Eficacia de la harina de arroz fermentada para el tratamiento de la dermatitis atópica
Eficacia de la harina de arroz fermentada para el tratamiento de la dermatitis atópica: ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se reconoce científicamente que se pueden obtener algunos efectos probióticos a partir de bacterias inactivadas o componentes bacterianos aislados (p. ADN bacteriano) o factores producidos durante la fermentación (ácidos grasos de cadena corta, proteínas bacterianas, etc.) (7). Esta categoría también incluye el ingrediente que constituye el foco de esta prueba: harina de arroz fermentada, preparada a partir de harina de arroz fermentada por un probiótico (Lactobacillus paracasei CBA L74) que fue inactivado por calor al final del proceso de fermentación. El producto terminado, por lo tanto, no contiene bacterias vivas.
La bacteria utilizada - propiedad del patrocinador y archivada en la colección de bacterias BCCM/LMG - pertenece a la especie Lactobacillus paracasei, y está incluida en la lista de microorganismos de la Presunción Cualificada de Seguridad (QPS) compilada por el Panel de Biológico de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria. Peligros (8). La bacteria ha sido probada para determinar su sensibilidad a los antibióticos en base a los criterios pertinentes elaborados por la EFSA (9) y se conoce su secuencia genómica. Estudios preclínicos han demostrado efectos antiinflamatorios de matrices alimentarias fermentadas con Lactobacillus paracasei CBA L74 (estimulando la producción de IL-10 y la reducción de IL-12), y en respuesta a la estimulación con Salmonella typhimurium (10). Recientemente, se probaron los efectos clínicos del consumo de harina de arroz fermentada con Lactobacillus paracasei CBA L74 durante 12 semanas en un estudio piloto realizado en niños con EA moderada/grave (definida mediante el índice SCORAD) (11). En este estudio, todos los niños reportaron una mejoría en la severidad de la DA y una reducción en la frecuencia de aplicación de esteroides tópicos.
Teniendo en cuenta la justificación del uso de probióticos vivos o inactivados o componentes bacterianos aislados para el tratamiento de la DA, así como los estudios clínicos en la población pediátrica que han mostrado resultados alentadores (11), este ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo tiene como objetivo evaluar la eficacia de la harina de arroz fermentada con Lactobacillus paracasei CBA L74 en sujetos con EA; en particular, este ensayo evaluará la respuesta clínica en términos de severidad de la DA durante y al final de un período de tratamiento de 12 semanas y cuatro semanas después de la suspensión del tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Milano, Italia
- Ospedale dei Bambini Vittore Buzzi-Clinica Pediatrica
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños entre 6 y 36 meses, ingresados progresivamente de entre los pacientes que acuden a la Clínica de Dermatología y Alergia Pediátrica
- Diagnóstico de Dermatitis Atópica moderada o severa, evaluada mediante el índice SCORAD
Criterio de exclusión:
- Rinitis y/o asma aguda
- Enfermedades crónicas (enfermedades autoinmunes, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, cardiopatías, enfermedades nefróticas congénitas, diabetes, inmunodeficiencia adquirida o congénita)
- Tratamiento con prebióticos y/o probióticos en el mes previo a la inscripción
- Terapia antibiótica continua
- Tratamiento con inmunomoduladores sistémicos en el mes previo a la inscripción
- Tratamiento con inmunomoduladores tópicos (tacrolimus o pimecrolimus) en los tres meses previos a la inscripción
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Grupo Placebo recibirá 7gr de Maltodextrina
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Durante 12 semanas un grupo de niños recibirá 7gr de un placebo (maltodextrina), según un diseño aleatorizado, doble ciego.
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Experimental: Harina de arroz de intervención
El Grupo de Intervención recibirá 7gr del ingrediente experimental Harina de Arroz Fermentado
|
Durante 12 semanas, un grupo de niños recibirá 7gr de harina de arroz fermentada según un diseño aleatorizado, doble ciego.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción en la puntuación SCORAD
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Cuestionario estandarizado para el cálculo de la puntuación SCORAD: Evaluar la eficacia de la administración de harina de arroz fermentada (7 g/día) sobre la evolución clínica de pacientes con Dermatitis Atópica moderada o severa, en términos de reducción del puntaje SCORAD, durante el período de estudio y cuatro semanas después de la suspensión del mismo. el tratamiento |
16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta inflamatoria: análisis de inmunofenotipo periférico y perfil de citoquinas
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Evaluar la respuesta inflamatoria al inicio (T0) y al final del tratamiento (T12) en términos de marcadores de inflamación (perfil de citoquinas) e inmunofenotipo periférico en comparación con el grupo placebo. Ensayo de citoquinas periféricas (IFNγ, IL-4, IL-5, IL-10, IL-12, IL-13, IL-18, IL-31) al inicio y después de la estimulación específica (anti-CD3/CD28) o estimulación no específica (PHA) en todos los niños incluidos.
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12 semanas
|
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Sensibilización alérgica: ensayo de IgE total y específica (sIgE)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Evaluar la sensibilización alérgica mediante un ensayo de IgE total y específica (sIgE) al inicio (T0) y al final del tratamiento (T12) en comparación con el grupo de placebo
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12 semanas
|
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Prescripción de esteroides
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
Evaluar la prescripción de la terapia con esteroides tópicos en el grupo de niños tratados con harina de arroz fermentada en comparación con el grupo placebo.
|
16 semanas
|
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Análisis de microbiota fecal
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Evaluar el cambio en la flora microbiana intestinal entre T0 y T12
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: EnzaCarmina D'Auria, Dott, Clinica Pediatrica Ospedale dei Bambini Vittore Buzzi
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Elias PM, Steinhoff M. "Outside-to-inside" (and now back to "outside") pathogenic mechanisms in atopic dermatitis. J Invest Dermatol. 2008 May;128(5):1067-70. doi: 10.1038/jid.2008.88.
- Weston S, Halbert A, Richmond P, Prescott SL. Effects of probiotics on atopic dermatitis: a randomised controlled trial. Arch Dis Child. 2005 Sep;90(9):892-7. doi: 10.1136/adc.2004.060673. Epub 2005 Apr 29.
- Majamaa H, Isolauri E. Probiotics: a novel approach in the management of food allergy. J Allergy Clin Immunol. 1997 Feb;99(2):179-85. doi: 10.1016/s0091-6749(97)70093-9.
- Isolauri E, Arvola T, Sutas Y, Moilanen E, Salminen S. Probiotics in the management of atopic eczema. Clin Exp Allergy. 2000 Nov;30(11):1604-10. doi: 10.1046/j.1365-2222.2000.00943.x.
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- Beretta S, Fabiano V, Petruzzi M, Budelli A, Zuccotti GV. Fermented rice flour in pediatric atopic dermatitis. Dermatitis. 2015 Mar-Apr;26(2):104-6. doi: 10.1097/DER.0000000000000103. No abstract available.
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- Sistek D, Kelly R, Wickens K, Stanley T, Fitzharris P, Crane J. Is the effect of probiotics on atopic dermatitis confined to food sensitized children? Clin Exp Allergy. 2006 May;36(5):629-33. doi: 10.1111/j.1365-2222.2006.02485.x.
- Rausch JR, Maxwell SE, Kelley K. Analytic methods for questions pertaining to a randomized pretest, posttest, follow-up design. J Clin Child Adolesc Psychol. 2003 Sep;32(3):467-86. doi: 10.1207/S15374424JCCP3203_15.
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