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아토피 피부염 치료를 위한 쌀가루의 효능

2019년 12월 17일 업데이트: Heinz Italia SpA

아토피 피부염 치료를 위한 발효 쌀가루의 효능 : 무작위배정, 이중맹검, 위약대조 임상시험

본 연구는 중등도 또는 중증 아토피성 피부염 환자의 임상경과에서 발효 쌀가루(7g/일)의 투여가 연구 기간 동안 및 투여 후 4주 동안 SCORAD 점수의 감소 효과를 평가하였다. 치료 중단.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

일부 프로바이오틱 효과는 불활성화 박테리아 또는 분리된 박테리아 성분(예: 박테리아 DNA) 또는 발효 중에 생성되는 인자(단쇄 지방산, 박테리아 단백질 등)(7). 이 범주에는 또한 이 시험의 초점을 형성하는 성분인 발효 공정 마지막에 열 불활성화된 프로바이오틱스(Lactobacillus paracasei CBA L74)에 의해 발효된 쌀가루로 제조된 발효 쌀가루가 포함됩니다. 따라서 완제품에는 살아있는 박테리아가 포함되어 있지 않습니다.

스폰서가 소유하고 BCCM/LMG 박테리아 컬렉션에 제출된 사용된 박테리아는 Lactobacillus paracasei 종에 속하며 유럽 식품 안전청의 생물학 패널에서 편집한 QPS(Qualified Presumption of Safety) 미생물 목록에 포함되어 있습니다. 위험 요소(8). 박테리아는 EFSA(9)에 의해 작성된 관련 기준에 기초하여 항생제에 대한 민감도에 대해 테스트되었으며 게놈 서열이 알려져 있습니다. 전임상 연구에서 Lactobacillus paracasei CBA L74(IL-10 생성 촉진 및 IL-12 감소)로 발효된 식품 매트릭스의 항염증 효과와 Salmonella typhimurium 자극에 대한 반응이 나타났습니다(10). 최근에는 Lactobacillus paracasei CBA L74로 발효시킨 쌀가루를 12주 동안 섭취한 임상적 효과가 중등도/중증 AD(SCORAD 지수를 사용하여 정의) 소아를 대상으로 한 파일럿 연구에서 테스트되었습니다(11). 이 연구에서 모든 어린이는 AD의 중증도가 개선되었고 국소 스테로이드 적용 빈도가 감소했다고 보고했습니다.

고무적인 결과(11)를 보여준 소아 집단의 임상 연구뿐만 아니라 알츠하이머병 치료를 위한 살아있는 또는 비활성화된 프로바이오틱스 또는 분리된 박테리아 성분의 사용에 대한 근거를 고려하여, 이 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험 AD 피험자에서 Lactobacillus paracasei CBA L74로 발효된 쌀가루의 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다. 특히, 이 시험은 12주 치료 기간 동안 및 치료 종료 후 및 치료 중단 4주 후 AD의 중증도 측면에서 임상 반응을 평가할 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

58

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Milano, 이탈리아
        • Ospedale dei Bambini Vittore Buzzi-Clinica Pediatrica

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 생후 6~36개월 소아, 소아피부과알레르기클리닉에 다니는 환자 중 점차 등록
  • SCORAD 지수를 사용하여 평가된 중등도 또는 중증 아토피 피부염의 진단

제외 기준:

  • 비염 및/또는 급성 천식
  • 만성질환(자가면역질환, 만성폐쇄성폐질환, 심장질환, 선천성 신질환, 당뇨병, 후천성 또는 선천성 면역결핍증)
  • 등록 전 한 달 동안 프리바이오틱스 및/또는 프로바이오틱스로 치료
  • 지속적인 항생제 치료
  • 등록 전 한 달 동안 전신 면역 조절제로 치료
  • 등록 전 3개월 동안 국소 면역조절제(tacrolimus 또는 pimecrolimus)로 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
플라시보 그룹은 7gr 말토덱스트린을 받게 됩니다.
건강 보조 식품: 위약
12주 동안 어린이 그룹은 무작위 이중 맹검 설계에 따라 7gr의 위약(말토덱스트린)을 받게 됩니다.
실험적: 개입 쌀가루
개입 그룹은 실험 재료인 발효 쌀가루 7g을 받게 됩니다.
건강 보조 식품: 쌀가루
12주 동안 한 그룹의 아이들이 무작위 이중 맹검 설계에 따라 7gr의 발효 쌀가루를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SCORAD 점수 감소
기간: 16주

SCORAD 점수 계산을 위한 표준화된 질문지:

중등도 또는 중증 아토피성 피부염 환자의 임상 경과에 대한 연구 기간 동안 및 투여 중단 4주 후 SCORAD 점수 감소 측면에서 발효 쌀가루(7g/일) 투여의 효능을 평가한다. 치료
16주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
염증반응 : 말초면역표현형 분석 및 사이토카인 프로파일
기간: 12주
플라시보 그룹과 비교하여 염증 마커(사이토카인 프로필) 및 말초 면역 표현형 측면에서 기준선(T0) 및 치료 종료(T12)에서 염증 반응을 평가합니다. 말초 사이토카인 분석(IFNγ, IL-4, IL-5, IL-10, IL-12, IL-13, IL-18, IL-31) 기준선과 등록된 모든 아동에 대한 특정 자극(항-CD3/CD28) 또는 비특이적 자극(PHA) 후.
12주
알레르기 감작: 총 및 특정 IgE(sIgE) 분석
기간: 12주
위약군과 비교하여 기준선(T0) 및 치료 종료 시점(T12)에서 전체 및 특정 IgE(sIgE) 분석으로 알레르기 민감성을 평가합니다.
12주
스테로이드 처방
기간: 16주
위약군과 비교하여 발효 쌀가루로 치료받은 소아군에서 국소 스테로이드 요법의 처방을 평가하십시오.
16주
대변 ​​미생물 분석
기간: 12주
T0과 T12 사이의 장내 미생물총 변화 평가
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Heinz Italia SpA

수사관

  • 수석 연구원: EnzaCarmina D'Auria, Dott, Clinica Pediatrica Ospedale dei Bambini Vittore Buzzi

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 1월 23일

기본 완료 (실제)

2019년 5월 24일

연구 완료 (실제)

2019년 5월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 16일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 12월 17일

마지막으로 확인됨

2019년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FERCT16

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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