Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av LY3325656 hos friske deltakere og deltakere med type 2-diabetes

22. august 2018 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetisk og farmakodynamisk studie av LY3325656 etter enkeltdose hos friske personer og pasienter med type 2-diabetes

Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten til enkeltdoser av et studiemedikament kjent som LY3325656 som gis oralt til friske deltakere og deltakere med type 2-diabetes. Informasjon om eventuelle bivirkninger som kan oppstå vil bli samlet inn.

Den vil også undersøke hvor mye av studiemedikamentet som kommer inn i blodstrømmen, og hvor lang tid det tar kroppen å bli kvitt det.

Studiet består av to deler. Del A vil studere friske deltakere over ca. 12 uker og del B vil studere deltakere med type 2 diabetes over ca. 5 uker, unntatt screening. Screening er nødvendig innen 28 dager etter starten av studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Singapore, Singapore, 117597
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For alle deltakere:

  • Må være en mann eller en kvinne som ikke kan bli gravid, og som enten er en frisk deltaker, eller som har type 2 diabetes
  • Ha en screening body mass index (BMI) på minst 18,5 kilo per kvadratmeter (kg/m²)
  • Ha blodtrykk, puls, blod- og urinlaboratorietestresultater akseptable for studien

For deltakere med type 2 diabetes mellitus:

  • Har diabetes kontrollert på diett og trening med eller uten metformin i minst 30 dager før screening, eller på sulfonylurea med eller uten metformin
  • Ha en glykert hemoglobinverdi (HbA1c) større enn eller lik 7 % og mindre enn eller lik 11 % ved screening (trening med eller uten metformin)
  • Ha en HbA1c-verdi på større enn eller lik 7 % og mindre enn eller lik 8,5 % ved screening (sulfonylurea med eller uten metformin)

Ekskluderingskriterier:

For alle deltakere:

  • Deltar for øyeblikket i en annen klinisk studie eller fullførte en i løpet av de siste 30 dagene
  • Er allergisk mot LY3325656 eller andre relaterte legemidler
  • Har en historie med betydelig hjerte-, lunge-, lever-, nyre-, mage- eller hjernesykdom, eller har noen medisinske problemer som kan forårsake økt risiko under studien
  • Ha elektrokardiogram (EKG) avlesninger som ikke er egnet for studien
  • Er infisert med hepatitt B
  • Er infisert med humant immunsviktvirus (HIV)
  • Har donert mer enn 450 ml blod de siste 3 månedene eller hvis du har donert noe blod i løpet av den siste måneden
  • Har et vanlig alkoholinntak større enn 21 enheter/uke (mann), eller 14 enheter/uke (kvinnelig), eller er uvillig til å stoppe alkohol som kreves av studierestriksjonene (1 enhet = 360 ml øl, eller 150 ml vin eller 45 ml brennevin)
  • Røyker mer enn 10 sigaretter per dag eller er ikke villig til å avstå fra røyking mens du er på klinikken

For deltakere med type 2 diabetes mellitus:

  • Har hatt hjertesykdom eller hjerneslag innen 6 måneder før du gikk inn i studien
  • Har helsekomplikasjoner på grunn av dårlig kontrollert diabetes som vist av blod- og urinlaboratorieresultater eller basert på fysisk undersøkelse og medisinsk vurdering som bestemt av studielegen
  • Har vært innlagt på sykehus for dårlig kontroll av diabetes (keto-acidotisk episode) de siste 6 månedene
  • Har brukt insulin for å kontrollere diabetes de siste 6 månedene
  • Vis symptomer på høyt blodsukker f.eks. hyppig vannlating, alltid tørstfølelse eller uventet vekttap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo (del A)
Enkel oral dose placebo (sukkerpille) administrert til friske deltakere i opptil 1 studieperiode i del A
Legemiddel: Placebo
Administreres oralt
Eksperimentell: LY3325656 (del A)
Enkelt stigende dose av LY3325656 administrert oralt til friske deltakere i opptil 3 studieperioder i del A
Legemiddel: LY3325656
Administreres oralt
Placebo komparator: Placebo (del B)
Enkel oral dose av placebo (sukkerpille) administrert til deltakere med T2DM i 1 studieperiode i del B
Legemiddel: Placebo
Administreres oralt
Eksperimentell: LY3325656 (del B)
Enkel oral dose av LY3325656 administrert til deltakere med T2DM i 1 studieperiode i del B
Legemiddel: LY3325656
Administreres oralt
Aktiv komparator: Liraglutid (del B)
Enkel subkutan dose av liraglutid administrert til deltakere med T2DM i 1 studieperiode i del B
Legemiddel: Liraglutid
Administreres subkutant
Eksperimentell: LY3325656 + Sitagliptin (del B)
Enkel oral dose av LY3325656 og sitagliptin administrert til deltakere med T2DM i 1 studieperiode i del B
Legemiddel: Sitagliptin
Administreres oralt
Legemiddel: LY3325656
Administreres oralt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med en eller flere alvorlig(e) bivirkning(er) (SAE) som av etterforskeren anses å være relatert til studiemedisinadministrasjonen
Tidsramme: Baseline gjennom ca. 12 uker og 5 uker etter første administrasjon av studiemedikamentet i henholdsvis del A og B
Et sammendrag av SAE og andre ikke-alvorlige bivirkninger (AE), uavhengig av årsakssammenheng, vil bli rapportert i modulen Rapporterte bivirkninger
Baseline gjennom ca. 12 uker og 5 uker etter første administrasjon av studiemedikamentet i henholdsvis del A og B

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk: Areal under konsentrasjonskurven (AUC) av LY3325656
Tidsramme: Baseline opptil 72 timer etter hver dose av studiemedikamentet
Farmakokinetikk: Areal under konsentrasjonskurven til LY3325656 fra tid null til 24 timer [AUC(0-24)]
Baseline opptil 72 timer etter hver dose av studiemedikamentet
Farmakokinetikk: Maksimal konsentrasjon (Cmax) av LY3325656
Tidsramme: Baseline opptil 72 timer etter hver dose av studiemedikamentet
Farmakokinetikk: Maksimal konsentrasjon (Cmax) av LY3325656
Baseline opptil 72 timer etter hver dose av studiemedikamentet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

5. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

5. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

14. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16433
  • I8U-MC-DMBA (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mongolia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere