LY3325656 在健康参与者和 2 型糖尿病参与者中的研究
2018年8月22日 更新者：Eli Lilly and Company
LY3325656 在健康受试者和 2 型糖尿病患者中单次给药后的安全性、耐受性、药代动力学和药效学研究
该试验的目的是评估单剂量研究药物 LY3325656 的安全性，该药物被口服给予健康参与者和 2 型糖尿病患者。 将收集有关可能发生的任何副作用的信息。
它还将调查有多少研究药物进入血液，以及身体需要多长时间才能将其清除。
研究由两部分组成。 A 部分将在大约 12 周内研究健康参与者，B 部分将在大约 5 周内研究患有 2 型糖尿病的参与者，不包括筛选。 需要在研究开始后 28 天内进行筛选。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Singapore、新加坡
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Singapore、新加坡、117597
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
对于所有参与者：
- 必须是男性或不能怀孕的女性，并且是健康参与者或患有 2 型糖尿病
- 筛查体重指数 (BMI) 至少为每平方米 18.5 公斤 (kg/m²)
- 血压、脉搏、血液和尿液化验结果对于研究来说是可接受的
对于患有 2 型糖尿病的参与者：
- 在筛查前至少 30 天通过饮食和运动（有或没有二甲双胍）或磺脲类药物（有或没有二甲双胍）控制糖尿病
- 筛选时糖化血红蛋白 (HbA1c) 值大于或等于 7% 且小于或等于 11%（使用或不使用二甲双胍进行锻炼）
- 筛选时 HbA1c 值大于或等于 7% 且小于或等于 8.5%（磺脲类药物，含或不含二甲双胍）
排除标准：
对于所有参与者：
- 目前正在参与另一项临床研究或在过去 30 天内完成一项
- 对 LY3325656 或其他相关药物过敏
- 有严重的心脏、肺、肝、肾、胃或脑疾病史，或有任何可能导致研究期间风险增加的医疗问题
- 有不适合研究的心电图 (ECG) 读数
- 是否感染乙型肝炎
- 感染了人类免疫缺陷病毒（HIV）
- 在过去 3 个月内捐过超过 450 毫升的血液，或者如果在过去一个月内捐过任何血
- 经常饮酒超过 21 单位/周（男性）或 14 单位/周（女性），或不愿意按照研究限制要求停止饮酒（1 单位 = 360 毫升啤酒，或 150 毫升葡萄酒，或 45 毫升烈酒）
- 每天吸 10 支以上香烟或在诊所期间不愿意戒烟
对于患有 2 型糖尿病的参与者：
- 参加研究前 6 个月内患有心脏病或中风
- 如血液和尿液化验结果所示或根据研究医生确定的体格检查和医学评估结果显示，由于糖尿病控制不佳而出现健康并发症
- 在过去 6 个月内因糖尿病控制不佳（酮酸中毒发作）而住院
- 在过去 6 个月内曾使用胰岛素控制糖尿病
- 表现出高血糖的症状，例如 尿频、总是感到口渴或体重突然下降
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂（A 部分）
在 A 部分最多 1 个研究期间向健康参与者施用单次口服剂量的安慰剂（糖丸）
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口服给药
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实验性的：LY3325656（A部分）
在 A 部分的最多 3 个研究阶段中，向健康参与者口服单次递增剂量的 LY3325656
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口服给药
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安慰剂比较：安慰剂（B 部分）
在 B 部分的 1 个研究期间向患有 T2DM 的参与者服用单次口服剂量的安慰剂（糖丸）
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口服给药
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实验性的：LY3325656（B部分）
在 B 部分的 1 个研究期间，对患有 T2DM 的参与者进行单次口服剂量的 LY3325656
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口服给药
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有源比较器：利拉鲁肽（B 部分）
在 B 部分的 1 个研究期间对患有 T2DM 的参与者给予单次皮下剂量的利拉鲁肽
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皮下给药
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实验性的：LY3325656 + 西格列汀（B 部分）
在 B 部分的 1 个研究期间，对患有 T2DM 的参与者单次口服 LY3325656 和西格列汀
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口服给药
口服给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究者认为与研究药物管理相关的一种或多种严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：分别在 A 部分和 B 部分首次施用研究药物后约 12 周和 5 周的基线
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SAE 和其他非严重不良事件 (AE) 的摘要，无论因果关系如何，都将在报告的不良事件模块中报告
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分别在 A 部分和 B 部分首次施用研究药物后约 12 周和 5 周的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药代动力学：LY3325656 的浓度曲线下面积 (AUC)
大体时间：每次研究药物给药后 72 小时内的基线
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药代动力学：LY3325656 浓度曲线下的面积从时间零到 24 小时 [AUC(0-24)]
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每次研究药物给药后 72 小时内的基线
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药代动力学：LY3325656 的最大浓度 (Cmax)
大体时间：每次研究药物给药后 72 小时内的基线
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药代动力学：LY3325656 的最大浓度 (Cmax)
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每次研究药物给药后 72 小时内的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月31日
初级完成 (实际的)
2018年4月5日
研究完成 (实际的)
2018年4月5日
研究注册日期
首次提交
2017年4月11日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月11日
首次发布 (实际的)
2017年4月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月22日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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