Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az LY3325656 vizsgálata egészséges résztvevők és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedők körében

2018. augusztus 22. frissítette: Eli Lilly and Company

Az LY3325656 biztonságossági, tolerálhatósági, farmakokinetikai és farmakodinámiás vizsgálata egészséges alanyokon és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeken egyszeri adag után

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az LY3325656 néven ismert vizsgálati gyógyszer egyszeri dózisának biztonságosságát, amelyet orálisan adnak be egészséges és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedőknek. Az esetlegesen előforduló mellékhatásokról információkat gyűjtünk.

Azt is megvizsgálja, hogy a vizsgált gyógyszer mennyi jut a véráramba, és mennyi időbe telik a szervezetnek, hogy megszabaduljon tőle.

A tanulmány két részből áll. Az A rész az egészséges résztvevőket körülbelül 12 héten keresztül, a B rész pedig a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedőket körülbelül 5 héten keresztül vizsgálja, kivéve a szűrést. A vizsgálat megkezdését követő 28 napon belül szűrésre van szükség.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Singapore, Szingapúr, 117597
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Minden résztvevőnek:

  • Férfinak vagy nőnek kell lennie, aki nem tud teherbe esni, és aki vagy egészséges résztvevő, vagy 2-es típusú cukorbetegségben szenved.
  • A szűrési testtömeg-index (BMI) legalább 18,5 kilogramm per négyzetméter (kg/m²)
  • A vérnyomás, pulzusszám, vér és vizelet laboratóriumi vizsgálati eredményei elfogadhatóak legyenek a vizsgálathoz

A 2-es típusú cukorbetegségben szenvedőknek:

  • A diabétesz kontrollált diétával és testmozgással metforminnal vagy anélkül legalább 30 napig a szűrést megelőzően, vagy szulfonilureákkal metforminnal vagy anélkül
  • A glikált hemoglobin (HbA1c) értéke nagyobb vagy egyenlő 7%, és kevesebb, mint 11% a szűréskor (edzés metforminnal vagy anélkül)
  • HbA1c-értéke nagyobb vagy egyenlő 7%, de legfeljebb 8,5% a szűréskor (szulfonilureák metforminnal vagy anélkül)

Kizárási kritériumok:

Minden résztvevőnek:

  • Jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesznek részt, vagy az elmúlt 30 napban fejeztek be egyet
  • Allergiás az LY3325656-ra vagy más kapcsolódó gyógyszerekre
  • Önnek jelentős szív-, tüdő-, máj-, vese-, gyomor- vagy agybetegsége van, vagy bármilyen olyan egészségügyi problémája van, amely fokozott kockázatot jelenthet a vizsgálat során
  • Legyen olyan elektrokardiogram (EKG), amely nem alkalmas a vizsgálatra
  • Hepatitis B-vel fertőzöttek
  • Humán immunhiány vírussal (HIV) fertőzöttek
  • Több mint 450 ml vért adott az elmúlt 3 hónapban, vagy ha vért adott az elmúlt hónapban
  • Heti 21 egységnél (férfiaknál) vagy heti 14 egységnél (nőknél) nagyobb mennyiségű alkoholt fogyasztanak, vagy nem hajlandóak abbahagyni az alkoholfogyasztást a vizsgálati korlátozások szerint (1 egység = 360 ml sör vagy 150 ml bor) vagy 45 ml szeszes ital)
  • Naponta 10-nél több cigarettát szívjon el, vagy nem hajlandó tartózkodni a dohányzástól, amíg a klinikán tartózkodik

A 2-es típusú cukorbetegségben szenvedőknek:

  • Szívbetegségben vagy szélütésben szenvedett a vizsgálatba való belépés előtt 6 hónapon belül
  • Egészségügyi szövődményei vannak a rosszul kontrollált cukorbetegség miatt, amint azt a vér- és vizelet laboratóriumi vizsgálati eredményei, vagy a fizikális vizsgálat és az orvos által meghatározott orvosi értékelés alapján mutatják
  • Kórházba került a cukorbetegség (keto-acidotikus epizód) rossz kontrollja miatt az elmúlt 6 hónapban
  • Az elmúlt 6 hónapban inzulint használt a cukorbetegség szabályozására
  • Mutassa a magas vércukorszint tüneteit pl. gyakori vizelés, állandó szomjúságérzet vagy váratlan fogyás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo (A rész)
Egyetlen orális adag placebo (cukortabletta) egészséges résztvevőknek legfeljebb 1 vizsgálati időszakban az A részben
Drog: Placebo
Orálisan beadva
Kísérleti: LY3325656 (A rész)
Az LY3325656 egyszeri növekvő dózisa orálisan beadva egészséges résztvevőknek legfeljebb 3 vizsgálati időszakban az A részben
Drog: LY3325656
Orálisan beadva
Placebo Comparator: Placebo (B rész)
Egyetlen orális adag placebo (cukortabletta) a T2DM-ben szenvedő résztvevőknek 1 vizsgálati időszakban a B részben
Drog: Placebo
Orálisan beadva
Kísérleti: LY3325656 (B rész)
Az LY3325656 egyszeri orális adagja T2DM-ben szenvedő résztvevőknek 1 vizsgálati időszakban a B részben
Drog: LY3325656
Orálisan beadva
Aktív összehasonlító: Liraglutid (B rész)
Egyszeri szubkután adag liraglutid a T2DM-ben szenvedő résztvevőknek 1 vizsgálati időszakban a B részben
Drog: Liraglutid
Subcutan beadva
Kísérleti: LY3325656 + szitagliptin (B rész)
Az LY3325656 és a szitagliptin egyszeri orális adagja T2DM-ben szenvedő résztvevőknek 1 vizsgálati időszakban a B részben
Drog: Szitagliptin
Orálisan beadva
Drog: LY3325656
Orálisan beadva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél egy vagy több súlyos nemkívánatos esemény (SAE) jelentkezett, amelyet a vizsgáló a vizsgálati gyógyszer-adminisztrációval kapcsolatosnak tekint
Időkeret: Kiindulási állapot körülbelül 12 héttel, illetve 5 héttel a vizsgált gyógyszer első beadása után az A, illetve a B részben
Az ok-okozati összefüggéstől függetlenül a súlyos nemkívánatos események és egyéb nem súlyos mellékhatások (AE) összefoglalója a Jelentett nemkívánatos események modulban lesz jelentve.
Kiindulási állapot körülbelül 12 héttel, illetve 5 héttel a vizsgált gyógyszer első beadása után az A, illetve a B részben

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Farmakokinetika: LY3325656 koncentrációs görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgált gyógyszer minden egyes adagja után 72 órával
Farmakokinetika: LY3325656 koncentrációs görbe alatti terület nulla időponttól 24 óráig [AUC(0-24)]
Kiindulási állapot a vizsgált gyógyszer minden egyes adagja után 72 órával
Farmakokinetika: LY3325656 maximális koncentrációja (Cmax).
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgált gyógyszer minden egyes adagja után 72 órával
Farmakokinetika: LY3325656 maximális koncentrációja (Cmax).
Kiindulási állapot a vizsgált gyógyszer minden egyes adagja után 72 órával

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eli Lilly and Company

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. április 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. április 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 11.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 22.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16433
  • I8U-MC-DMBA (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Klinikai vizsgálatok a Placebo

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Albania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel