Wirksamkeit von fermentiertem Reismehl zur Behandlung von atopischer Dermatitis
Wirksamkeit von fermentiertem Reismehl zur Behandlung von atopischer Dermatitis: Randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es ist wissenschaftlich anerkannt, dass einige probiotische Wirkungen von inaktivierten Bakterien oder isolierten Bakterienbestandteilen (z. bakterielle DNA) oder bei der Fermentation produzierte Faktoren (kurzkettige Fettsäuren, bakterielle Proteine etc.) (7). Zu dieser Kategorie gehört auch die Zutat, die im Mittelpunkt dieses Versuchs steht: fermentiertes Reismehl, hergestellt aus Reismehl, das mit einem Probiotikum (Lactobacillus paracasei CBA L74) fermentiert und am Ende des Fermentationsprozesses hitzeinaktiviert wurde. Das fertige Produkt enthält daher keine lebenden Bakterien.
Das verwendete Bakterium – Eigentum des Sponsors und bei der BCCM/LMG-Bakteriensammlung hinterlegt – gehört zur Spezies Lactobacillus paracasei und ist in der Liste der qualifizierten Sicherheitsannahmen (QPS) von Mikroorganismen enthalten, die vom Gremium für biologische Mikroorganismen der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit erstellt wurde Gefahren (8). Das Bakterium wurde anhand der einschlägigen Kriterien der EFSA (9) auf seine Empfindlichkeit gegenüber Antibiotika getestet und seine genomische Sequenz ist bekannt. Präklinische Studien haben entzündungshemmende Wirkungen von mit Lactobacillus paracasei CBA L74 fermentierten Lebensmittelmatrices (Stimulation der Produktion von IL-10 und Reduktion von IL-12) und als Reaktion auf die Stimulation mit Salmonella typhimurium (10) gezeigt. Kürzlich wurden die klinischen Auswirkungen des Verzehrs von mit Lactobacillus paracasei CBA L74 fermentiertem Reismehl über 12 Wochen in einer Pilotstudie getestet, die an Kindern mit mittelschwerer/schwerer AD (definiert anhand des SCORAD-Index) durchgeführt wurde (11). In dieser Studie berichteten alle Kinder von einer Verbesserung des Schweregrades der AD und einer verringerten Anwendungshäufigkeit von topischen Steroiden.
Unter Berücksichtigung der Gründe für die Verwendung von lebenden oder inaktivierten Probiotika oder isolierten bakteriellen Komponenten zur Behandlung von AD sowie der klinischen Studien in der pädiatrischen Population, die ermutigende Ergebnisse gezeigt haben (11), ist diese randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von mit Lactobacillus paracasei CBA L74 fermentiertem Reismehl bei Patienten mit AD zu bewerten; Insbesondere wird diese Studie das klinische Ansprechen in Bezug auf den Schweregrad der AD während und am Ende einer 12-wöchigen Behandlungsphase und vier Wochen nach Unterbrechung der Behandlung bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Milano, Italien
- Ospedale dei Bambini Vittore Buzzi-Clinica Pediatrica
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter von 6 bis 36 Monaten, die nach und nach aus dem Kreis der Patienten aufgenommen werden, die die Klinik für Kinderdermatologie und -allergie besuchen
- Diagnose einer mittelschweren oder schweren atopischen Dermatitis, bewertet anhand des SCORAD-Index
Ausschlusskriterien:
- Rhinitis und/oder akutes Asthma
- Chronische Erkrankungen (Autoimmunerkrankungen, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Herzerkrankungen, angeborene nephrotische Erkrankungen, Diabetes, erworbene oder angeborene Immunschwäche)
- Behandlung mit Präbiotika und/oder Probiotika im Monat vor der Einschreibung
- Laufende Antibiotikatherapie
- Behandlung mit systemischen Immunmodulatoren im Monat vor der Einschreibung
- Behandlung mit topischen Immunmodulatoren (Tacrolimus oder Pimecrolimus) in den drei Monaten vor der Einschreibung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
Die Placebo-Gruppe erhält 7 g Maltodextrin
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Für 12 Wochen erhält eine Gruppe von Kindern 7 g eines Placebos (Maltodextrin) gemäß einem randomisierten, doppelblinden Design.
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|
Experimental: Intervention Reismehl
Die Interventionsgruppe erhält 7 g der experimentellen Zutat fermentiertes Reismehl
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Für 12 Wochen erhält eine Gruppe von Kindern 7 g fermentiertes Reismehl nach einem randomisierten, doppelblinden Design.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Reduzierung des SCORAD-Scores
Zeitfenster: 16 Wochen
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Standardisierter Fragebogen zur Berechnung des SCORAD-Scores: Bewerten Sie die Wirksamkeit der Verabreichung von fermentiertem Reismehl (7 g/Tag) auf den klinischen Verlauf von Patienten mit mittelschwerer oder schwerer atopischer Dermatitis im Hinblick auf eine Verringerung des SCORAD-Scores während des Studienzeitraums und vier Wochen nach der Aussetzung die Behandlung |
16 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Entzündungsreaktion: Analyse des peripheren Immunphänotyps und Zytokinprofil
Zeitfenster: 12 Wochen
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Bewerten Sie die Entzündungsreaktion zu Studienbeginn (T0) und am Ende der Behandlung (T12) in Bezug auf Entzündungsmarker (Zytokinprofil) und peripheren Immunphänotyp im Vergleich zur Placebogruppe. Peripherer Zytokin-Assay (IFNγ, IL-4, IL-5, IL-10, IL-12, IL-13, IL-18, IL-31) zu Studienbeginn und nach spezifischer Stimulation (anti-CD3/CD28) oder unspezifischer Stimulation (PHA) bei allen angemeldeten Kindern.
