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Un estudio de LY3325656 en participantes sanos y participantes con diabetes tipo 2

22 de agosto de 2018 actualizado por: Eli Lilly and Company

Un estudio de seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de LY3325656 después de una dosis única en sujetos sanos y pacientes con diabetes tipo 2

El objetivo de este ensayo es evaluar la seguridad de dosis únicas de un fármaco del estudio conocido como LY3325656 que se administra por vía oral a participantes sanos y participantes con diabetes tipo 2. Se recopilará información sobre cualquier efecto secundario que pueda ocurrir.

También investigará qué cantidad del fármaco del estudio llega al torrente sanguíneo y cuánto tarda el cuerpo en eliminarlo.

El estudio consta de dos partes. La Parte A estudiará participantes sanos durante aproximadamente 12 semanas y la Parte B estudiará participantes con diabetes tipo 2 durante aproximadamente 5 semanas, excluyendo la detección. Se requiere una evaluación dentro de los 28 días posteriores al inicio del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Singapore, Singapur, 117597
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Para todos los participantes:

  • Debe ser un hombre o una mujer que no pueda quedar embarazada y que sea un participante sano o que tenga diabetes tipo 2
  • Tener un índice de masa corporal (IMC) de detección de al menos 18,5 kilogramos por metro cuadrado (kg/m²)
  • Tener resultados de pruebas de laboratorio de presión arterial, pulso, sangre y orina aceptables para el estudio

Para participantes con diabetes mellitus tipo 2:

  • Tener la diabetes controlada con dieta y ejercicio con o sin metformina durante al menos 30 días antes de la selección, o con sulfonilureas con o sin metformina
  • Tener un valor de hemoglobina glucosilada (HbA1c) superior o igual al 7 % e inferior o igual al 11 % en la selección (ejercicio con o sin metformina)
  • Tener un valor de HbA1c superior o igual al 7 % e inferior o igual al 8,5 % en la selección (sulfonilureas con o sin metformina)

Criterio de exclusión:

Para todos los participantes:

  • Están participando actualmente en otro estudio clínico o completaron uno en los últimos 30 días
  • Son alérgicos a LY3325656 u otros medicamentos relacionados
  • Tiene antecedentes de enfermedad cardíaca, pulmonar, hepática, renal, estomacal o cerebral significativa, o tiene algún problema médico que pueda causar un mayor riesgo durante el estudio.
  • Tener lecturas de electrocardiograma (ECG) que no son adecuadas para el estudio
  • Están infectados con hepatitis B.
  • Están infectados con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • Haber donado más de 450 mL de sangre en los últimos 3 meses o si ha donado algo de sangre en el último mes
  • Tienen un consumo regular de alcohol superior a 21 unidades/semana (hombres) o 14 unidades/semana (mujeres) o no están dispuestos a dejar de beber según lo exigen las restricciones del estudio (1 unidad = 360 ml de cerveza o 150 ml de vino , o 45 ml de licor)
  • Fuma más de 10 cigarrillos por día o no está dispuesto a abstenerse de fumar mientras está en la clínica

Para participantes con diabetes mellitus tipo 2:

  • Haber tenido una enfermedad cardíaca o un derrame cerebral dentro de los 6 meses antes de ingresar al estudio.
  • Tiene complicaciones de salud debido a una diabetes mal controlada, como lo muestran los resultados de las pruebas de laboratorio de sangre y orina o según el examen físico y la evaluación médica según lo determine el médico del estudio.
  • Ha sido hospitalizado por mal control de la diabetes (episodio cetoacidosis) en los últimos 6 meses
  • Ha usado insulina para controlar la diabetes en los últimos 6 meses
  • Mostrar síntomas de niveles altos de azúcar en la sangre, p. micción frecuente, sensación constante de sed o pérdida de peso inesperada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo (Parte A)
Dosis oral única de placebo (píldora de azúcar) administrada a participantes sanos en hasta 1 período de estudio en la Parte A
Droga: Placebo
Administrado por vía oral
Experimental: LY3325656 (Parte A)
Dosis única ascendente de LY3325656 administrada por vía oral a participantes sanos en hasta 3 períodos de estudio en la Parte A
Droga: LY3325656
Administrado por vía oral
Comparador de placebos: Placebo (Parte B)
Dosis oral única de placebo (píldora de azúcar) administrada a participantes con DM2 en 1 período de estudio en la Parte B
Droga: Placebo
Administrado por vía oral
Experimental: LY3325656 (Parte B)
Dosis oral única de LY3325656 administrada a participantes con DM2 en 1 período de estudio en la Parte B
Droga: LY3325656
Administrado por vía oral
Comparador activo: Liraglutida (Parte B)
Dosis subcutánea única de liraglutida administrada a participantes con DM2 en 1 período de estudio en la Parte B
Droga: Liraglutida
Administrado por vía subcutánea
Experimental: LY3325656 + Sitagliptina (Parte B)
Dosis oral única de LY3325656 y sitagliptina administrada a participantes con DM2 en 1 período de estudio en la Parte B
Droga: Sitagliptina
Administrado por vía oral
Droga: LY3325656
Administrado por vía oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con uno o más eventos adversos graves (SAEs) considerados por el investigador como relacionados con la administración del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 12 semanas y 5 semanas después de la primera administración del fármaco del estudio en las Partes A y B, respectivamente
Se informará un resumen de los SAE y otros eventos adversos (EA) no graves, independientemente de la causalidad, en el módulo de Eventos adversos informados.
Línea de base hasta aproximadamente 12 semanas y 5 semanas después de la primera administración del fármaco del estudio en las Partes A y B, respectivamente

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Farmacocinética: Área bajo la curva de concentración (AUC) de LY3325656
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 72 horas después de cada dosis del fármaco del estudio
Farmacocinética: área bajo la curva de concentración de LY3325656 desde el tiempo cero hasta las 24 horas [AUC(0-24)]
Línea de base hasta 72 horas después de cada dosis del fármaco del estudio
Farmacocinética: Concentración máxima (Cmax) de LY3325656
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 72 horas después de cada dosis del fármaco del estudio
Farmacocinética: Concentración máxima (Cmax) de LY3325656
Línea de base hasta 72 horas después de cada dosis del fármaco del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

5 de abril de 2018

Finalización del estudio (Actual)

5 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

14 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 16433
  • I8U-MC-DMBA (Otro identificador: Eli Lilly and Company)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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