Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie LY3325656 u zdrowych uczestników i uczestników z cukrzycą typu 2

22 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Badanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki LY3325656 po podaniu pojedynczej dawki zdrowym ochotnikom i pacjentom z cukrzycą typu 2

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa pojedynczych dawek badanego leku, znanego jako LY3325656, podawanego doustnie zdrowym uczestnikom i uczestnikom z cukrzycą typu 2. Zostaną zebrane informacje o ewentualnych skutkach ubocznych.

Zbadane zostanie również, ile badanego leku dostaje się do krwioobiegu i ile czasu zajmuje organizmowi pozbycie się go.

Opracowanie składa się z dwóch części. Część A będzie badać zdrowych uczestników przez około 12 tygodni, a część B będzie badać uczestników z cukrzycą typu 2 przez około 5 tygodni, z wyłączeniem badań przesiewowych. Badanie przesiewowe jest wymagane w ciągu 28 dni od rozpoczęcia badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Singapore, Singapur, 117597
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dla wszystkich uczestników:

  • Musi to być mężczyzna lub kobieta, która nie może zajść w ciążę i która jest zdrowym uczestnikiem lub ma cukrzycę typu 2
  • Mieć przesiewowy wskaźnik masy ciała (BMI) wynoszący co najmniej 18,5 kilograma na metr kwadratowy (kg/m²)
  • Uzyskaj akceptowalne wyniki badań laboratoryjnych ciśnienia krwi, częstości tętna, krwi i moczu

Dla uczestników z cukrzycą typu 2:

  • Mieć kontrolowaną cukrzycę za pomocą diety i ćwiczeń fizycznych z metforminą lub bez przez co najmniej 30 dni przed badaniem przesiewowym lub za pomocą pochodnych sulfonylomocznika z metforminą lub bez niej
  • Mieć wartość hemoglobiny glikowanej (HbA1c) większą lub równą 7% i mniejszą lub równą 11% podczas badania przesiewowego (ćwiczenia z metforminą lub bez)
  • Mają wartość HbA1c większą lub równą 7% i mniejszą lub równą 8,5% podczas badania przesiewowego (pochodne sulfonylomocznika z metforminą lub bez)

Kryteria wyłączenia:

Dla wszystkich uczestników:

  • Obecnie biorą udział w innym badaniu klinicznym lub ukończyli je w ciągu ostatnich 30 dni
  • Są uczuleni na LY3325656 lub inne podobne leki
  • Mieć w przeszłości poważne choroby serca, płuc, wątroby, nerek, żołądka lub mózgu lub mieć jakiekolwiek problemy medyczne, które mogą powodować zwiększone ryzyko podczas badania
  • Mieć odczyty elektrokardiogramu (EKG), które nie są odpowiednie do badania
  • Są zarażeni wirusowym zapaleniem wątroby typu B
  • Są zakażone ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)
  • Oddałeś ponad 450 ml krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub oddałeś krew w ciągu ostatniego miesiąca
  • Regularnie spożywają alkohol powyżej 21 jednostek tygodniowo (mężczyźni) lub 14 jednostek tygodniowo (kobiety) lub nie chcą zaprzestać spożywania alkoholu zgodnie z wymogami badania (1 jednostka = 360 ml piwa lub 150 ml wina) lub 45 ml spirytusu)
  • Palą więcej niż 10 papierosów dziennie lub nie chcą powstrzymać się od palenia podczas pobytu w klinice

Dla uczestników z cukrzycą typu 2:

  • Miałeś chorobę serca lub udar mózgu w ciągu 6 miesięcy przed przystąpieniem do badania
  • Mieć komplikacje zdrowotne spowodowane źle kontrolowaną cukrzycą, co wykazano na podstawie wyników badań laboratoryjnych krwi i moczu lub na podstawie badania przedmiotowego i oceny lekarskiej określonej przez lekarza prowadzącego badanie
  • Byli hospitalizowani z powodu złej kontroli cukrzycy (epizod kwasicy ketonowej) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Stosował insulinę w celu kontrolowania cukrzycy w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Wykazywać objawy wysokiego poziomu cukru we krwi, np. częste oddawanie moczu, ciągłe uczucie pragnienia lub nieoczekiwana utrata masy ciała

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo (część A)
Pojedyncza doustna dawka placebo (pigułka cukrowa) podana zdrowym uczestnikom w maksymalnie 1 okresie badania w części A
Lek: Placebo
Podawany doustnie
Eksperymentalny: LY3325656 (Część A)
Pojedyncza rosnąca dawka LY3325656 podawana doustnie zdrowym uczestnikom w maksymalnie 3 okresach badania w części A
Lek: LY3325656
Podawany doustnie
Komparator placebo: Placebo (część B)
Pojedyncza doustna dawka placebo (pigułka cukrowa) podana uczestnikom z T2DM w 1 okresie badania w części B
Lek: Placebo
Podawany doustnie
Eksperymentalny: LY3325656 (Część B)
Pojedyncza doustna dawka LY3325656 podana uczestnikom z T2DM w 1 okresie badania w części B
Lek: LY3325656
Podawany doustnie
Aktywny komparator: Liraglutyd (część B)
Pojedyncza podskórna dawka liraglutydu podana uczestnikom z T2DM w 1 okresie badania w części B
Lek: Liraglutyd
Podawany podskórnie
Eksperymentalny: LY3325656 + Sitagliptyna (Składnik B)
Pojedyncza dawka doustna LY3325656 i sitagliptyny podana uczestnikom z T2DM w 1 okresie badania w części B
Lek: Sitagliptyna
Podawany doustnie
Lek: LY3325656
Podawany doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z jednym lub kilkoma poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) uznanymi przez badacza za związane z podawaniem badanego leku
Ramy czasowe: Linia bazowa przez około 12 tygodni i 5 tygodni po pierwszym podaniu badanego leku odpowiednio w Częściach A i B
Podsumowanie SAE i innych niepoważnych zdarzeń niepożądanych (AE), niezależnie od związku przyczynowego, zostanie zgłoszone w module Zgłoszone zdarzenia niepożądane
Linia bazowa przez około 12 tygodni i 5 tygodni po pierwszym podaniu badanego leku odpowiednio w Częściach A i B

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka: pole pod krzywą stężenia (AUC) LY3325656
Ramy czasowe: Linia bazowa do 72 godzin po każdej dawce badanego leku
Farmakokinetyka: pole pod krzywą stężenia LY3325656 od czasu zero do 24 godzin [AUC(0-24)]
Linia bazowa do 72 godzin po każdej dawce badanego leku
Farmakokinetyka: maksymalne stężenie (Cmax) LY3325656
Ramy czasowe: Linia bazowa do 72 godzin po każdej dawce badanego leku
Farmakokinetyka: maksymalne stężenie (Cmax) LY3325656
Linia bazowa do 72 godzin po każdej dawce badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16433
  • I8U-MC-DMBA (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj