tempo: Basale fino a 72 ore dopo ciascuna dose del farmaco oggetto dello studio
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Farmacocinetica: area sotto la curva di concentrazione di LY3325656 dal tempo zero a 24 ore [AUC(0-24)]
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Basale fino a 72 ore dopo ciascuna dose del farmaco oggetto dello studio
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Farmacocinetica: Concentrazione massima (Cmax) di LY3325656
Lasso di tempo: Basale fino a 72 ore dopo ciascuna dose del farmaco oggetto dello studio
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Farmacocinetica: Concentrazione massima (Cmax) di LY3325656
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Basale fino a 72 ore dopo ciascuna dose del farmaco oggetto dello studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 maggio 2017
Completamento primario (Effettivo)
5 aprile 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
5 aprile 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 aprile 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 aprile 2017
Primo Inserito (Effettivo)
14 aprile 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 agosto 2018
Ultimo verificato
1 agosto 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema endocrino
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 2
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Inibitori della proteasi
- Incretine
- Inibitori della dipeptidil-peptidasi IV
- Liraglutide
- Sitagliptin fosfato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16433
- I8U-MC-DMBA (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .