Fermentoidun riisijauhon teho atooppisen dermatiitin hoidossa
Fermentoidun riisijauhon teho atooppisen ihotulehduksen hoidossa: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tieteellisesti tiedetään, että joitain probioottisia vaikutuksia voidaan saada inaktivoiduista bakteereista tai eristetyistä bakteerikomponenteista (esim. bakteeri-DNA) tai fermentaation aikana tuotetut tekijät (lyhytketjuiset rasvahapot, bakteeriproteiinit jne.) (7). Tämä luokka sisältää myös ainesosan, joka muodostaa tämän kokeen painopisteen: fermentoitu riisijauho, joka on valmistettu probiootilla (Lactobacillus paracasei CBA L74) fermentoidusta riisijauhosta, joka käymisprosessin lopussa lämpöinaktivoitiin. Valmis tuote ei siis sisällä eläviä bakteereja.
Käytetty bakteeri - sponsorin omistama ja BCCM/LMG-bakteerikokoelmaan talletettu - kuuluu Lactobacillus paracasei -lajiin, ja se sisältyy Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen biologisen paneelin laatimaan QPS-luetteloon mikro-organismeista. Vaarat (8). Bakteerin herkkyys antibiooteille on testattu EFSA:n asiaa koskevien kriteerien (9) perusteella ja sen genominen sekvenssi tunnetaan. Prekliiniset tutkimukset ovat osoittaneet Lactobacillus paracasei CBA L74:llä fermentoitujen ruokamatriisien anti-inflammatorisia vaikutuksia (stimuloivat IL-10:n tuotantoa ja vähentävät IL-12:ta) ja vasteena Salmonella typhimurium -stimulaatiolle (10). Äskettäin 12 viikon ajan Lactobacillus paracasei CBA L74:llä fermentoidun riisijauhon kulutuksen kliinisiä vaikutuksia testattiin pilottitutkimuksessa, joka suoritettiin lapsilla, joilla oli kohtalainen/vaikea AD (määritelty SCORAD-indeksillä) (11). Tässä tutkimuksessa kaikki lapset ilmoittivat AD:n vakavuuden paranemisesta ja paikallisen steroidien käytön vähentymisen.
Ottaen huomioon perusteet elävien tai inaktivoitujen probioottien tai eristettyjen bakteerikomponenttien käytölle AD:n hoidossa sekä lapsiväestöllä tehdyt kliiniset tutkimukset, jotka ovat osoittaneet rohkaisevia tuloksia (11), tämä satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus pyrkii arvioimaan Lactobacillus paracasei CBA L74:llä fermentoidun riisijauhon tehokkuutta potilailla, joilla on AD; Erityisesti tässä kokeessa arvioidaan kliinistä vastetta AD:n vakavuuden suhteen 12 viikon hoitojakson aikana ja sen lopussa sekä neljä viikkoa hoidon keskeyttämisen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Milano, Italia
- Ospedale dei Bambini Vittore Buzzi-Clinica Pediatrica
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 6–36 kuukauden ikäiset lapset, asteittain ilmoittautuneiden lasten iho- ja allergiaklinikalla olevien potilaiden joukosta
- Keskivaikean tai vaikean atooppisen dermatiitin diagnoosi, arvioituna SCORAD-indeksillä
Poissulkemiskriteerit:
- Nuha ja/tai akuutti astma
- Krooniset sairaudet (autoimmuunisairaudet, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, sydänsairaus, synnynnäiset nefroottiset sairaudet, diabetes, hankittu tai synnynnäinen immuunipuutos)
- Hoito prebiooteilla ja/tai probiooteilla ilmoittautumista edeltävän kuukauden aikana
- Jatkuva antibioottihoito
- Hoito systeemisillä immunomodulaattoreilla ilmoittautumista edeltävän kuukauden aikana
- Hoito paikallisilla immunomodulaattoreilla (takrolimuusi tai pimekrolimuusi) kolmen kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo Group saa 7 g maltodekstriiniä
|
Ryhmä lapsia saa 12 viikon ajan 7 grammaa lumelääkettä (maltodekstriiniä) satunnaistetun kaksoissokkoutetun mallin mukaisesti.
|
|
Kokeellinen: Intervention riisijauho
Interventioryhmä saa 7g kokeellista fermentoitua riisijauhoa
|
Ryhmä lapsia saa 12 viikon ajan 7 g fermentoitua riisijauhoa satunnaistetun kaksoissokkomallin mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SCORAD-pisteiden lasku
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Standardoitu kyselylomake SCORAD-pisteiden laskemiseksi: Arvioi fermentoidun riisijauhon (7 g/vrk) annon tehokkuus keskivaikeaa tai vaikeaa atooppista ihottumaa sairastavien potilaiden kliinisen kulun kannalta SCORAD-pisteiden alenemisen kannalta tutkimusjakson aikana ja neljä viikkoa hoidon keskeyttämisen jälkeen. Hoito |
16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulehdusvaste: Perifeerinen immunofenotyyppianalyysi ja sytokiiniprofiili
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Arvioi tulehdusvaste lähtötilanteessa (T0) ja hoidon lopussa (T12) tulehdusmarkkerien (sytokiiniprofiilin) ja perifeerisen immunofenotyypin suhteen verrattuna lumeryhmään. Perifeerinen sytokiinimääritys (IFNy, IL-4, IL-5, IL-10, IL-12, IL-13, IL-18, IL-31) lähtötasolla ja spesifisen stimulaation (anti-CD3/CD28) tai ei-spesifisen stimulaation (PHA) jälkeen kaikilla mukana olevilla lapsilla.
