Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fermentált rizsliszt hatékonysága az atópiás dermatitisz kezelésében

2019. december 17. frissítette: Heinz Italia SpA

A fermentált rizsliszt hatékonysága az atópiás dermatitisz kezelésében: Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat

Ez a tanulmány értékeli a fermentált rizsliszt (7 g/nap) adagolásának hatékonyságát közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitiszben szenvedő betegek klinikai lefolyására, a SCORAD pontszám csökkenése szempontjából a vizsgálati időszak alatt és négy héttel azután. a kezelés felfüggesztése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Tudományosan elismert tény, hogy bizonyos probiotikus hatások inaktivált baktériumokból vagy izolált bakteriális komponensekből (pl. bakteriális DNS) vagy fermentáció során keletkező faktorok (rövid szénláncú zsírsavak, bakteriális fehérjék stb.) (7). Ebbe a kategóriába tartozik a kísérlet középpontjában álló összetevő is: fermentált rizsliszt, amelyet probiotikummal (Lactobacillus paracasei CBA L74) fermentált rizslisztből állítanak elő, amelyet az erjesztési folyamat végén hővel inaktiváltak. A késztermék tehát nem tartalmaz élő baktériumokat.

A szponzor tulajdonában lévő és a BCCM/LMG baktériumgyűjteményben nyilvántartott baktérium a Lactobacillus paracasei fajhoz tartozik, és szerepel az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság Biológiai Testülete által összeállított, Minősített Biztonsági Feltételezés (QPS) mikroorganizmuslistán. Veszélyek (8). A baktérium antibiotikumokkal szembeni érzékenységét az EFSA (9) vonatkozó kritériumai alapján tesztelték, és genomi szekvenciája ismert. Preklinikai vizsgálatok kimutatták a Lactobacillus paracasei CBA L74-gyel fermentált élelmiszermátrixok gyulladáscsökkentő hatását (serkentik az IL-10 termelését és az IL-12 csökkentését), valamint a Salmonella typhimurium stimulációra adott válaszként (10). A közelmúltban a Lactobacillus paracasei CBA L74-gyel fermentált rizsliszt fogyasztásának klinikai hatásait 12 hétig tesztelték egy kísérleti vizsgálatban, amelyet közepesen súlyos/súlyos AD-s gyermekeken végeztek (a SCORAD index alapján határozták meg) (11). Ebben a vizsgálatban az összes gyermek az AD súlyosságának javulását és a helyi szteroid alkalmazás gyakoriságának csökkenését jelentette.

Figyelembe véve az élő vagy inaktivált probiotikumok vagy izolált bakteriális komponensek AD kezelésére való alkalmazásának indokait, valamint a gyermekpopulációban végzett klinikai vizsgálatokat, amelyek biztató eredményeket mutattak (11), ez a randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat célja a Lactobacillus paracasei CBA L74-gyel fermentált rizsliszt hatékonyságának értékelése AD-ben szenvedő betegeknél; ez a vizsgálat különösen a 12 hetes kezelési időszak alatt és végén, valamint a kezelés felfüggesztése után négy héttel értékeli a klinikai választ az AD súlyossága szempontjából.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

58

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Milano, Olaszország
        • Ospedale dei Bambini Vittore Buzzi-Clinica Pediatrica

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 6 és 36 hónap közötti gyermekek, fokozatosan beíratva a Gyermekbőrgyógyászati ​​és Allergiaklinikára járó betegek közül
  • Közepes vagy súlyos atópiás dermatitisz diagnózisa, a SCORAD index segítségével értékelve

Kizárási kritériumok:

  • Rhinitis és/vagy akut asztma
  • Krónikus betegségek (autoimmun betegségek, krónikus obstruktív tüdőbetegség, szívbetegség, veleszületett nefrotikus betegségek, cukorbetegség, szerzett vagy veleszületett immunhiány)
  • Prebiotikumokkal és/vagy probiotikumokkal végzett kezelés a beiratkozást megelőző hónapban
  • Folyamatos antibiotikum terápia
  • Szisztémás immunmodulátorokkal végzett kezelés a beiratkozást megelőző hónapban
  • Helyi immunmodulátorokkal (takrolimusz vagy pimekrolimusz) végzett kezelés a felvételt megelőző három hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
A Placebo Group 7 gramm maltodextrint kap
Étrend-kiegészítő: Placebo
A gyermekek egy csoportja 12 hétig 7 gramm placebót (maltodextrint) kap egy randomizált, kettős vak módszer szerint.
Kísérleti: Intervenciós rizsliszt
Az Intervenciós Csoport 7 gramm kísérleti alapanyagból fermentált rizslisztet kap
Étrend-kiegészítő: Rizs liszt
12 héten keresztül egy gyermekcsoport 7 gramm fermentált rizslisztet kap randomizált, kettős vak elrendezésben.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A SCORAD pontszám csökkenése
Időkeret: 16 hét

Szabványosított kérdőív a SCORAD pontszám kiszámításához:

Értékelje a fermentált rizsliszt (7 g/nap) adagolásának hatékonyságát közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitiszben szenvedő betegek klinikai lefolyásán a SCORAD pontszám csökkenése szempontjából a vizsgálati időszak alatt és négy héttel a kezelés felfüggesztése után. a kezelés
16 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyulladásos válasz: Perifériás immunfenotípus elemzés és citokin profil
Időkeret: 12 hét
Értékelje a gyulladásos választ a kiinduláskor (T0) és a kezelés végén (T12) a gyulladásmarkerek (citokinprofil) és a perifériás immunfenotípus szempontjából a placebocsoporthoz képest. Perifériás citokin vizsgálat (IFNγ, IL-4, IL-5, IL-10, IL-12, IL-13, IL-18, IL-31) a kiinduláskor és specifikus stimuláció (anti-CD3/CD28) vagy nem specifikus stimuláció (PHA) után minden beiratkozott gyermeknél.
12 hét
Allergiás szenzibilizáció: Teljes és specifikus IgE (sIgE) vizsgálat
Időkeret: 12 hét
Az allergiás szenzibilizáció értékelése teljes és specifikus IgE (sIgE) vizsgálattal a kiinduláskor (T0) és a kezelés végén (T12) a placebo-csoporthoz képest
12 hét
Szteroidok receptje
Időkeret: 16 hét
Értékelje a helyi szteroidterápia felírását a fermentált rizsliszttel kezelt gyermekek csoportjában a placebo csoporthoz képest.
16 hét
A széklet mikrobiota elemzése
Időkeret: 12 hét
Értékelje a bélmikrobiális flóra változását T0 és T12 között
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Heinz Italia SpA

Nyomozók

  • Kutatásvezető: EnzaCarmina D'Auria, Dott, Clinica Pediatrica Ospedale dei Bambini Vittore Buzzi

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. május 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. május 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 16.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. december 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 17.

Utolsó ellenőrzés

2019. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FERCT16

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Atópiás dermatitisz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mexico

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel