Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van gefermenteerd rijstmeel voor de behandeling van atopische dermatitis

17 december 2019 bijgewerkt door: Heinz Italia SpA

Werkzaamheid van gefermenteerde rijstmeel voor de behandeling van atopische dermatitis: gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie

Deze studie evalueert de werkzaamheid van de subtoediening van gefermenteerd rijstmeel (7 g/dag) op het klinisch beloop van patiënten met matige of ernstige atopische dermatitis, in termen van een verlaging van de SCORAD-score, tijdens de onderzoeksperiode en vier weken na de schorsing van de behandeling.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het is wetenschappelijk erkend dat sommige probiotische effecten kunnen worden verkregen uit geïnactiveerde bacteriën of geïsoleerde bacteriële componenten (bijv. bacterieel DNA) of factoren geproduceerd tijdens fermentatie (vetzuren met een korte keten, bacteriële eiwitten, enz.) (7). In deze categorie valt ook het ingrediënt dat centraal staat in deze proef: gefermenteerd rijstmeel, bereid uit rijstmeel gefermenteerd door een probioticum (Lactobacillus paracasei CBA L74) dat aan het einde van het fermentatieproces door hitte is geïnactiveerd. Het eindproduct bevat dus geen levende bacteriën.

De gebruikte bacterie - eigendom van de sponsor en gedeponeerd bij de BCCM/LMG-bacteriecollectie - behoort tot de soort Lactobacillus paracasei en is opgenomen in de Qualified Presumption of Safety (QPS)-lijst van micro-organismen die is opgesteld door het Panel on Biological van de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid. Gevaren (8). De bacterie is getest op zijn gevoeligheid voor antibiotica aan de hand van de daarvoor door de EFSA opgestelde criteria (9) en de genomische sequentie is bekend. Preklinische studies hebben ontstekingsremmende effecten aangetoond van voedselmatrices gefermenteerd met Lactobacillus paracasei CBA L74 (stimulatie van de productie van IL-10 en de vermindering van IL-12), en als reactie op stimulatie met Salmonella typhimurium (10). Onlangs werden de klinische effecten van de consumptie van rijstmeel gefermenteerd met Lactobacillus paracasei CBA L74 gedurende 12 weken getest in een pilootstudie uitgevoerd bij kinderen met matige/ernstige AD (gedefinieerd met behulp van de SCORAD-index) (11). In deze studie rapporteerden alle kinderen een verbetering van de ernst van de AD en een verminderde frequentie van het aanbrengen van topische steroïden.

Gezien de grondgedachte voor het gebruik van levende of geïnactiveerde probiotica of geïsoleerde bacteriële componenten voor de behandeling van Alzheimer, evenals de klinische onderzoeken bij pediatrische patiënten die bemoedigende resultaten hebben opgeleverd (11), is deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie heeft tot doel de werkzaamheid te evalueren van rijstmeel gefermenteerd met Lactobacillus paracasei CBA L74 bij personen met AD; in het bijzonder zal deze studie de klinische respons evalueren in termen van de ernst van de AD tijdens en aan het einde van een behandelingsperiode van 12 weken en vier weken na de stopzetting van de behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

58

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Milano, Italië
        • Ospedale dei Bambini Vittore Buzzi-Clinica Pediatrica

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 3 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen tussen 6 en 36 maanden oud, geleidelijk ingeschreven uit de patiënten die de pediatrische dermatologie- en allergiekliniek bezoeken
  • Diagnose van matige of ernstige atopische dermatitis, geëvalueerd met behulp van de SCORAD-index

Uitsluitingscriteria:

  • Rhinitis en/of acuut astma
  • Chronische ziekten (auto-immuunziekten, chronische obstructieve longziekte, hartaandoeningen, aangeboren nefrotische ziekten, diabetes, verworven of aangeboren immunodeficiëntie)
  • Behandeling met prebiotica en/of probiotica in de maand voorafgaand aan inschrijving
  • Lopende antibiotische therapie
  • Behandeling met systemische immunomodulatoren in de maand voorafgaand aan inschrijving
  • Behandeling met lokale immunomodulatoren (tacrolimus of pimecrolimus) in de drie maanden voorafgaand aan inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo Group krijgt 7gr Maltodextrine
Gedurende 12 weken krijgt een groep kinderen 7 gram van een placebo (maltodextrine), volgens een gerandomiseerde, dubbelblinde opzet.
Experimenteel: Interventie Rijstmeel
De Interventiegroep krijgt 7 gram van het experimentele ingrediënt gefermenteerd rijstmeel
Gedurende 12 weken krijgt een groep kinderen 7 gram gefermenteerd rijstmeel volgens een gerandomiseerde, dubbelblinde opzet.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verlaging van de SCORAD-score
Tijdsspanne: 16 weken

Gestandaardiseerde vragenlijst voor het berekenen van de SCORAD-score:

Evalueer de werkzaamheid van de toediening van gefermenteerd rijstmeel (7 g/dag) op het klinisch beloop van patiënten met matige of ernstige atopische dermatitis, in termen van een verlaging van de SCORAD-score, tijdens de onderzoeksperiode en vier weken na de stopzetting van de behandeling

16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontstekingsreactie: perifere immunofenotype-analyse en cytokineprofiel
Tijdsspanne: 12 weken
Evalueer de ontstekingsreactie bij baseline (T0) en aan het einde van de behandeling (T12) in termen van ontstekingsmarkers (cytokineprofiel) en perifeer immunofenotype in vergelijking met de placebogroep. Perifere cytokinetest (IFNγ, IL-4, IL-5, IL-10, IL-12, IL-13, IL-18, IL-31) bij baseline en na specifieke stimulatie (anti-CD3/CD28) of niet-specifieke stimulatie (PHA) bij alle ingeschreven kinderen.
12 weken
Allergische sensibilisatie: Totaal en specifiek IgE (sIgE) assay
Tijdsspanne: 12 weken
Evalueer allergische sensibilisatie door totale en specifieke IgE (sIgE) assay bij baseline (T0) en aan het einde van de behandeling (T12) in vergelijking met de placebogroep
12 weken
Steroïden recept
Tijdsspanne: 16 weken
Evalueer het voorschrijven van topische corticosteroïden bij de groep kinderen die behandeld werd met gefermenteerd rijstmeel in vergelijking met de placebogroep.
16 weken
Fecale microbiota-analyse
Tijdsspanne: 12 weken
Evalueer de verandering in de microbiële darmflora tussen T0 en T12
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: EnzaCarmina D'Auria, Dott, Clinica Pediatrica Ospedale dei Bambini Vittore Buzzi

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Atopische dermatitis

Klinische onderzoeken op Placebo

Abonneren