Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av LY3325656 hos friska deltagare och deltagare med typ 2-diabetes

22 augusti 2018 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

En säkerhets-, tolerabilitets-, farmakokinetisk och farmakodynamisk studie av LY3325656 efter engångsdos hos friska försökspersoner och patienter med typ 2-diabetes

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten för engångsdoser av ett studieläkemedel känt som LY3325656 som ges oralt till friska deltagare och deltagare med typ 2-diabetes. Information om eventuella biverkningar som kan uppstå kommer att samlas in.

Det kommer också att undersöka hur mycket av studieläkemedlet som kommer in i blodomloppet och hur lång tid det tar för kroppen att bli av med det.

Studien består av två delar. Del A kommer att studera friska deltagare under cirka 12 veckor och del B kommer att studera deltagare med typ 2-diabetes under cirka 5 veckor, exklusive screening. Screening krävs inom 28 dagar efter studiens början.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Singapore, Singapore, 117597
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

För alla deltagare:

  • Måste vara en man eller en kvinna som inte kan bli gravid och som antingen är en frisk deltagare eller som har typ 2-diabetes
  • Ha ett screening body mass index (BMI) på minst 18,5 kg per kvadratmeter (kg/m²)
  • Har blodtryck, puls, blod och urin laboratorietestresultat som är acceptabla för studien

För deltagare med typ 2-diabetes mellitus:

  • Har diabetes kontrollerad med diet och träning med eller utan metformin i minst 30 dagar före screening, eller på sulfonylureider med eller utan metformin
  • Har ett glykerat hemoglobinvärde (HbA1c) som är större än eller lika med 7 % och mindre än eller lika med 11 % vid screening (träning med eller utan metformin)
  • Ha ett HbA1c-värde som är större än eller lika med 7 % och mindre än eller lika med 8,5 % vid screening (sulfonylureider med eller utan metformin)

Exklusions kriterier:

För alla deltagare:

  • Deltar för närvarande i en annan klinisk studie eller genomförde en under de senaste 30 dagarna
  • Är allergisk mot LY3325656 eller andra relaterade läkemedel
  • Har en historia av betydande hjärt-, lung-, lever-, njur-, mag- eller hjärnsjukdom, eller har några medicinska problem som kan orsaka en ökad risk under studien
  • Har elektrokardiogram (EKG) avläsningar som inte är lämpliga för studien
  • Är infekterad med hepatit B
  • Är infekterade med humant immunbristvirus (HIV)
  • Har donerat mer än 450 ml blod under de senaste 3 månaderna eller om har donerat något blod under den senaste månaden
  • Har ett vanligt alkoholintag som är större än 21 enheter/vecka (man) eller 14 enheter/vecka (kvinna), eller är ovillig att sluta med alkohol som krävs av studierestriktionerna (1 enhet = 360 ml öl eller 150 ml vin eller 45 ml sprit)
  • Röker mer än 10 cigaretter per dag eller är inte villig att avstå från rökning när du är på kliniken

För deltagare med typ 2-diabetes mellitus:

  • Har haft hjärtsjukdom eller stroke inom 6 månader innan du gick in i studien
  • Har hälsokomplikationer på grund av dåligt kontrollerad diabetes som visas av blod- och urinlaboratorietestresultat eller baserat på fysisk undersökning och medicinsk bedömning som bestämts av studieläkaren
  • Har varit inlagd på sjukhus för dålig kontroll av diabetes (keto-acidotisk episod) under de senaste 6 månaderna
  • Har använt insulin för att kontrollera diabetes under de senaste 6 månaderna
  • Visa symtom på högt blodsocker t.ex. frekvent urinering, alltid törstkänsla eller oväntad viktminskning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo (del A)
Enstaka oral dos av placebo (sockerpiller) administrerad till friska deltagare under upp till 1 studieperiod i del A
Läkemedel: Placebo
Administreras oralt
Experimentell: LY3325656 (Del A)
Enstaka stigande dos av LY3325656 administrerad oralt till friska deltagare i upp till 3 studieperioder i del A
Läkemedel: LY3325656
Administreras oralt
Placebo-jämförare: Placebo (del B)
Enstaka oral dos av placebo (sockerpiller) administrerad till deltagare med T2DM under en studieperiod i del B
Läkemedel: Placebo
Administreras oralt
Experimentell: LY3325656 (del B)
Engångsdos av LY3325656 administrerad till deltagare med T2DM under en studieperiod i del B
Läkemedel: LY3325656
Administreras oralt
Aktiv komparator: Liraglutid (del B)
Enstaka subkutan dos av liraglutid administrerad till deltagare med T2DM under en studieperiod i del B
Läkemedel: Liraglutid
Administreras subkutant
Experimentell: LY3325656 + Sitagliptin (del B)
Engångsdos av LY3325656 och sitagliptin administrerad till deltagare med T2DM under en studieperiod i del B
Läkemedel: Sitagliptin
Administreras oralt
Läkemedel: LY3325656
Administreras oralt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med en eller flera allvarliga biverkningar (SAE) som av utredaren anses vara relaterade till studiens läkemedelsadministration
Tidsram: Baslinje till cirka 12 veckor och 5 veckor efter första administrering av studieläkemedlet i del A respektive B
En sammanfattning av SAE och andra icke-seriösa biverkningar (AE), oavsett orsakssamband, kommer att rapporteras i modulen Rapporterade biverkningar
Baslinje till cirka 12 veckor och 5 veckor efter första administrering av studieläkemedlet i del A respektive B

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetik: Area under koncentrationskurvan (AUC) för LY3325656
Tidsram: Baslinje upp till 72 timmar efter varje dos av studieläkemedlet
Farmakokinetik: Area under koncentrationskurvan för LY3325656 från tid noll till 24 timmar [AUC(0-24)]
Baslinje upp till 72 timmar efter varje dos av studieläkemedlet
Farmakokinetik: Maximal koncentration (Cmax) av LY3325656
Tidsram: Baslinje upp till 72 timmar efter varje dos av studieläkemedlet
Farmakokinetik: Maximal koncentration (Cmax) av LY3325656
Baslinje upp till 72 timmar efter varje dos av studieläkemedlet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

5 april 2018

Avslutad studie (Faktisk)

5 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2017

Första postat (Faktisk)

14 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16433
  • I8U-MC-DMBA (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera