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Eine Studie zu LY3325656 bei gesunden Teilnehmern und Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes

22. August 2018 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von LY3325656 nach Einzeldosis bei gesunden Probanden und Patienten mit Typ-2-Diabetes

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit von Einzeldosen eines Studienmedikaments namens LY3325656 zu bewerten, das gesunden Teilnehmern und Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes oral verabreicht wird. Es werden Informationen über eventuell auftretende Nebenwirkungen erhoben.

Außerdem wird untersucht, wie viel des Studienmedikaments in den Blutkreislauf gelangt und wie lange es dauert, bis der Körper es wieder ausscheidet.

Die Studie besteht aus zwei Teilen. In Teil A werden gesunde Teilnehmer über etwa 12 Wochen untersucht und in Teil B werden Teilnehmer mit Typ-2-Diabetes über etwa 5 Wochen untersucht, ohne Screening. Das Screening ist innerhalb von 28 Tagen nach Beginn der Studie erforderlich.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Singapore, Singapur, 117597
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für alle Teilnehmer:

  • Es muss sich um einen Mann oder eine Frau handeln, die nicht schwanger werden kann und die entweder gesund ist oder an Typ-2-Diabetes leidet
  • Sie müssen einen Body-Mass-Index (BMI) von mindestens 18,5 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²) haben.
  • Sie müssen über für die Studie akzeptable Ergebnisse von Blutdruck-, Pulsfrequenz-, Blut- und Urin-Labortests verfügen

Für Teilnehmer mit Typ-2-Diabetes mellitus:

  • Lassen Sie Ihren Diabetes mindestens 30 Tage vor dem Screening durch Diät und Bewegung mit oder ohne Metformin oder durch Sulfonylharnstoffe mit oder ohne Metformin kontrollieren
  • Sie haben einen Wert für glykiertes Hämoglobin (HbA1c) von größer oder gleich 7 % und kleiner oder gleich 11 % beim Screening (Sport mit oder ohne Metformin).
  • Beim Screening einen HbA1c-Wert von größer oder gleich 7 % und kleiner oder gleich 8,5 % haben (Sulfonylharnstoffe mit oder ohne Metformin)

Ausschlusskriterien:

Für alle Teilnehmer:

  • Nehmen derzeit an einer anderen klinischen Studie teil oder haben in den letzten 30 Tagen eine solche abgeschlossen
  • Sie sind allergisch gegen LY3325656 oder andere verwandte Medikamente
  • Sie haben in der Vergangenheit schwere Herz-, Lungen-, Leber-, Nieren-, Magen- oder Gehirnerkrankungen oder haben medizinische Probleme, die während der Studie zu einem erhöhten Risiko führen können
  • Es liegen Elektrokardiogramm-(EKG)-Messwerte vor, die für die Studie nicht geeignet sind
  • Sind mit Hepatitis B infiziert
  • Sind mit dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV) infiziert
  • Sie haben in den letzten 3 Monaten mehr als 450 ml Blut gespendet oder haben im letzten Monat Blut gespendet
  • Sie haben einen regelmäßigen Alkoholkonsum von mehr als 21 Einheiten/Woche (Männer) bzw. 14 Einheiten/Woche (Frauen) oder sind nicht bereit, gemäß den Studienbeschränkungen mit dem Alkoholkonsum aufzuhören (1 Einheit = 360 ml Bier oder 150 ml Wein). oder 45 ml Spirituosen)
  • Rauchen Sie mehr als 10 Zigaretten pro Tag oder sind Sie nicht bereit, während Ihres Klinikaufenthalts auf das Rauchen zu verzichten

Für Teilnehmer mit Typ-2-Diabetes mellitus:

  • innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Studie eine Herzerkrankung oder einen Schlaganfall erlitten haben
  • Sie haben gesundheitliche Komplikationen aufgrund eines schlecht kontrollierten Diabetes, wie anhand der Ergebnisse von Blut- und Urinlabortests oder anhand einer körperlichen Untersuchung und einer medizinischen Beurteilung, wie vom Studienarzt festgelegt, nachgewiesen wird
  • Wurden in den letzten 6 Monaten wegen schlechter Diabeteseinstellung (ketoazidotische Episode) ins Krankenhaus eingeliefert
  • Habe in den letzten 6 Monaten Insulin zur Kontrolle von Diabetes verwendet
  • Anzeichen eines hohen Blutzuckerspiegels zeigen, z.B. häufiges Wasserlassen, ständiges Durstgefühl oder unerwarteter Gewichtsverlust

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo (Teil A)
Eine orale Einzeldosis eines Placebos (Zuckerpille), die gesunden Teilnehmern in bis zu einem Studienzeitraum in Teil A verabreicht wird
Arzneimittel: Placebo
Oral verabreicht
Experimental: LY3325656 (Teil A)
Einzelne aufsteigende Dosis von LY3325656, oral an gesunde Teilnehmer in bis zu 3 Studienperioden in Teil A verabreicht
Arzneimittel: LY3325656
Oral verabreicht
Placebo-Komparator: Placebo (Teil B)
Eine orale Einzeldosis Placebo (Zuckerpille), die Teilnehmern mit T2DM in einem Studienzeitraum in Teil B verabreicht wurde
Arzneimittel: Placebo
Oral verabreicht
Experimental: LY3325656 (Teil B)
Einzelne orale Dosis von LY3325656, verabreicht an Teilnehmer mit T2DM in einem Studienzeitraum in Teil B
Arzneimittel: LY3325656
Oral verabreicht
Aktiver Komparator: Liraglutid (Teil B)
Einzelne subkutane Dosis Liraglutid, verabreicht an Teilnehmer mit T2DM in einem Studienzeitraum in Teil B
Arzneimittel: Liraglutid
Subkutan verabreicht
Experimental: LY3325656 + Sitagliptin (Teil B)
Orale Einzeldosis von LY3325656 und Sitagliptin, verabreicht an Teilnehmer mit T2DM in einem Studienzeitraum in Teil B
Arzneimittel: Sitagliptin
Oral verabreicht
Arzneimittel: LY3325656
Oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), von denen der Prüfer annimmt, dass sie mit der Verabreichung des Studienmedikaments in Zusammenhang stehen
Zeitfenster: Ausgangswert bis etwa 12 Wochen bzw. 5 Wochen nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments in Teil A bzw. B
Eine Zusammenfassung der SAEs und anderer nicht schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (UEs), unabhängig von der Kausalität, wird im Modul „Gemeldete unerwünschte Ereignisse“ gemeldet
Ausgangswert bis etwa 12 Wochen bzw. 5 Wochen nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments in Teil A bzw. B

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik: Fläche unter der Konzentrationskurve (AUC) von LY3325656
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 72 Stunden nach jeder Dosis des Studienmedikaments
Pharmakokinetik: Fläche unter der Konzentrationskurve von LY3325656 vom Zeitpunkt Null bis 24 Stunden [AUC(0-24)]
Ausgangswert bis zu 72 Stunden nach jeder Dosis des Studienmedikaments
Pharmakokinetik: Maximale Konzentration (Cmax) von LY3325656
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 72 Stunden nach jeder Dosis des Studienmedikaments
Pharmakokinetik: Maximale Konzentration (Cmax) von LY3325656
Ausgangswert bis zu 72 Stunden nach jeder Dosis des Studienmedikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16433
  • I8U-MC-DMBA (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2

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