Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование LY3325656 у здоровых участников и участников с диабетом 2 типа

22 августа 2018 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Исследование безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики LY3325656 после однократного введения здоровым субъектам и пациентам с диабетом 2 типа

Целью этого испытания является оценка безопасности однократных доз исследуемого препарата, известного как LY3325656, который вводят перорально здоровым участникам и участникам с диабетом 2 типа. Будет собрана информация о любых побочных эффектах, которые могут возникнуть.

Также будет выяснено, какое количество исследуемого препарата попадает в кровоток и сколько времени требуется организму, чтобы избавиться от него.

Исследование состоит из двух частей. Часть A будет изучать здоровых участников в течение примерно 12 недель, а часть B будет изучать участников с диабетом 2 типа в течение примерно 5 недель, исключая скрининг. Скрининг требуется в течение 28 дней после начала исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Singapore, Сингапур, 117597
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Для всех участников:

  • Должен быть мужчина или женщина, которые не могут забеременеть, либо здоровы, либо больны диабетом 2 типа.
  • Иметь скрининговый индекс массы тела (ИМТ) не менее 18,5 кг на квадратный метр (кг/м²)
  • Иметь приемлемые для исследования результаты лабораторных анализов артериального давления, частоты пульса, крови и мочи.

Для участников с сахарным диабетом 2 типа:

  • Контроль диабета с помощью диеты и физических упражнений с метформином или без него в течение не менее 30 дней до скрининга или с помощью препаратов сульфонилмочевины с метформином или без него
  • Иметь значение гликированного гемоглобина (HbA1c) больше или равно 7% и меньше или равно 11% при скрининге (упражнения с метформином или без него)
  • Иметь значение HbA1c больше или равное 7% и меньшее или равное 8,5% при скрининге (производные сульфонилмочевины с метформином или без него)

Критерий исключения:

Для всех участников:

  • В настоящее время участвуют в другом клиническом исследовании или завершили его за последние 30 дней.
  • Аллергия на LY3325656 или другие родственные препараты
  • Иметь в анамнезе серьезные заболевания сердца, легких, печени, почек, желудка или головного мозга или иметь какие-либо медицинские проблемы, которые могут вызвать повышенный риск во время исследования.
  • Иметь показания электрокардиограммы (ЭКГ), которые не подходят для исследования
  • Заражены гепатитом В
  • Заражены вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • Сдали более 450 мл крови за последние 3 месяца или если сдавали кровь за последний месяц
  • Имеют регулярное потребление алкоголя более 21 единицы в неделю (мужчины) или 14 единиц в неделю (женщины) или не желают прекращать употребление алкоголя в соответствии с ограничениями исследования (1 единица = 360 мл пива или 150 мл вина). или 45 мл спирта)
  • Выкуривают более 10 сигарет в день или не желают воздерживаться от курения во время пребывания в клинике

Для участников с сахарным диабетом 2 типа:

  • Имели сердечно-сосудистые заболевания или инсульт в течение 6 месяцев до включения в исследование
  • Имеют осложнения со здоровьем из-за плохо контролируемого диабета, что подтверждается результатами лабораторных анализов крови и мочи или на основании физического осмотра и медицинской оценки, как определено врачом-исследователем.
  • Были госпитализированы из-за плохого контроля диабета (кето-ацидотический эпизод) в течение последних 6 месяцев.
  • Использовали инсулин для контроля диабета в течение последних 6 месяцев
  • Показать симптомы высокого уровня сахара в крови, например. частое мочеиспускание, постоянное чувство жажды или неожиданная потеря веса

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо (Часть А)
Однократная пероральная доза плацебо (сахарная таблетка), вводимая здоровым участникам до 1 периода исследования в Части A
Лекарство: Плацебо
Вводится перорально
Экспериментальный: LY3325656 (Часть А)
Однократная восходящая доза LY3325656, вводимая перорально здоровым участникам до 3 периодов исследования в части A
Лекарство: LY3325656
Вводится перорально
Плацебо Компаратор: Плацебо (Часть Б)
Однократная пероральная доза плацебо (сахарная таблетка), введенная участникам с СД2 в 1 периоде исследования в Части B
Лекарство: Плацебо
Вводится перорально
Экспериментальный: LY3325656 (Часть Б)
Однократная пероральная доза LY3325656, введенная участникам с СД2 в 1 периоде исследования в Части B
Лекарство: LY3325656
Вводится перорально
Активный компаратор: Лираглутид (часть Б)
Однократная подкожная доза лираглутида, введенная участникам с СД2 в 1 периоде исследования в части B
Лекарство: Лираглутид
Вводится подкожно
Экспериментальный: LY3325656 + ситаглиптин (часть B)
Однократная пероральная доза LY3325656 и ситаглиптина, введенная участникам с СД2 в 1 периоде исследования в части B
Лекарство: Ситаглиптин
Вводится перорально
Лекарство: LY3325656
Вводится перорально

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с одним или несколькими серьезными нежелательными явлениями (СНЯ), которые, по мнению исследователя, связаны с введением исследуемого препарата
Временное ограничение: Исходный уровень в течение примерно 12 недель и 5 недель после первого введения исследуемого препарата в частях A и B соответственно.
Сводка СНЯ и других несерьезных нежелательных явлений (НЯ), независимо от причинно-следственной связи, будет представлена ​​в модуле «Сообщенные нежелательные явления».
Исходный уровень в течение примерно 12 недель и 5 недель после первого введения исследуемого препарата в частях A и B соответственно.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетика: площадь под кривой концентрации (AUC) LY3325656
Временное ограничение: Исходный уровень до 72 часов после каждой дозы исследуемого препарата
Фармакокинетика: площадь под кривой концентрации LY3325656 от нуля до 24 часов [AUC (0-24)]
Исходный уровень до 72 часов после каждой дозы исследуемого препарата
Фармакокинетика: максимальная концентрация (Cmax) LY3325656.
Временное ограничение: Исходный уровень до 72 часов после каждой дозы исследуемого препарата
Фармакокинетика: максимальная концентрация (Cmax) LY3325656.
Исходный уровень до 72 часов после каждой дозы исследуемого препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 апреля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16433
  • I8U-MC-DMBA (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сахарный диабет, тип 2

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cameroon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться