Eficácia da Farinha de Arroz Fermentada no Tratamento da Dermatite Atópica
Eficácia da Farinha de Arroz Fermentada para o Tratamento da Dermatite Atópica: Estudo Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
É cientificamente reconhecido que alguns efeitos probióticos podem ser obtidos a partir de bactérias inativadas ou componentes bacterianos isolados (p. DNA bacteriano) ou fatores produzidos durante a fermentação (ácidos graxos de cadeia curta, proteínas bacterianas, etc.) (7). Esta categoria também inclui o ingrediente que constitui o foco deste ensaio: farinha de arroz fermentada, preparada a partir de farinha de arroz fermentada por um probiótico (Lactobacillus paracasei CBA L74) que foi inativado pelo calor no final do processo de fermentação. O produto acabado, portanto, não contém bactérias vivas.
A bactéria utilizada - de propriedade do patrocinador e arquivada na coleção de bactérias BCCM/LMG - pertence à espécie Lactobacillus paracasei, e está incluída na lista de microrganismos Qualified Presunção de Segurança (QPS) compilada pelo Painel de Biológicas da European Food Safety Authority Perigos (8). A bactéria foi testada quanto à sua sensibilidade a antibióticos com base nos critérios relevantes elaborados pela EFSA (9) e sua sequência genômica é conhecida. Estudos pré-clínicos demonstraram efeitos anti-inflamatórios de matrizes alimentares fermentadas com Lactobacillus paracasei CBA L74 (estimulando a produção de IL-10 e a redução de IL-12), e em resposta à estimulação com Salmonella typhimurium (10). Recentemente, os efeitos clínicos do consumo de farinha de arroz fermentada com Lactobacillus paracasei CBA L74 por 12 semanas foram testados em um estudo piloto realizado em crianças com DA moderada/grave (definida pelo índice SCORAD) (11). Neste estudo, todas as crianças relataram melhora na gravidade da DA e redução na frequência de aplicação de esteroides tópicos.
Considerando a justificativa para o uso de probióticos vivos ou inativados ou componentes bacterianos isolados para o tratamento da DA, bem como os estudos clínicos na população pediátrica que mostraram resultados encorajadores (11), este estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo visa avaliar a eficácia da farinha de arroz fermentada com Lactobacillus paracasei CBA L74 em indivíduos com DA; em particular, este ensaio avaliará a resposta clínica em termos de gravidade da DA durante e ao final de um período de tratamento de 12 semanas e quatro semanas após a suspensão do tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Milano, Itália
- Ospedale dei Bambini Vittore Buzzi-Clinica Pediatrica
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças entre os 6 e os 36 meses de idade, cadastradas gradualmente entre os pacientes atendidos no Ambulatório de Dermatologia e Alergia Pediátrica
- Diagnóstico de Dermatite Atópica moderada ou grave, avaliado pelo índice SCORAD
Critério de exclusão:
- Rinite e/ou asma aguda
- Doenças crónicas (doenças autoimunes, doença pulmonar obstrutiva crónica, doenças cardíacas, doenças nefróticas congénitas, diabetes, imunodeficiência adquirida ou congénita)
- Tratamento com prebióticos e/ou probióticos no mês anterior à inscrição
- Antibioterapia em curso
- Tratamento com imunomoduladores sistêmicos no mês anterior à inscrição
- Tratamento com imunomoduladores tópicos (tacrolimus ou pimecrolimus) nos três meses anteriores à inscrição
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
O Grupo Placebo receberá 7gr de Maltodextrina
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Durante 12 semanas, um grupo de crianças receberá 7 gr de placebo (maltodextrina), de acordo com um desenho randomizado e duplo-cego.
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Experimental: Farinha de Arroz de Intervenção
O Grupo Intervenção receberá 7gr do ingrediente experimental Farinha de Arroz fermentada
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Durante 12 semanas, um grupo de crianças receberá 7 gr de farinha de arroz fermentada de acordo com um projeto randomizado e duplo-cego.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Redução na pontuação SCORAD
Prazo: 16 semanas
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Questionário padronizado para cálculo da pontuação SCORAD: Avaliar a eficácia da administração de farinha de arroz fermentado (7 g/dia) na evolução clínica de pacientes com Dermatite Atópica moderada ou grave, quanto à redução do escore SCORAD, durante o período do estudo e quatro semanas após a suspensão da o tratamento |
16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta inflamatória: Análise de imunofenótipo periférico e perfil de citocinas
Prazo: 12 semanas
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Avaliar a resposta inflamatória na linha de base (T0) e no final do tratamento (T12) em termos de marcadores de inflamação (perfil de citocinas) e imunofenótipo periférico em comparação com o grupo placebo. Ensaio de citocinas periféricas (IFNγ, IL-4, IL-5, IL-10, IL-12, IL-13, IL-18, IL-31) na linha de base e após estimulação específica (anti-CD3/CD28) ou estimulação não específica (PHA) em todas as crianças matriculadas.
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12 semanas
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Sensibilização alérgica: ensaio de IgE total e específico (sIgE)
Prazo: 12 semanas
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Avaliar a sensibilização alérgica por ensaio de IgE total e específico (sIgE) na linha de base (T0) e no final do tratamento (T12) em comparação com o grupo placebo
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12 semanas
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Prescrição de esteroides
Prazo: 16 semanas
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Avaliar a prescrição de corticoterapia tópica no grupo de crianças tratadas com farinha de arroz fermentada em comparação ao grupo placebo.
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16 semanas
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Análise da microbiota fecal
Prazo: 12 semanas
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Avaliar a mudança na flora microbiana intestinal entre T0 e T12
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: EnzaCarmina D'Auria, Dott, Clinica Pediatrica Ospedale dei Bambini Vittore Buzzi
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Severity scoring of atopic dermatitis: the SCORAD index. Consensus Report of the European Task Force on Atopic Dermatitis. Dermatology. 1993;186(1):23-31. doi: 10.1159/000247298.
- Elias PM, Steinhoff M. "Outside-to-inside" (and now back to "outside") pathogenic mechanisms in atopic dermatitis. J Invest Dermatol. 2008 May;128(5):1067-70. doi: 10.1038/jid.2008.88.
- Weston S, Halbert A, Richmond P, Prescott SL. Effects of probiotics on atopic dermatitis: a randomised controlled trial. Arch Dis Child. 2005 Sep;90(9):892-7. doi: 10.1136/adc.2004.060673. Epub 2005 Apr 29.
- Majamaa H, Isolauri E. Probiotics: a novel approach in the management of food allergy. J Allergy Clin Immunol. 1997 Feb;99(2):179-85. doi: 10.1016/s0091-6749(97)70093-9.
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- Agostoni C, Goulet O, Kolacek S, Koletzko B, Moreno L, Puntis J, Rigo J, Shamir R, Szajewska H, Turck D; ESPGHAN Committee on Nutrition. Fermented infant formulae without live bacteria. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2007 Mar;44(3):392-7. doi: 10.1097/01.mpg.0000258887.93866.69.
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- Beretta S, Fabiano V, Petruzzi M, Budelli A, Zuccotti GV. Fermented rice flour in pediatric atopic dermatitis. Dermatitis. 2015 Mar-Apr;26(2):104-6. doi: 10.1097/DER.0000000000000103. No abstract available.
- Schram ME, Spuls PI, Leeflang MM, Lindeboom R, Bos JD, Schmitt J. EASI, (objective) SCORAD and POEM for atopic eczema: responsiveness and minimal clinically important difference. Allergy. 2012 Jan;67(1):99-106. doi: 10.1111/j.1398-9995.2011.02719.x. Epub 2011 Sep 27.
- Sidbury R, Tom WL, Bergman JN, Cooper KD, Silverman RA, Berger TG, Chamlin SL, Cohen DE, Cordoro KM, Davis DM, Feldman SR, Hanifin JM, Krol A, Margolis DJ, Paller AS, Schwarzenberger K, Simpson EL, Williams HC, Elmets CA, Block J, Harrod CG, Smith Begolka W, Eichenfield LF. Guidelines of care for the management of atopic dermatitis: Section 4. Prevention of disease flares and use of adjunctive therapies and approaches. J Am Acad Dermatol. 2014 Dec;71(6):1218-33. doi: 10.1016/j.jaad.2014.08.038. Epub 2014 Sep 26.
- Sistek D, Kelly R, Wickens K, Stanley T, Fitzharris P, Crane J. Is the effect of probiotics on atopic dermatitis confined to food sensitized children? Clin Exp Allergy. 2006 May;36(5):629-33. doi: 10.1111/j.1365-2222.2006.02485.x.
- Rausch JR, Maxwell SE, Kelley K. Analytic methods for questions pertaining to a randomized pretest, posttest, follow-up design. J Clin Child Adolesc Psychol. 2003 Sep;32(3):467-86. doi: 10.1207/S15374424JCCP3203_15.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FERCT16
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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