发酵米粉治疗特应性皮炎的疗效
2019年12月17日 更新者：Heinz Italia SpA
发酵米粉治疗特应性皮炎的功效：随机、双盲、安慰剂对照试验
本研究评估在研究期间和治疗后 4 周，在 SCORAD 评分降低方面，发酵米粉（7 克/天）对中度或重度特应性皮炎患者临床病程的疗效暂停治疗。
研究概览
详细说明
科学上认识到，一些益生菌作用可以从灭活细菌或分离的细菌成分（例如 细菌 DNA）或发酵过程中产生的因子（短链脂肪酸、细菌蛋白质等）(7)。 该类别还包括构成该试验重点的成分：发酵米粉，由米粉经益生菌（副干酪乳杆菌 CBA L74）发酵制成，在发酵过程结束时被热灭活。 因此，成品不含活细菌。
使用的细菌 - 由赞助商所有并在 BCCM/LMG 细菌集合中备案 - 属于副干酪乳杆菌种，并包含在欧洲食品安全局生物安全小组编制的合格安全推定 (QPS) 微生物列表中危害 (8)。 已根据欧洲食品安全局 (EFSA) 制定的相关标准测试了该细菌对抗生素的敏感性 (9)，并且其基因组序列是已知的。 临床前研究表明，用副干酪乳杆菌 CBA L74 发酵的食品基质具有抗炎作用（刺激 IL-10 的产生和 IL-12 的减少），并响应鼠伤寒沙门氏菌的刺激 (10)。 最近，一项针对中度/重度 AD 儿童（使用 SCORAD 指数定义）的初步研究测试了食用副干酪乳杆菌 CBA L74 发酵米粉 12 周的临床效果 (11)。 在这项研究中，所有儿童都报告了 AD 严重程度的改善和局部类固醇应用频率的降低。
考虑到使用活的或灭活的益生菌或分离的细菌成分治疗 AD 的基本原理，以及儿科人群的临床研究显示出令人鼓舞的结果 (11)，这项随机、双盲、安慰剂对照试验旨在评估用副干酪乳杆菌 CBA L74 发酵的米粉对 AD 患者的疗效；特别是，该试验将根据 AD 严重程度在 12 周治疗期间和结束时以及治疗暂停后 4 周评估临床反应。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
58
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Milano、意大利
- Ospedale dei Bambini Vittore Buzzi-Clinica Pediatrica
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 至 3年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 6 至 36 个月大的儿童，从就诊于小儿皮肤科和过敏症门诊的患者中逐渐入组
- 使用 SCORAD 指数评估中度或重度特应性皮炎的诊断
排除标准：
- 鼻炎和/或急性哮喘
- 慢性疾病（自身免疫性疾病、慢性阻塞性肺病、心脏病、先天性肾病、糖尿病、获得性或先天性免疫缺陷）
- 在入组前一个月接受益生元和/或益生菌治疗
- 正在进行的抗生素治疗
- 入组前一个月接受全身免疫调节剂治疗
- 入组前三个月接受局部免疫调节剂（他克莫司或吡美莫司）治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂组将接受 7 克麦芽糖糊精
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根据随机双盲设计，一组儿童将在 12 周内接受 7 克安慰剂（麦芽糖糊精）。
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实验性的：干预米粉
干预组将收到 7 克实验成分发酵米粉
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在 12 周内，一组儿童将根据随机双盲设计接受 7 克发酵米粉。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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SCORAD 评分降低
大体时间：16周
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用于计算 SCORAD 分数的标准化问卷： 评估发酵米粉（7 克/天）对中度或重度特应性皮炎患者临床病程的疗效，在研究期间和暂停后 4 周内降低 SCORAD 评分治疗 |
16周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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炎症反应：外周免疫表型分析和细胞因子谱
大体时间：12周
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与安慰剂组相比，根据炎症标志物（细胞因子谱）和外周免疫表型评估基线（T0）和治疗结束时（T12）的炎症反应。外周细胞因子测定（IFNγ、IL-4、IL-5、 IL-10, IL-12, IL-13, IL-18, IL-31) 在所有入组儿童的基线和特定刺激（抗 CD3/CD28）或非特定刺激（PHA）后。
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12周
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过敏性致敏：总和特异性 IgE (sIgE) 测定
大体时间：12周
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与安慰剂组相比，在基线 (T0) 和治疗结束时 (T12) 通过总 IgE 和特异性 IgE (sIgE) 测定评估过敏性致敏
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12周
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类固醇处方
大体时间：16周
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与安慰剂组相比，评估用发酵米粉治疗的儿童组的局部类固醇治疗处方。
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16周
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粪便微生物群分析
大体时间：12周
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评估T0和T12之间肠道菌群的变化
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：EnzaCarmina D'Auria, Dott、Clinica Pediatrica Ospedale dei Bambini Vittore Buzzi
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月23日
初级完成 (实际的)
2019年5月24日
研究完成 (实际的)
2019年5月29日
研究注册日期
首次提交
2017年5月1日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月16日
首次发布 (实际的)
2017年5月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月17日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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