|
12 viikkoa
|
|
Allerginen herkistyminen: Kokonais- ja spesifinen IgE (sIgE) -määritys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Arvioi allerginen herkistyminen kokonais- ja spesifisellä IgE (sIgE) -määrityksellä lähtötilanteessa (T0) ja hoidon lopussa (T12) verrattuna plaseboryhmään
|
12 viikkoa
|
|
Steroidien resepti
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Arvioi paikallisen steroidihoidon määrääminen fermentoidulla riisijauholla hoidetuilla lapsilla verrattuna plaseboryhmään.
|
16 viikkoa
|
|
Ulosteen mikrobiotaanalyysi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Arvioi suoliston mikrobiflooran muutos T0:n ja T12:n välillä
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: EnzaCarmina D'Auria, Dott, Clinica Pediatrica Ospedale dei Bambini Vittore Buzzi
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Severity scoring of atopic dermatitis: the SCORAD index. Consensus Report of the European Task Force on Atopic Dermatitis. Dermatology. 1993;186(1):23-31. doi: 10.1159/000247298.
- Elias PM, Steinhoff M. "Outside-to-inside" (and now back to "outside") pathogenic mechanisms in atopic dermatitis. J Invest Dermatol. 2008 May;128(5):1067-70. doi: 10.1038/jid.2008.88.
- Weston S, Halbert A, Richmond P, Prescott SL. Effects of probiotics on atopic dermatitis: a randomised controlled trial. Arch Dis Child. 2005 Sep;90(9):892-7. doi: 10.1136/adc.2004.060673. Epub 2005 Apr 29.
- Majamaa H, Isolauri E. Probiotics: a novel approach in the management of food allergy. J Allergy Clin Immunol. 1997 Feb;99(2):179-85. doi: 10.1016/s0091-6749(97)70093-9.
- Isolauri E, Arvola T, Sutas Y, Moilanen E, Salminen S. Probiotics in the management of atopic eczema. Clin Exp Allergy. 2000 Nov;30(11):1604-10. doi: 10.1046/j.1365-2222.2000.00943.x.
- Agostoni C, Goulet O, Kolacek S, Koletzko B, Moreno L, Puntis J, Rigo J, Shamir R, Szajewska H, Turck D; ESPGHAN Committee on Nutrition. Fermented infant formulae without live bacteria. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2007 Mar;44(3):392-7. doi: 10.1097/01.mpg.0000258887.93866.69.
- Zagato E, Mileti E, Massimiliano L, Fasano F, Budelli A, Penna G, Rescigno M. Lactobacillus paracasei CBA L74 metabolic products and fermented milk for infant formula have anti-inflammatory activity on dendritic cells in vitro and protective effects against colitis and an enteric pathogen in vivo. PLoS One. 2014 Feb 10;9(2):e87615. doi: 10.1371/journal.pone.0087615. eCollection 2014.
- Beretta S, Fabiano V, Petruzzi M, Budelli A, Zuccotti GV. Fermented rice flour in pediatric atopic dermatitis. Dermatitis. 2015 Mar-Apr;26(2):104-6. doi: 10.1097/DER.0000000000000103. No abstract available.
- Schram ME, Spuls PI, Leeflang MM, Lindeboom R, Bos JD, Schmitt J. EASI, (objective) SCORAD and POEM for atopic eczema: responsiveness and minimal clinically important difference. Allergy. 2012 Jan;67(1):99-106. doi: 10.1111/j.1398-9995.2011.02719.x. Epub 2011 Sep 27.
- Sidbury R, Tom WL, Bergman JN, Cooper KD, Silverman RA, Berger TG, Chamlin SL, Cohen DE, Cordoro KM, Davis DM, Feldman SR, Hanifin JM, Krol A, Margolis DJ, Paller AS, Schwarzenberger K, Simpson EL, Williams HC, Elmets CA, Block J, Harrod CG, Smith Begolka W, Eichenfield LF. Guidelines of care for the management of atopic dermatitis: Section 4. Prevention of disease flares and use of adjunctive therapies and approaches. J Am Acad Dermatol. 2014 Dec;71(6):1218-33. doi: 10.1016/j.jaad.2014.08.038. Epub 2014 Sep 26.
- Sistek D, Kelly R, Wickens K, Stanley T, Fitzharris P, Crane J. Is the effect of probiotics on atopic dermatitis confined to food sensitized children? Clin Exp Allergy. 2006 May;36(5):629-33. doi: 10.1111/j.1365-2222.2006.02485.x.
- Rausch JR, Maxwell SE, Kelley K. Analytic methods for questions pertaining to a randomized pretest, posttest, follow-up design. J Clin Child Adolesc Psychol. 2003 Sep;32(3):467-86. doi: 10.1207/S15374424JCCP3203_15.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FERCT16
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Atooppinen ihottuma
-
Henry Ford Health SystemTuntematonAkne Keloidalis Nuchae | NdYag Laser | AKN | Akne Keloidalis | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Follikuliitti Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Akne Keloidi | Keloidaalinen follikuliitti | Jäkälä Keloidalis Nuchae | Folliculitis Nuchae Scleroticans | Sycosis FramboesiformisYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Beijing Inno Medicine Co., Ltd.The TIMI Study GroupEi vielä rekrytointiaSepelvaltimotauti | AteroskleroosiKiina
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
Central Jutland Regional HospitalAarhus University Hospital; University of AarhusAktiivinen, ei rekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Suun glukoositoleranssitesti | Jatkuva glukoosin seuranta | Ulosteen mikrobiston siirto (FMT)Tanska
-
MedImmune LLCValmis
-
CHIA-HUI MAMackay Memorial HospitalValmisTerminaalisesti sairaat potilaatTaiwan
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheEi vielä rekrytointiaSupraspinatus tendinopatiaEspanja
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
Chonbuk National University HospitalValmisToiminnallinen ummetusKorean tasavalta