Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность ферментированной рисовой муки при лечении атопического дерматита

17 декабря 2019 г. обновлено: Heinz Italia SpA

Эффективность ферментированной рисовой муки для лечения атопического дерматита: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование

Это исследование. Оцените эффективность приема ферментированной рисовой муки (7 г/день) в клиническом течении пациентов с атопическим дерматитом средней или тяжелой степени с точки зрения снижения балла по шкале SCORAD в течение периода исследования и через четыре недели после начала исследования. приостановка лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Научно признано, что некоторые пробиотические эффекты могут быть получены от инактивированных бактерий или изолированных бактериальных компонентов (например, бактериальная ДНК) или факторы, образующиеся во время ферментации (короткоцепочечные жирные кислоты, бактериальные белки и т. д.) (7). В эту категорию также входит ингредиент, который находится в центре внимания этого исследования: ферментированная рисовая мука, приготовленная из рисовой муки, ферментированной пробиотиком (Lactobacillus paracasei CBA L74), который инактивируется нагреванием в конце процесса ферментации. Таким образом, готовый продукт не содержит живых бактерий.

Используемая бактерия, принадлежащая спонсору и зарегистрированная в коллекции бактерий BCCM/LMG, принадлежит к виду Lactobacillus paracasei и включена в список микроорганизмов с квалифицированной презумпцией безопасности (QPS), составленный Группой по биологическим исследованиям Европейского агентства по безопасности пищевых продуктов. Опасности (8). Бактерия была протестирована на чувствительность к антибиотикам на основе соответствующих критериев, разработанных EFSA (9), и известна ее геномная последовательность. Доклинические исследования показали противовоспалительное действие пищевых матриц, ферментированных Lactobacillus paracasei CBA L74 (стимулирование выработки IL-10 и снижение IL-12), а также в ответ на стимуляцию Salmonella typhimurium (10). Недавно клинические эффекты потребления рисовой муки, ферментированной Lactobacillus paracasei CBA L74 в течение 12 недель, были проверены в пилотном исследовании, проведенном на детях с умеренной/тяжелой БА (определяемой с помощью индекса SCORAD) (11). В этом исследовании все дети сообщили об уменьшении тяжести атопического дерматита и уменьшении частоты применения местных стероидов.

Принимая во внимание обоснование использования живых или инактивированных пробиотиков или изолированных бактериальных компонентов для лечения АтД, а также клинические исследования в педиатрической популяции, показавшие обнадеживающие результаты (11), это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование направлена ​​на оценку эффективности рисовой муки, ферментированной с помощью Lactobacillus paracasei CBA L74, у субъектов с атопическим дерматитом; в частности, в этом испытании будет оцениваться клинический ответ с точки зрения тяжести БА во время и в конце 12-недельного периода лечения и через четыре недели после приостановки лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

58

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Milano, Италия
        • Ospedale dei Bambini Vittore Buzzi-Clinica Pediatrica

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 3 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дети в возрасте от 6 до 36 месяцев, постепенно набираемые из числа пациентов, посещающих Клинику детской дерматологии и аллергологии
  • Диагностика атопического дерматита средней или тяжелой степени по шкале SCORAD.

Критерий исключения:

  • Ринит и/или острая астма
  • Хронические заболевания (аутоиммунные заболевания, хроническая обструктивная болезнь легких, пороки сердца, врожденные нефротические заболевания, сахарный диабет, приобретенный или врожденный иммунодефицит)
  • Лечение пребиотиками и/или пробиотиками за месяц до регистрации
  • Постоянная антибактериальная терапия
  • Лечение системными иммуномодуляторами за месяц до включения в исследование
  • Лечение местными иммуномодуляторами (такролимус или пимекролимус) в течение трех месяцев до включения в исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Placebo Group получит 7 г мальтодекстрина
Диетическая добавка: Плацебо
В течение 12 недель группа детей будет получать 7 г плацебо (мальтодекстрина) в соответствии с рандомизированным двойным слепым методом.
Экспериментальный: Интервенционная рисовая мука
Группа вмешательства получит 7 г экспериментального ингредиента ферментированной рисовой муки.
Диетическая добавка: Рисовая мука
В течение 12 недель группа детей будет получать 7 г ферментированной рисовой муки в соответствии с рандомизированным двойным слепым методом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение балла SCORAD
Временное ограничение: 16 недель

Стандартизированная анкета для расчета баллов SCORAD:

Оценить эффективность приема ферментированной рисовой муки (7 г/день) на клиническое течение пациентов с атопическим дерматитом средней или тяжелой степени с точки зрения снижения показателя SCORAD в течение периода исследования и через четыре недели после прекращения приема препарата. лечение
16 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Воспалительная реакция: анализ периферического иммунофенотипа и цитокиновый профиль
Временное ограничение: 12 недель
Оцените воспалительную реакцию на исходном уровне (T0) и в конце лечения (T12) с точки зрения маркеров воспаления (цитокиновый профиль) и периферического иммунофенотипа по сравнению с группой плацебо. Анализ периферических цитокинов (IFNγ, IL-4, IL-5, IL-10, IL-12, IL-13, IL-18, IL-31) в начале исследования и после специфической стимуляции (анти-CD3/CD28) или неспецифической стимуляции (PHA) у всех включенных в исследование детей.
12 недель
Аллергическая сенсибилизация: анализ общего и специфического IgE (sIgE)
Временное ограничение: 12 недель
Оценить аллергическую сенсибилизацию с помощью анализа общего и специфического IgE (sIgE) на исходном уровне (T0) и в конце лечения (T12) по сравнению с группой плацебо.
12 недель
Рецепт на стероиды
Временное ограничение: 16 недель
Оцените назначение местной стероидной терапии в группе детей, получавших ферментированную рисовую муку, по сравнению с группой плацебо.
16 недель
Анализ фекальной микробиоты
Временное ограничение: 12 недель
Оцените изменение микробной флоры кишечника между Т0 и Т12.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Heinz Italia SpA

Следователи

  • Главный следователь: EnzaCarmina D'Auria, Dott, Clinica Pediatrica Ospedale dei Bambini Vittore Buzzi

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 мая 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FERCT16

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ecuador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться