Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van LY3325656 bij gezonde deelnemers en deelnemers met diabetes type 2

22 augustus 2018 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Een veiligheids-, verdraagbaarheids-, farmacokinetische en farmacodynamische studie van LY3325656 na een enkele dosis bij gezonde proefpersonen en patiënten met diabetes type 2

Het doel van deze studie is om de veiligheid te evalueren van enkelvoudige doses van een onderzoeksgeneesmiddel, bekend als LY3325656, dat oraal wordt toegediend aan gezonde deelnemers en deelnemers met diabetes type 2. Er wordt informatie verzameld over eventuele bijwerkingen die kunnen optreden.

Het zal ook onderzoeken hoeveel van het onderzoeksgeneesmiddel in de bloedbaan terechtkomt en hoe lang het lichaam erover doet om het kwijt te raken.

De studie bestaat uit twee delen. Deel A bestudeert gezonde deelnemers gedurende ongeveer 12 weken en deel B bestudeert deelnemers met diabetes type 2 gedurende ongeveer 5 weken, exclusief screening. Screening is vereist binnen 28 dagen na de start van het onderzoek.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Singapore, Singapore
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Singapore, Singapore, 117597
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Voor alle deelnemers:

  • Moet een man of een vrouw zijn die niet zwanger kan worden en die een gezonde deelnemer is of diabetes type 2 heeft
  • Een screening body mass index (BMI) hebben van minimaal 18,5 kilogram per vierkante meter (kg/m²)
  • Zorg dat de resultaten van de laboratoriumtests voor bloeddruk, hartslag, bloed en urine acceptabel zijn voor het onderzoek

Voor deelnemers met diabetes mellitus type 2:

  • Diabetes onder controle hebben met dieet en lichaamsbeweging met of zonder metformine gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan de screening, of met sulfonylureumderivaten met of zonder metformine
  • Een geglyceerd hemoglobine (HbA1c)-waarde hebben van meer dan of gelijk aan 7% en minder dan of gelijk aan 11% bij screening (oefening met of zonder metformine)
  • Een HbA1c-waarde hebben van meer dan of gelijk aan 7% en minder dan of gelijk aan 8,5% bij screening (sulfonylureumderivaten met of zonder metformine)

Uitsluitingscriteria:

Voor alle deelnemers:

  • Neemt momenteel deel aan een ander klinisch onderzoek of heeft er een afgerond in de afgelopen 30 dagen
  • Allergisch bent voor LY3325656 of andere gerelateerde medicijnen
  • Een voorgeschiedenis hebben van significante hart-, long-, lever-, nier-, maag- of hersenziekte, of medische problemen hebben die een verhoogd risico kunnen veroorzaken tijdens het onderzoek
  • Heb elektrocardiogram (ECG) metingen die niet geschikt zijn voor de studie
  • Zijn besmet met hepatitis B
  • Zijn besmet met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
  • In de afgelopen 3 maanden meer dan 450 ml bloed hebben gedoneerd of in de afgelopen maand bloed hebben gedoneerd
  • Regelmatig meer dan 21 eenheden/week (mannen) of 14 eenheden/week (vrouwen) alcohol drinken, of niet willen stoppen met alcoholgebruik zoals vereist door de studiebeperkingen (1 eenheid = 360 ml bier of 150 ml wijn , of 45 ml sterke drank)
  • Rookt meer dan 10 sigaretten per dag of bent niet bereid te stoppen met roken tijdens de kliniek

Voor deelnemers met diabetes mellitus type 2:

  • U heeft een hartaandoening of een beroerte gehad binnen 6 maanden voordat u aan de studie begon
  • Gezondheidscomplicaties hebben als gevolg van slecht gecontroleerde diabetes zoals blijkt uit bloed- en urinelaboratoriumtestresultaten of op basis van lichamelijk onderzoek en medische beoordeling zoals bepaald door de onderzoeksarts
  • In de afgelopen 6 maanden in het ziekenhuis zijn opgenomen wegens slechte controle van diabetes (keto-acidotische episode).
  • In de afgelopen 6 maanden insuline hebben gebruikt om diabetes onder controle te houden
  • Symptomen vertonen van een hoge bloedsuikerspiegel, b.v. vaak plassen, altijd dorst hebben of onverwacht gewichtsverlies

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo (deel A)
Enkele orale dosis placebo (suikerpil) toegediend aan gezonde deelnemers in maximaal 1 studieperiode in deel A
Oraal toegediend
Experimenteel: LY3325656 (Deel A)
Enkele oplopende dosis van LY3325656 oraal toegediend aan gezonde deelnemers in maximaal 3 studieperiodes in Deel A
Oraal toegediend
Placebo-vergelijker: Placebo (deel B)
Enkele orale dosis placebo (suikerpil) toegediend aan deelnemers met T2DM in 1 studieperiode in Deel B
Oraal toegediend
Experimenteel: LY3325656 (Deel B)
Enkele orale dosis van LY3325656 toegediend aan deelnemers met T2DM in 1 studieperiode in deel B
Oraal toegediend
Actieve vergelijker: Liraglutide (Deel B)
Eenmalige subcutane dosis liraglutide toegediend aan deelnemers met T2DM in 1 studieperiode in Deel B
Subcutaan toegediend
Experimenteel: LY3325656 + Sitagliptine (deel B)
Enkele orale dosis van LY3325656 en sitagliptine toegediend aan deelnemers met T2DM in 1 studieperiode in deel B
Oraal toegediend
Oraal toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een of meer ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) die door de onderzoeker worden beschouwd als verband houdend met de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer 12 weken en 5 weken na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in respectievelijk deel A en deel B
Een samenvatting van SAE's en andere niet-ernstige ongewenste voorvallen (AE's), ongeacht de causaliteit, zal worden gerapporteerd in de module Gerapporteerde ongewenste voorvallen
Basislijn tot ongeveer 12 weken en 5 weken na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in respectievelijk deel A en deel B

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek: gebied onder de concentratiecurve (AUC) van LY3325656
Tijdsspanne: Basislijn tot 72 uur na elke dosis onderzoeksgeneesmiddel
Farmacokinetiek: gebied onder de concentratiecurve van LY3325656 van tijd nul tot 24 uur [AUC(0-24)]
Basislijn tot 72 uur na elke dosis onderzoeksgeneesmiddel
Farmacokinetiek: maximale concentratie (Cmax) van LY3325656
Tijdsspanne: Basislijn tot 72 uur na elke dosis onderzoeksgeneesmiddel
Farmacokinetiek: maximale concentratie (Cmax) van LY3325656
Basislijn tot 72 uur na elke dosis onderzoeksgeneesmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op Placebo

Abonneren