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12 Wochen
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Allergische Sensibilisierung:Gesamt- und spezifisches IgE (sIgE)-Test
Zeitfenster: 12 Wochen
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Bewerten Sie die allergische Sensibilisierung anhand des Gesamt- und spezifischen IgE (sIgE)-Assays zu Studienbeginn (T0) und am Ende der Behandlung (T12) im Vergleich zur Placebogruppe
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12 Wochen
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Steroide verschreibungspflichtig
Zeitfenster: 16 Wochen
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Bewerten Sie die Verschreibung einer topischen Steroidtherapie in der Gruppe von Kindern, die mit fermentiertem Reismehl behandelt wurden, im Vergleich zur Placebogruppe.
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16 Wochen
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Analyse der fäkalen Mikrobiota
Zeitfenster: 12 Wochen
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Bewerten Sie die Veränderung der mikrobiellen Darmflora zwischen T0 und T12
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: EnzaCarmina D'Auria, Dott, Clinica Pediatrica Ospedale dei Bambini Vittore Buzzi
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Severity scoring of atopic dermatitis: the SCORAD index. Consensus Report of the European Task Force on Atopic Dermatitis. Dermatology. 1993;186(1):23-31. doi: 10.1159/000247298.
- Elias PM, Steinhoff M. "Outside-to-inside" (and now back to "outside") pathogenic mechanisms in atopic dermatitis. J Invest Dermatol. 2008 May;128(5):1067-70. doi: 10.1038/jid.2008.88.
- Weston S, Halbert A, Richmond P, Prescott SL. Effects of probiotics on atopic dermatitis: a randomised controlled trial. Arch Dis Child. 2005 Sep;90(9):892-7. doi: 10.1136/adc.2004.060673. Epub 2005 Apr 29.
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- Agostoni C, Goulet O, Kolacek S, Koletzko B, Moreno L, Puntis J, Rigo J, Shamir R, Szajewska H, Turck D; ESPGHAN Committee on Nutrition. Fermented infant formulae without live bacteria. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2007 Mar;44(3):392-7. doi: 10.1097/01.mpg.0000258887.93866.69.
- Zagato E, Mileti E, Massimiliano L, Fasano F, Budelli A, Penna G, Rescigno M. Lactobacillus paracasei CBA L74 metabolic products and fermented milk for infant formula have anti-inflammatory activity on dendritic cells in vitro and protective effects against colitis and an enteric pathogen in vivo. PLoS One. 2014 Feb 10;9(2):e87615. doi: 10.1371/journal.pone.0087615. eCollection 2014.
- Beretta S, Fabiano V, Petruzzi M, Budelli A, Zuccotti GV. Fermented rice flour in pediatric atopic dermatitis. Dermatitis. 2015 Mar-Apr;26(2):104-6. doi: 10.1097/DER.0000000000000103. No abstract available.
- Schram ME, Spuls PI, Leeflang MM, Lindeboom R, Bos JD, Schmitt J. EASI, (objective) SCORAD and POEM for atopic eczema: responsiveness and minimal clinically important difference. Allergy. 2012 Jan;67(1):99-106. doi: 10.1111/j.1398-9995.2011.02719.x. Epub 2011 Sep 27.
- Sidbury R, Tom WL, Bergman JN, Cooper KD, Silverman RA, Berger TG, Chamlin SL, Cohen DE, Cordoro KM, Davis DM, Feldman SR, Hanifin JM, Krol A, Margolis DJ, Paller AS, Schwarzenberger K, Simpson EL, Williams HC, Elmets CA, Block J, Harrod CG, Smith Begolka W, Eichenfield LF. Guidelines of care for the management of atopic dermatitis: Section 4. Prevention of disease flares and use of adjunctive therapies and approaches. J Am Acad Dermatol. 2014 Dec;71(6):1218-33. doi: 10.1016/j.jaad.2014.08.038. Epub 2014 Sep 26.
- Sistek D, Kelly R, Wickens K, Stanley T, Fitzharris P, Crane J. Is the effect of probiotics on atopic dermatitis confined to food sensitized children? Clin Exp Allergy. 2006 May;36(5):629-33. doi: 10.1111/j.1365-2222.2006.02485.x.
- Rausch JR, Maxwell SE, Kelley K. Analytic methods for questions pertaining to a randomized pretest, posttest, follow-up design. J Clin Child Adolesc Psychol. 2003 Sep;32(3):467-86. doi: 10.1207/S15374424JCCP3203_15.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Regado Biosciences, Inc.AbgeschlossenGesunder FreiwilligerVereinigte Staaten
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