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Une étude de LY3325656 chez des participants en bonne santé et des participants atteints de diabète de type 2

22 août 2018 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Une étude d'innocuité, de tolérabilité, de pharmacocinétique et de pharmacodynamique du LY3325656 après une dose unique chez des sujets sains et des patients atteints de diabète de type 2

Le but de cet essai est d'évaluer l'innocuité de doses uniques d'un médicament à l'étude connu sous le nom de LY3325656 administré par voie orale à des participants en bonne santé et à des participants atteints de diabète de type 2. Des informations sur les effets secondaires qui peuvent survenir seront collectées.

Il étudiera également la quantité de médicament à l'étude qui pénètre dans la circulation sanguine et le temps qu'il faut au corps pour s'en débarrasser.

L'étude se compose de deux parties. La partie A étudiera les participants en bonne santé pendant environ 12 semaines et la partie B étudiera les participants atteints de diabète de type 2 pendant environ 5 semaines, à l'exclusion du dépistage. Le dépistage est requis dans les 28 jours suivant le début de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Singapour
      • Singapore, Singapour
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Singapore, Singapour, 117597
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Pour tous les participants :

  • Doit être un homme ou une femme qui ne peut pas devenir enceinte et qui est soit un participant en bonne santé, soit qui souffre de diabète de type 2
  • Avoir un indice de masse corporelle (IMC) de dépistage d'au moins 18,5 kilogrammes par mètre carré (kg/m²)
  • Avoir des résultats de test de laboratoire de pression artérielle, de pouls, de sang et d'urine acceptables pour l'étude

Pour les participants atteints de diabète sucré de type 2 :

  • Avoir un diabète contrôlé par un régime alimentaire et de l'exercice avec ou sans metformine pendant au moins 30 jours avant le dépistage, ou par des sulfonylurées avec ou sans metformine
  • Avoir une valeur d'hémoglobine glyquée (HbA1c) supérieure ou égale à 7% et inférieure ou égale à 11% au dépistage (exercice avec ou sans metformine)
  • Avoir une valeur d'HbA1c supérieure ou égale à 7 % et inférieure ou égale à 8,5 % lors du dépistage (sulfonylurées avec ou sans metformine)

Critère d'exclusion:

Pour tous les participants :

  • Participent actuellement à une autre étude clinique ou en ont terminé une au cours des 30 derniers jours
  • êtes allergique au LY3325656 ou à d'autres médicaments apparentés
  • Avoir des antécédents de maladie cardiaque, pulmonaire, hépatique, rénale, gastrique ou cérébrale importante, ou avoir des problèmes médicaux pouvant entraîner un risque accru pendant l'étude
  • Avoir des lectures d'électrocardiogramme (ECG) qui ne conviennent pas à l'étude
  • Sont infectés par l'hépatite B
  • Sont infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Avoir donné plus de 450 ml de sang au cours des 3 derniers mois ou avoir donné du sang au cours du dernier mois
  • Avoir une consommation régulière d'alcool supérieure à 21 unités/semaine (homme) ou 14 unités/semaine (femme), ou ne pas vouloir arrêter l'alcool comme l'exigent les restrictions de l'étude (1 unité = 360 ml de bière ou 150 ml de vin , ou 45 mL de spiritueux)
  • Fumer plus de 10 cigarettes par jour ou ne pas vouloir s'abstenir de fumer à la clinique

Pour les participants atteints de diabète sucré de type 2 :

  • Avoir eu une maladie cardiaque ou un accident vasculaire cérébral dans les 6 mois avant d'entrer dans l'étude
  • Avoir des complications de santé dues à un diabète mal contrôlé, comme le montrent les résultats des tests de sang et d'urine en laboratoire ou sur la base d'un examen physique et d'une évaluation médicale tels que déterminés par le médecin de l'étude
  • Avoir été hospitalisé pour un mauvais contrôle du diabète (épisode céto-acidotique) au cours des 6 derniers mois
  • Avoir utilisé de l'insuline pour contrôler le diabète au cours des 6 derniers mois
  • Présenter des symptômes d'hyperglycémie, par ex. miction fréquente, sensation de soif constante ou perte de poids inattendue

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo (Partie A)
Dose orale unique de placebo (pilule de sucre) administrée à des participants en bonne santé pendant jusqu'à 1 période d'étude dans la partie A
Médicament: Placebo
Administré par voie orale
Expérimental: LY3325656 (Partie A)
Dose unique croissante de LY3325656 administrée par voie orale à des participants en bonne santé pendant 3 périodes d'étude maximum dans la partie A
Médicament: LY3325656
Administré par voie orale
Comparateur placebo: Placebo (Partie B)
Dose orale unique de placebo (pilule de sucre) administrée aux participants atteints de DT2 au cours d'une période d'étude dans la partie B
Médicament: Placebo
Administré par voie orale
Expérimental: LY3325656 (Partie B)
Dose orale unique de LY3325656 administrée aux participants atteints de DT2 au cours d'une période d'étude dans la partie B
Médicament: LY3325656
Administré par voie orale
Comparateur actif: Liraglutide (Partie B)
Dose sous-cutanée unique de liraglutide administrée aux participants atteints de DT2 au cours d'une période d'étude dans la partie B
Médicament: Liraglutide
Administré par voie sous-cutanée
Expérimental: LY3325656 + Sitagliptine (Partie B)
Dose orale unique de LY3325656 et de sitagliptine administrée à des participants atteints de DT2 au cours d'une période d'étude dans la partie B
Médicament: Sitagliptine
Administré par voie orale
Médicament: LY3325656
Administré par voie orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec un ou plusieurs événements indésirables graves (EIG) considérés par l'investigateur comme étant liés à l'administration du médicament à l'étude
Délai: Ligne de base jusqu'à environ 12 semaines et 5 semaines après la première administration du médicament à l'étude dans les parties A et B, respectivement
Un résumé des EIG et autres événements indésirables (EI) non graves, quelle qu'en soit la cause, sera signalé dans le module Événements indésirables signalés
Ligne de base jusqu'à environ 12 semaines et 5 semaines après la première administration du médicament à l'étude dans les parties A et B, respectivement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacocinétique : Aire sous la courbe de concentration (AUC) de LY3325656
Délai: Ligne de base jusqu'à 72 heures après chaque dose du médicament à l'étude
Pharmacocinétique : Aire sous la courbe de concentration de LY3325656 du temps zéro à 24 heures [AUC(0-24)]
Ligne de base jusqu'à 72 heures après chaque dose du médicament à l'étude
Pharmacocinétique : Concentration maximale (Cmax) de LY3325656
Délai: Ligne de base jusqu'à 72 heures après chaque dose du médicament à l'étude
Pharmacocinétique : Concentration maximale (Cmax) de LY3325656
Ligne de base jusqu'à 72 heures après chaque dose du médicament à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

5 avril 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

5 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2017

Première publication (Réel)

14 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16433
  • I8U-MC-DMBA (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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