- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03157284
Werkzaamheid van gefermenteerd rijstmeel voor de behandeling van atopische dermatitis
Werkzaamheid van gefermenteerde rijstmeel voor de behandeling van atopische dermatitis: gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het is wetenschappelijk erkend dat sommige probiotische effecten kunnen worden verkregen uit geïnactiveerde bacteriën of geïsoleerde bacteriële componenten (bijv. bacterieel DNA) of factoren geproduceerd tijdens fermentatie (vetzuren met een korte keten, bacteriële eiwitten, enz.) (7). In deze categorie valt ook het ingrediënt dat centraal staat in deze proef: gefermenteerd rijstmeel, bereid uit rijstmeel gefermenteerd door een probioticum (Lactobacillus paracasei CBA L74) dat aan het einde van het fermentatieproces door hitte is geïnactiveerd. Het eindproduct bevat dus geen levende bacteriën.
De gebruikte bacterie - eigendom van de sponsor en gedeponeerd bij de BCCM/LMG-bacteriecollectie - behoort tot de soort Lactobacillus paracasei en is opgenomen in de Qualified Presumption of Safety (QPS)-lijst van micro-organismen die is opgesteld door het Panel on Biological van de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid. Gevaren (8). De bacterie is getest op zijn gevoeligheid voor antibiotica aan de hand van de daarvoor door de EFSA opgestelde criteria (9) en de genomische sequentie is bekend. Preklinische studies hebben ontstekingsremmende effecten aangetoond van voedselmatrices gefermenteerd met Lactobacillus paracasei CBA L74 (stimulatie van de productie van IL-10 en de vermindering van IL-12), en als reactie op stimulatie met Salmonella typhimurium (10). Onlangs werden de klinische effecten van de consumptie van rijstmeel gefermenteerd met Lactobacillus paracasei CBA L74 gedurende 12 weken getest in een pilootstudie uitgevoerd bij kinderen met matige/ernstige AD (gedefinieerd met behulp van de SCORAD-index) (11). In deze studie rapporteerden alle kinderen een verbetering van de ernst van de AD en een verminderde frequentie van het aanbrengen van topische steroïden.
Gezien de grondgedachte voor het gebruik van levende of geïnactiveerde probiotica of geïsoleerde bacteriële componenten voor de behandeling van Alzheimer, evenals de klinische onderzoeken bij pediatrische patiënten die bemoedigende resultaten hebben opgeleverd (11), is deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie heeft tot doel de werkzaamheid te evalueren van rijstmeel gefermenteerd met Lactobacillus paracasei CBA L74 bij personen met AD; in het bijzonder zal deze studie de klinische respons evalueren in termen van de ernst van de AD tijdens en aan het einde van een behandelingsperiode van 12 weken en vier weken na de stopzetting van de behandeling.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Milano, Italië
- Ospedale dei Bambini Vittore Buzzi-Clinica Pediatrica
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen tussen 6 en 36 maanden oud, geleidelijk ingeschreven uit de patiënten die de pediatrische dermatologie- en allergiekliniek bezoeken
- Diagnose van matige of ernstige atopische dermatitis, geëvalueerd met behulp van de SCORAD-index
Uitsluitingscriteria:
- Rhinitis en/of acuut astma
- Chronische ziekten (auto-immuunziekten, chronische obstructieve longziekte, hartaandoeningen, aangeboren nefrotische ziekten, diabetes, verworven of aangeboren immunodeficiëntie)
- Behandeling met prebiotica en/of probiotica in de maand voorafgaand aan inschrijving
- Lopende antibiotische therapie
- Behandeling met systemische immunomodulatoren in de maand voorafgaand aan inschrijving
- Behandeling met lokale immunomodulatoren (tacrolimus of pimecrolimus) in de drie maanden voorafgaand aan inschrijving
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo Group krijgt 7gr Maltodextrine
|
Gedurende 12 weken krijgt een groep kinderen 7 gram van een placebo (maltodextrine), volgens een gerandomiseerde, dubbelblinde opzet.
|
|
Experimenteel: Interventie Rijstmeel
De Interventiegroep krijgt 7 gram van het experimentele ingrediënt gefermenteerd rijstmeel
|
Gedurende 12 weken krijgt een groep kinderen 7 gram gefermenteerd rijstmeel volgens een gerandomiseerde, dubbelblinde opzet.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verlaging van de SCORAD-score
Tijdsspanne: 16 weken
|
Gestandaardiseerde vragenlijst voor het berekenen van de SCORAD-score: Evalueer de werkzaamheid van de toediening van gefermenteerd rijstmeel (7 g/dag) op het klinisch beloop van patiënten met matige of ernstige atopische dermatitis, in termen van een verlaging van de SCORAD-score, tijdens de onderzoeksperiode en vier weken na de stopzetting van de behandeling |
16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontstekingsreactie: perifere immunofenotype-analyse en cytokineprofiel
Tijdsspanne: 12 weken
|
Evalueer de ontstekingsreactie bij baseline (T0) en aan het einde van de behandeling (T12) in termen van ontstekingsmarkers (cytokineprofiel) en perifeer immunofenotype in vergelijking met de placebogroep. Perifere cytokinetest (IFNγ, IL-4, IL-5, IL-10, IL-12, IL-13, IL-18, IL-31) bij baseline en na specifieke stimulatie (anti-CD3/CD28) of niet-specifieke stimulatie (PHA) bij alle ingeschreven kinderen.
