Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af LY3325656 i raske deltagere og deltagere med type 2-diabetes

22. august 2018 opdateret af: Eli Lilly and Company

En sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetisk og farmakodynamisk undersøgelse af LY3325656 efter enkeltdosis hos raske forsøgspersoner og patienter med type 2-diabetes

Formålet med dette forsøg er at evaluere sikkerheden af ​​enkeltdoser af et undersøgelseslægemiddel kendt som LY3325656, der gives oralt til raske deltagere og deltagere med type 2-diabetes. Oplysninger om eventuelle bivirkninger, der kan opstå, vil blive indsamlet.

Det vil også undersøge, hvor meget af undersøgelsesmidlet, der kommer ind i blodbanen, og hvor lang tid det tager kroppen at slippe af med det.

Undersøgelsen består af to dele. Del A vil studere raske deltagere over cirka 12 uger, og Del B vil studere deltagere med type 2 diabetes over cirka 5 uger, eksklusive screening. Screening er påkrævet inden for 28 dage efter starten af ​​undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Singapore, Singapore, 117597
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Til alle deltagere:

  • Skal være en mand eller en kvinde, der ikke kan blive gravid, og som enten er en rask deltager, eller som har type 2-diabetes
  • Har et screening body mass index (BMI) på mindst 18,5 kg pr. kvadratmeter (kg/m²)
  • Hav blodtryk, puls, blod- og urinlaboratorietestresultater acceptable for undersøgelsen

For deltagere med type 2-diabetes mellitus:

  • Få diabetes under kontrol med diæt og motion med eller uden metformin i mindst 30 dage før screening eller på sulfonylurinstoffer med eller uden metformin
  • Har en glykeret hæmoglobinværdi (HbA1c) på mere end eller lig med 7 % og mindre end eller lig med 11 % ved screening (træning med eller uden metformin)
  • Har en HbA1c-værdi på mere end eller lig med 7% og mindre end eller lig med 8,5% ved screening (sulfonylurinstoffer med eller uden metformin)

Ekskluderingskriterier:

Til alle deltagere:

  • Deltager i øjeblikket i et andet klinisk studie eller afsluttet et inden for de sidste 30 dage
  • Er allergisk over for LY3325656 eller andre relaterede lægemidler
  • Har en historie med betydelig hjerte-, lunge-, lever-, nyre-, mave- eller hjernesygdom eller har nogen medicinske problemer, der kan forårsage en øget risiko under undersøgelsen
  • Få elektrokardiogram (EKG) aflæsninger, der ikke er egnede til undersøgelsen
  • Er inficeret med hepatitis B
  • Er inficeret med humant immundefektvirus (HIV)
  • Har doneret mere end 450 ml blod inden for de sidste 3 måneder, eller hvis du har doneret noget blod inden for den sidste måned
  • Har et regelmæssigt alkoholindtag på mere end 21 enheder/uge (mand) eller 14 enheder/uge (kvinde), eller er uvillige til at stoppe alkohol som krævet af undersøgelsesrestriktioner (1 enhed = 360 ml øl eller 150 ml vin eller 45 ml spiritus)
  • Ryge mere end 10 cigaretter om dagen eller er ikke villig til at holde sig fra at ryge, mens du er på klinikken

For deltagere med type 2-diabetes mellitus:

  • Har haft hjertesygdomme eller slagtilfælde inden for 6 måneder, før de gik ind i undersøgelsen
  • Har helbredskomplikationer på grund af dårligt kontrolleret diabetes som vist af blod- og urinlaboratorietestresultater eller baseret på fysisk undersøgelse og medicinsk vurdering som bestemt af undersøgelsens læge
  • Har været indlagt for dårlig kontrol med diabetes (keto-acidotisk episode) inden for de sidste 6 måneder
  • Har brugt insulin til at kontrollere diabetes i de sidste 6 måneder
  • Vis symptomer på højt blodsukker f.eks. hyppig vandladning, altid tørstfølelse eller uventet vægttab

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo (del A)
Enkelt oral dosis placebo (sukkerpille) administreret til raske deltagere i op til 1 undersøgelsesperiode i del A
Medicin: Placebo
Indgives oralt
Eksperimentel: LY3325656 (Del A)
Enkelt stigende dosis af LY3325656 administreret oralt til raske deltagere i op til 3 undersøgelsesperioder i del A
Medicin: LY3325656
Indgives oralt
Placebo komparator: Placebo (del B)
Enkelt oral dosis placebo (sukkerpille) indgivet til deltagere med T2DM i 1 undersøgelsesperiode i del B
Medicin: Placebo
Indgives oralt
Eksperimentel: LY3325656 (del B)
Enkelt oral dosis af LY3325656 administreret til deltagere med T2DM i 1 undersøgelsesperiode i del B
Medicin: LY3325656
Indgives oralt
Aktiv komparator: Liraglutid (del B)
Enkelt subkutan dosis af liraglutid administreret til deltagere med T2DM i 1 undersøgelsesperiode i del B
Medicin: Liraglutid
Indgives subkutant
Eksperimentel: LY3325656 + Sitagliptin (del B)
Enkelt oral dosis af LY3325656 og sitagliptin administreret til deltagere med T2DM i 1 undersøgelsesperiode i del B
Medicin: Sitagliptin
Indgives oralt
Medicin: LY3325656
Indgives oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en eller flere alvorlige bivirkninger (SAE'er), der af investigator anses for at være relateret til undersøgelsens lægemiddeladministration
Tidsramme: Baseline gennem cirka 12 uger og 5 uger efter første administration af studielægemidlet i henholdsvis del A og B
En oversigt over SAE'er og andre ikke-alvorlige bivirkninger (AE'er), uanset årsagssammenhæng, vil blive rapporteret i modulet Rapporterede bivirkninger
Baseline gennem cirka 12 uger og 5 uger efter første administration af studielægemidlet i henholdsvis del A og B

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik: Areal under koncentrationskurven (AUC) af LY3325656
Tidsramme: Baseline op til 72 timer efter hver dosis af undersøgelseslægemidlet
Farmakokinetik: Areal under koncentrationskurven for LY3325656 fra tid nul til 24 timer [AUC(0-24)]
Baseline op til 72 timer efter hver dosis af undersøgelseslægemidlet
Farmakokinetik: Maksimal koncentration (Cmax) af LY3325656
Tidsramme: Baseline op til 72 timer efter hver dosis af undersøgelseslægemidlet
Farmakokinetik: Maksimal koncentration (Cmax) af LY3325656
Baseline op til 72 timer efter hver dosis af undersøgelseslægemidlet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

5. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2017

Først opslået (Faktiske)

14. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16433
  • I8U-MC-DMBA (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner