Efficacité de la farine de riz fermenté pour le traitement de la dermatite atopique
Efficacité de la farine de riz fermenté pour le traitement de la dermatite atopique : essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il est scientifiquement reconnu que certains effets probiotiques peuvent être obtenus à partir de bactéries inactivées ou de composants bactériens isolés (par ex. ADN bactérien) ou des facteurs produits lors de la fermentation (acides gras à chaîne courte, protéines bactériennes, etc.) (7). Cette catégorie comprend également l'ingrédient qui fait l'objet de cet essai : la farine de riz fermentée, préparée à partir de farine de riz fermentée par un probiotique (Lactobacillus paracasei CBA L74) qui a été inactivé par la chaleur à la fin du processus de fermentation. Le produit fini ne contient donc pas de bactéries vivantes.
La bactérie utilisée - propriété du promoteur et déposée auprès de la collection de bactéries BCCM/LMG - appartient à l'espèce Lactobacillus paracasei, et est incluse dans la liste de micro-organismes Qualified Presumption of Safety (QPS) compilée par le groupe scientifique sur les substances biologiques de l'Autorité européenne de sécurité des aliments. Dangers (8). La bactérie a été testée pour sa sensibilité aux antibiotiques sur la base des critères pertinents établis par l'EFSA (9) et sa séquence génomique est connue. Des études précliniques ont montré des effets anti-inflammatoires de matrices alimentaires fermentées avec Lactobacillus paracasei CBA L74 (stimulant la production d'IL-10 et la réduction d'IL-12), et en réponse à une stimulation avec Salmonella typhimurium (10). Récemment, les effets cliniques de la consommation de farine de riz fermentée avec Lactobacillus paracasei CBA L74 pendant 12 semaines ont été testés dans une étude pilote menée sur des enfants atteints de DA modérée/sévère (définie à l'aide de l'indice SCORAD) (11). Dans cette étude, tous les enfants ont signalé une amélioration de la sévérité de la MA et une réduction de la fréquence d'application topique de stéroïdes.
Compte tenu de la justification de l'utilisation de probiotiques vivants ou inactivés ou de composants bactériens isolés pour le traitement de la MA ainsi que des études cliniques dans la population pédiatrique qui ont montré des résultats encourageants (11), cet essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo vise à évaluer l'efficacité de la farine de riz fermentée avec Lactobacillus paracasei CBA L74 chez des sujets atteints de MA ; en particulier, cet essai évaluera la réponse clinique en termes de sévérité de la DA pendant et à la fin d'une période de traitement de 12 semaines et quatre semaines après l'arrêt du traitement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Milano, Italie
- Ospedale dei Bambini Vittore Buzzi-Clinica Pediatrica
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Enfants âgés de 6 à 36 mois, recrutés progressivement parmi les patients fréquentant la clinique de dermatologie et d'allergie pédiatriques
- Diagnostic de dermatite atopique modérée ou sévère, évalué à l'aide de l'indice SCORAD
Critère d'exclusion:
- Rhinite et/ou asthme aigu
- Maladies chroniques (maladies auto-immunes, maladie pulmonaire obstructive chronique, maladies cardiaques, maladies néphrotiques congénitales, diabète, immunodéficience acquise ou congénitale)
- Traitement par prébiotiques et/ou probiotiques dans le mois précédant l'inscription
- Antibiothérapie en cours
- Traitement par immunomodulateurs systémiques dans le mois précédant l'inscription
- Traitement par immunomodulateurs topiques (tacrolimus ou pimécrolimus) dans les trois mois précédant l'inscription
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Le groupe placebo recevra 7 gr de maltodextrine
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Pendant 12 semaines, un groupe d'enfants recevra 7 g d'un placebo (maltodextrine), selon un plan randomisé en double aveugle.
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Expérimental: Intervention Farine de Riz
Le groupe d'intervention recevra 7gr de l'ingrédient expérimental farine de riz fermenté
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Pendant 12 semaines, un groupe d'enfants recevra 7gr de farine de riz fermenté selon un schéma randomisé en double aveugle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réduction du score SCORAD
Délai: 16 semaines
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Questionnaire standardisé pour le calcul du score SCORAD : Évaluer l'efficacité de l'administration de farine de riz fermenté (7 g/jour) sur l'évolution clinique des patients atteints de dermatite atopique modérée ou sévère, en termes de réduction du score SCORAD, pendant la période d'étude et quatre semaines après la suspension de le traitement |
16 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse inflammatoire : analyse immunophénotypique périphérique et profil des cytokines
Délai: 12 semaines
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Évaluer la réponse inflammatoire à l'inclusion (T0) et à la fin du traitement (T12) en termes de marqueurs de l'inflammation (profil des cytokines) et d'immunophénotype périphérique par rapport au groupe placebo. Dosage des cytokines périphériques (IFNγ, IL-4, IL-5, IL-10, IL-12, IL-13, IL-18, IL-31) au départ et après stimulation spécifique (anti-CD3/CD28) ou stimulation non spécifique (PHA) sur tous les enfants inscrits.
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12 semaines
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Sensibilisation allergique : dosage des IgE totales et spécifiques (sIgE)
Délai: 12 semaines
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Évaluer la sensibilisation allergique par dosage des IgE totales et spécifiques (sIgE) au départ (T0) et à la fin du traitement (T12) par rapport au groupe placebo
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12 semaines
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Prescription de stéroïdes
Délai: 16 semaines
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Évaluer la prescription d'une corticothérapie topique dans le groupe d'enfants traités avec de la farine de riz fermenté par rapport au groupe placebo.
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16 semaines
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Analyse du microbiote fécal
Délai: 12 semaines
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Évaluer l'évolution de la flore microbienne intestinale entre T0 et T12
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: EnzaCarmina D'Auria, Dott, Clinica Pediatrica Ospedale dei Bambini Vittore Buzzi
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Elias PM, Steinhoff M. "Outside-to-inside" (and now back to "outside") pathogenic mechanisms in atopic dermatitis. J Invest Dermatol. 2008 May;128(5):1067-70. doi: 10.1038/jid.2008.88.
- Weston S, Halbert A, Richmond P, Prescott SL. Effects of probiotics on atopic dermatitis: a randomised controlled trial. Arch Dis Child. 2005 Sep;90(9):892-7. doi: 10.1136/adc.2004.060673. Epub 2005 Apr 29.
- Majamaa H, Isolauri E. Probiotics: a novel approach in the management of food allergy. J Allergy Clin Immunol. 1997 Feb;99(2):179-85. doi: 10.1016/s0091-6749(97)70093-9.
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- Beretta S, Fabiano V, Petruzzi M, Budelli A, Zuccotti GV. Fermented rice flour in pediatric atopic dermatitis. Dermatitis. 2015 Mar-Apr;26(2):104-6. doi: 10.1097/DER.0000000000000103. No abstract available.
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- Sidbury R, Tom WL, Bergman JN, Cooper KD, Silverman RA, Berger TG, Chamlin SL, Cohen DE, Cordoro KM, Davis DM, Feldman SR, Hanifin JM, Krol A, Margolis DJ, Paller AS, Schwarzenberger K, Simpson EL, Williams HC, Elmets CA, Block J, Harrod CG, Smith Begolka W, Eichenfield LF. Guidelines of care for the management of atopic dermatitis: Section 4. Prevention of disease flares and use of adjunctive therapies and approaches. J Am Acad Dermatol. 2014 Dec;71(6):1218-33. doi: 10.1016/j.jaad.2014.08.038. Epub 2014 Sep 26.
- Sistek D, Kelly R, Wickens K, Stanley T, Fitzharris P, Crane J. Is the effect of probiotics on atopic dermatitis confined to food sensitized children? Clin Exp Allergy. 2006 May;36(5):629-33. doi: 10.1111/j.1365-2222.2006.02485.x.
- Rausch JR, Maxwell SE, Kelley K. Analytic methods for questions pertaining to a randomized pretest, posttest, follow-up design. J Clin Child Adolesc Psychol. 2003 Sep;32(3):467-86. doi: 10.1207/S15374424JCCP3203_15.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
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Première soumission
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Première publication (Réel)
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Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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Mots clés
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- FERCT16
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