- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03115099
Een studie van LY3325656 bij gezonde deelnemers en deelnemers met diabetes type 2
Een veiligheids-, verdraagbaarheids-, farmacokinetische en farmacodynamische studie van LY3325656 na een enkele dosis bij gezonde proefpersonen en patiënten met diabetes type 2
Het doel van deze studie is om de veiligheid te evalueren van enkelvoudige doses van een onderzoeksgeneesmiddel, bekend als LY3325656, dat oraal wordt toegediend aan gezonde deelnemers en deelnemers met diabetes type 2. Er wordt informatie verzameld over eventuele bijwerkingen die kunnen optreden.
Het zal ook onderzoeken hoeveel van het onderzoeksgeneesmiddel in de bloedbaan terechtkomt en hoe lang het lichaam erover doet om het kwijt te raken.
De studie bestaat uit twee delen. Deel A bestudeert gezonde deelnemers gedurende ongeveer 12 weken en deel B bestudeert deelnemers met diabetes type 2 gedurende ongeveer 5 weken, exclusief screening. Screening is vereist binnen 28 dagen na de start van het onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Singapore, Singapore, 117597
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Voor alle deelnemers:
- Moet een man of een vrouw zijn die niet zwanger kan worden en die een gezonde deelnemer is of diabetes type 2 heeft
- Een screening body mass index (BMI) hebben van minimaal 18,5 kilogram per vierkante meter (kg/m²)
- Zorg dat de resultaten van de laboratoriumtests voor bloeddruk, hartslag, bloed en urine acceptabel zijn voor het onderzoek
Voor deelnemers met diabetes mellitus type 2:
- Diabetes onder controle hebben met dieet en lichaamsbeweging met of zonder metformine gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan de screening, of met sulfonylureumderivaten met of zonder metformine
- Een geglyceerd hemoglobine (HbA1c)-waarde hebben van meer dan of gelijk aan 7% en minder dan of gelijk aan 11% bij screening (oefening met of zonder metformine)
- Een HbA1c-waarde hebben van meer dan of gelijk aan 7% en minder dan of gelijk aan 8,5% bij screening (sulfonylureumderivaten met of zonder metformine)
Uitsluitingscriteria:
Voor alle deelnemers:
- Neemt momenteel deel aan een ander klinisch onderzoek of heeft er een afgerond in de afgelopen 30 dagen
- Allergisch bent voor LY3325656 of andere gerelateerde medicijnen
- Een voorgeschiedenis hebben van significante hart-, long-, lever-, nier-, maag- of hersenziekte, of medische problemen hebben die een verhoogd risico kunnen veroorzaken tijdens het onderzoek
- Heb elektrocardiogram (ECG) metingen die niet geschikt zijn voor de studie
- Zijn besmet met hepatitis B
- Zijn besmet met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
- In de afgelopen 3 maanden meer dan 450 ml bloed hebben gedoneerd of in de afgelopen maand bloed hebben gedoneerd
- Regelmatig meer dan 21 eenheden/week (mannen) of 14 eenheden/week (vrouwen) alcohol drinken, of niet willen stoppen met alcoholgebruik zoals vereist door de studiebeperkingen (1 eenheid = 360 ml bier of 150 ml wijn , of 45 ml sterke drank)
- Rookt meer dan 10 sigaretten per dag of bent niet bereid te stoppen met roken tijdens de kliniek
Voor deelnemers met diabetes mellitus type 2:
- U heeft een hartaandoening of een beroerte gehad binnen 6 maanden voordat u aan de studie begon
- Gezondheidscomplicaties hebben als gevolg van slecht gecontroleerde diabetes zoals blijkt uit bloed- en urinelaboratoriumtestresultaten of op basis van lichamelijk onderzoek en medische beoordeling zoals bepaald door de onderzoeksarts
- In de afgelopen 6 maanden in het ziekenhuis zijn opgenomen wegens slechte controle van diabetes (keto-acidotische episode).
- In de afgelopen 6 maanden insuline hebben gebruikt om diabetes onder controle te houden
- Symptomen vertonen van een hoge bloedsuikerspiegel, b.v. vaak plassen, altijd dorst hebben of onverwacht gewichtsverlies
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo (deel A)
Enkele orale dosis placebo (suikerpil) toegediend aan gezonde deelnemers in maximaal 1 studieperiode in deel A
|
Oraal toegediend
|
|
Experimenteel: LY3325656 (Deel A)
Enkele oplopende dosis van LY3325656 oraal toegediend aan gezonde deelnemers in maximaal 3 studieperiodes in Deel A
|
Oraal toegediend
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo (deel B)
Enkele orale dosis placebo (suikerpil) toegediend aan deelnemers met T2DM in 1 studieperiode in Deel B
|
Oraal toegediend
|
|
Experimenteel: LY3325656 (Deel B)
Enkele orale dosis van LY3325656 toegediend aan deelnemers met T2DM in 1 studieperiode in deel B
|
Oraal toegediend
|
|
Actieve vergelijker: Liraglutide (Deel B)
Eenmalige subcutane dosis liraglutide toegediend aan deelnemers met T2DM in 1 studieperiode in Deel B
|
Subcutaan toegediend
|
|
Experimenteel: LY3325656 + Sitagliptine (deel B)
Enkele orale dosis van LY3325656 en sitagliptine toegediend aan deelnemers met T2DM in 1 studieperiode in deel B
|
Oraal toegediend
Oraal toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met een of meer ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) die door de onderzoeker worden beschouwd als verband houdend met de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer 12 weken en 5 weken na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in respectievelijk deel A en deel B
|
Een samenvatting van SAE's en andere niet-ernstige ongewenste voorvallen (AE's), ongeacht de causaliteit, zal worden gerapporteerd in de module Gerapporteerde ongewenste voorvallen
|
Basislijn tot ongeveer 12 weken en 5 weken na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in respectievelijk deel A en deel B
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetiek: gebied onder de concentratiecurve (AUC) van LY3325656
Tijdsspanne: Basislijn tot 72 uur na elke dosis onderzoeksgeneesmiddel
|
Farmacokinetiek: gebied onder de concentratiecurve van LY3325656 van tijd nul tot 24 uur [AUC(0-24)]
|
Basislijn tot 72 uur na elke dosis onderzoeksgeneesmiddel
|
|
Farmacokinetiek: maximale concentratie (Cmax) van LY3325656
Tijdsspanne: Basislijn tot 72 uur na elke dosis onderzoeksgeneesmiddel
|
Farmacokinetiek: maximale concentratie (Cmax) van LY3325656
|
Basislijn tot 72 uur na elke dosis onderzoeksgeneesmiddel
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Glucosemetabolismestoornissen
- Metabole ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Suikerziekte
- Diabetes mellitus, type 2
- Hypoglycemische middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Proteaseremmers
- Incretines
- Dipeptidyl-peptidase IV-remmers
- Liraglutide
- Sitagliptinefosfaat
Andere studie-ID-nummers
- 16433
- I8U-MC-DMBA (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Actief, niet wervend
-
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi Demirsoy... en andere medewerkersWervingType 2 diabetes | Diabetes mellitus type 2Turkije (Türkiye)
-
Endogenex, Inc.Nog niet aan het wervenDiabetes mellitus, type 2 | Suikerziekte | Diabetes mellitus type 2 | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes
-
University of ChicagoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University... en andere medewerkersWervingDiabetes mellitus type 2 (T2DM) | Diabetes noodVerenigde Staten
-
Dokuz Eylul UniversityActief, niet wervendDiabetes mellitus type 2 (T2DM) | Activering van de patiënt | Diabetes Zelfmanagement | Diabetes Mellitus (DM)Kalkoen
-
Diabetes Foundation, IndiaNational Diabetes Obesity and Cholesterol FoundationWervingDiabetes mellitus type 2 met complicatiesIndië
-
SanofiVoltooidDiabetes mellitus type 1 - Diabetes mellitus type 2Hongarije, Russische Federatie, Duitsland, Polen, Japan, Verenigde Staten, Finland
-
Endogenex, Inc.Nog niet aan het wervenDiabetes mellitus, type 2 | Suikerziekte | Type 2 diabetes | Diabetes mellitus type 2 (T2DM) | Type 2 diabetes
-
El Katib HospitalNog niet aan het wervenDiabetes mellitus type 2 (T2DM)
-
He Eye HospitalNog niet aan het werven
Klinische onderzoeken op Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
AkesoNog niet aan het wervenAtopische dermatitisChina
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyVoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)Duitsland
-
Heptares Therapeutics LimitedVoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemenVerenigd Koninkrijk
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Nog niet aan het werven
-
Texas A&M UniversityNutraboltVoltooidGlucose- en insuline -reactie
-
Soroka University Medical CenterVoltooid
-
Regado Biosciences, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligerVerenigde Staten