|
12 weken
|
|
Allergische sensibilisatie: Totaal en specifiek IgE (sIgE) assay
Tijdsspanne: 12 weken
|
Evalueer allergische sensibilisatie door totale en specifieke IgE (sIgE) assay bij baseline (T0) en aan het einde van de behandeling (T12) in vergelijking met de placebogroep
|
12 weken
|
|
Steroïden recept
Tijdsspanne: 16 weken
|
Evalueer het voorschrijven van topische corticosteroïden bij de groep kinderen die behandeld werd met gefermenteerd rijstmeel in vergelijking met de placebogroep.
|
16 weken
|
|
Fecale microbiota-analyse
Tijdsspanne: 12 weken
|
Evalueer de verandering in de microbiële darmflora tussen T0 en T12
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: EnzaCarmina D'Auria, Dott, Clinica Pediatrica Ospedale dei Bambini Vittore Buzzi
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Severity scoring of atopic dermatitis: the SCORAD index. Consensus Report of the European Task Force on Atopic Dermatitis. Dermatology. 1993;186(1):23-31. doi: 10.1159/000247298.
- Elias PM, Steinhoff M. "Outside-to-inside" (and now back to "outside") pathogenic mechanisms in atopic dermatitis. J Invest Dermatol. 2008 May;128(5):1067-70. doi: 10.1038/jid.2008.88.
- Weston S, Halbert A, Richmond P, Prescott SL. Effects of probiotics on atopic dermatitis: a randomised controlled trial. Arch Dis Child. 2005 Sep;90(9):892-7. doi: 10.1136/adc.2004.060673. Epub 2005 Apr 29.
- Majamaa H, Isolauri E. Probiotics: a novel approach in the management of food allergy. J Allergy Clin Immunol. 1997 Feb;99(2):179-85. doi: 10.1016/s0091-6749(97)70093-9.
- Isolauri E, Arvola T, Sutas Y, Moilanen E, Salminen S. Probiotics in the management of atopic eczema. Clin Exp Allergy. 2000 Nov;30(11):1604-10. doi: 10.1046/j.1365-2222.2000.00943.x.
- Agostoni C, Goulet O, Kolacek S, Koletzko B, Moreno L, Puntis J, Rigo J, Shamir R, Szajewska H, Turck D; ESPGHAN Committee on Nutrition. Fermented infant formulae without live bacteria. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2007 Mar;44(3):392-7. doi: 10.1097/01.mpg.0000258887.93866.69.
- Zagato E, Mileti E, Massimiliano L, Fasano F, Budelli A, Penna G, Rescigno M. Lactobacillus paracasei CBA L74 metabolic products and fermented milk for infant formula have anti-inflammatory activity on dendritic cells in vitro and protective effects against colitis and an enteric pathogen in vivo. PLoS One. 2014 Feb 10;9(2):e87615. doi: 10.1371/journal.pone.0087615. eCollection 2014.
- Beretta S, Fabiano V, Petruzzi M, Budelli A, Zuccotti GV. Fermented rice flour in pediatric atopic dermatitis. Dermatitis. 2015 Mar-Apr;26(2):104-6. doi: 10.1097/DER.0000000000000103. No abstract available.
- Schram ME, Spuls PI, Leeflang MM, Lindeboom R, Bos JD, Schmitt J. EASI, (objective) SCORAD and POEM for atopic eczema: responsiveness and minimal clinically important difference. Allergy. 2012 Jan;67(1):99-106. doi: 10.1111/j.1398-9995.2011.02719.x. Epub 2011 Sep 27.
- Sidbury R, Tom WL, Bergman JN, Cooper KD, Silverman RA, Berger TG, Chamlin SL, Cohen DE, Cordoro KM, Davis DM, Feldman SR, Hanifin JM, Krol A, Margolis DJ, Paller AS, Schwarzenberger K, Simpson EL, Williams HC, Elmets CA, Block J, Harrod CG, Smith Begolka W, Eichenfield LF. Guidelines of care for the management of atopic dermatitis: Section 4. Prevention of disease flares and use of adjunctive therapies and approaches. J Am Acad Dermatol. 2014 Dec;71(6):1218-33. doi: 10.1016/j.jaad.2014.08.038. Epub 2014 Sep 26.
- Sistek D, Kelly R, Wickens K, Stanley T, Fitzharris P, Crane J. Is the effect of probiotics on atopic dermatitis confined to food sensitized children? Clin Exp Allergy. 2006 May;36(5):629-33. doi: 10.1111/j.1365-2222.2006.02485.x.
- Rausch JR, Maxwell SE, Kelley K. Analytic methods for questions pertaining to a randomized pretest, posttest, follow-up design. J Clin Child Adolesc Psychol. 2003 Sep;32(3):467-86. doi: 10.1207/S15374424JCCP3203_15.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FERCT16
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Atopische dermatitis
-
Steven BakerVoltooidNeem contact op met dermatitis van de handVerenigde Staten
-
BayerVoltooid
-
MC2 TherapeuticsVoltooidFototoxiciteitVerenigde Staten
-
Michele SayagVoltooidFototoxiciteitFrankrijk
-
University of Nove de JulhoAdriana da Silva MagalhaesIngetrokkenIncontinentie geassocieerde dermatitis | Luieruitslag | FotobiomodulatietherapieBrazilië
-
PharmaEssentiaPharmaEssentia Japan K.K.VoltooidGezonde vrijwilligerJapan
Klinische onderzoeken op Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
AkesoNog niet aan het wervenAtopische dermatitisChina
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyVoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)Duitsland
-
Texas A&M UniversityNutraboltVoltooidGlucose- en insuline -reactie
-
Heptares Therapeutics LimitedVoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemenVerenigd Koninkrijk
-
LifeMine TherapeuticsWerving
-
Longeveron Inc.BeëindigdHypoplastisch linkerhartsyndroomVerenigde Staten
-
Soroka University Medical CenterVoltooid