Um estudo de LY3325656 em participantes saudáveis e participantes com diabetes tipo 2
22 de agosto de 2018 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo de segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de LY3325656 após dose única em indivíduos saudáveis e pacientes com diabetes tipo 2
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança de doses únicas de um medicamento do estudo conhecido como LY3325656 administrado por via oral a participantes saudáveis e participantes com diabetes tipo 2. Serão recolhidas informações sobre quaisquer efeitos secundários que possam ocorrer.
Ele também investigará quanto do medicamento do estudo entra na corrente sanguínea e quanto tempo leva para o corpo se livrar dele.
O estudo consiste em duas partes. A Parte A estudará participantes saudáveis por aproximadamente 12 semanas e a Parte B estudará participantes com diabetes tipo 2 por aproximadamente 5 semanas, excluindo a triagem. A triagem é necessária dentro de 28 dias após o início do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
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Singapore, Cingapura, 117597
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Para todos os participantes:
- Deve ser um homem ou uma mulher que não pode engravidar e que seja um participante saudável ou que tenha diabetes tipo 2
- Ter um índice de massa corporal (IMC) de triagem de pelo menos 18,5 quilos por metro quadrado (kg/m²)
- Ter pressão arterial, pulso, sangue e urina resultados de testes laboratoriais aceitáveis para o estudo
Para participantes com Diabetes Mellitus tipo 2:
- Ter o diabetes controlado com dieta e exercícios com ou sem metformina por pelo menos 30 dias antes da triagem, ou com sulfoniluréias com ou sem metformina
- Ter um valor de hemoglobina glicada (HbA1c) maior ou igual a 7% e menor ou igual a 11% na triagem (exercício com ou sem metformina)
- Ter um valor de HbA1c maior ou igual a 7% e menor ou igual a 8,5% na triagem (sulfoniluréias com ou sem metformina)
Critério de exclusão:
Para todos os participantes:
- Estão atualmente participando de outro estudo clínico ou concluíram um nos últimos 30 dias
- São alérgicos ao LY3325656 ou a outros medicamentos relacionados
- Ter um histórico de doença cardíaca, pulmonar, hepática, renal, estomacal ou cerebral significativa ou qualquer problema médico que possa causar um risco aumentado durante o estudo
- Ter leituras de eletrocardiograma (ECG) que não são adequadas para o estudo
- Estão infectados com hepatite B
- Estão infectados com o vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Ter doado mais de 450 mL de sangue nos últimos 3 meses ou se tiver doado sangue no último mês
- Ter uma ingestão regular de álcool superior a 21 unidades/semana (homem) ou 14 unidades/semana (mulher) ou não está disposto a parar de beber conforme exigido pelas restrições do estudo (1 unidade = 360 mL de cerveja ou 150 mL de vinho , ou 45 mL de aguardente)
- Fuma mais de 10 cigarros por dia ou não está disposto a se abster de fumar enquanto estiver na clínica
Para participantes com Diabetes Mellitus tipo 2:
- Tiveram doença cardíaca ou acidente vascular cerebral dentro de 6 meses antes de entrar no estudo
- Tiver complicações de saúde devido ao diabetes mal controlado, conforme demonstrado pelos resultados dos exames laboratoriais de sangue e urina ou com base no exame físico e na avaliação médica, conforme determinado pelo médico do estudo
- Ter sido hospitalizado por mau controle do diabetes (episódio ceto-acidótico) nos últimos 6 meses
- Usou insulina para controlar o diabetes nos últimos 6 meses
- Mostrar sintomas de açúcar elevado no sangue, por ex. micção frequente, sempre com sede ou perda de peso inesperada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo (Parte A)
Dose oral única de placebo (pílula de açúcar) administrada a participantes saudáveis em até 1 período de estudo na Parte A
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Administrado por via oral
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Experimental: LY3325656 (Parte A)
Dose ascendente única de LY3325656 administrada por via oral a participantes saudáveis em até 3 períodos de estudo na Parte A
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Administrado por via oral
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Comparador de Placebo: Placebo (Parte B)
Dose oral única de placebo (pílula de açúcar) administrada a participantes com DM2 em 1 período de estudo na Parte B
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Administrado por via oral
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Experimental: LY3325656 (Parte B)
Dose oral única de LY3325656 administrada a participantes com DM2 em 1 período de estudo na Parte B
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Administrado por via oral
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Comparador Ativo: Liraglutida (Parte B)
Dose subcutânea única de liraglutida administrada a participantes com DM2 em 1 período de estudo na Parte B
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Administrado por via subcutânea
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Experimental: LY3325656 + Sitagliptina (Parte B)
Dose oral única de LY3325656 e sitagliptina administrada a participantes com DM2 em 1 período de estudo na Parte B
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Administrado por via oral
Administrado por via oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com um ou mais eventos adversos graves (SAEs) considerados pelo investigador como relacionados à administração do medicamento do estudo
Prazo: Linha de base até aproximadamente 12 semanas e 5 semanas após a primeira administração do medicamento do estudo nas Partes A e B, respectivamente
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Um resumo de SAEs e outros eventos adversos (EAs) não graves, independentemente da causalidade, será relatado no módulo de Eventos Adversos Relatados
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Linha de base até aproximadamente 12 semanas e 5 semanas após a primeira administração do medicamento do estudo nas Partes A e B, respectivamente
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Farmacocinética: Área sob a curva de concentração (AUC) de LY3325656
Prazo: Linha de base até 72 horas após cada dose do medicamento do estudo
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Farmacocinética: Área sob a curva de concentração de LY3325656 do tempo zero a 24 horas [AUC(0-24)]
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Linha de base até 72 horas após cada dose do medicamento do estudo
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Farmacocinética: Concentração Máxima (Cmax) de LY3325656
Prazo: Linha de base até 72 horas após cada dose do medicamento do estudo
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Farmacocinética: Concentração Máxima (Cmax) de LY3325656
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Linha de base até 72 horas após cada dose do medicamento do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de maio de 2017
Conclusão Primária (Real)
5 de abril de 2018
Conclusão do estudo (Real)
5 de abril de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de abril de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de abril de 2017
Primeira postagem (Real)
14 de abril de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Inibidores de Protease
- Incretinas
- Inibidores de Dipeptidil-Peptidase IV
- Liraglutida
- Fosfato de Sitagliptina
Outros números de identificação do estudo
- 16433
- I8U-MC-DMBA (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .