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アトピー性皮膚炎に対する発酵米粉の有効性

2019年12月17日 更新者：Heinz Italia SpA

アトピー性皮膚炎の治療に対する発酵米粉の有効性 : 無作為化二重盲検プラセボ対照試験

この研究では、中等度または重度のアトピー性皮膚炎患者の臨床経過に対する発酵米粉 (7 g/日) のサブ投与の有効性を、研究期間中および研究後 4 週間の SCORAD スコアの減少によって評価します。治療の中断。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

一部のプロバイオティクス効果は、不活性化された細菌または分離された細菌成分から得られることが科学的に認識されています (例: 細菌 DNA) または発酵中に生成される因子 (短鎖脂肪酸、細菌タンパク質など) (7)。 このカテゴリーには、この試験の焦点を形成する成分も含まれます。発酵プロセスの最後に熱不活性化されたプロバイオティクス (Lactobacillus paracasei CBA L74) によって発酵された米粉から調製された発酵米粉です。 したがって、完成品には生きたバクテリアは含まれていません。

スポンサーが所有し、BCCM/LMG バクテリア コレクションに提出された使用されたバクテリアは、Lactobacillus paracasei 種に属し、欧州食品安全機関の生物学パネルによって編集された微生物の認定推定安全性 (QPS) リストに含まれています。危険 (8). この細菌は、EFSA によって作成された関連基準に基づいて抗生物質に対する感受性がテストされており (9)、そのゲノム配列はわかっています。 前臨床研究では、Lactobacillus paracasei CBA L74 で発酵させた食品マトリックスの抗炎症効果 (IL-10 の産生を刺激し、IL-12 を減少させる)、およびネズミチフス菌による刺激に応答することが示されています (10)。 最近、Lactobacillus paracasei CBA L74 で発酵させた米粉を 12 週間摂取した場合の臨床効果が、中等度/重度の AD (SCORAD インデックスを使用して定義) の子供を対象に実施されたパイロット研究でテストされました (11)。 この研究では、すべての子供がADの重症度の改善と局所ステロイド塗布頻度の減少を報告しました.

アルツハイマー病の治療に生きたまたは不活性化されたプロバイオティクスまたは分離された細菌成分を使用する理論的根拠、および有望な結果を示した小児集団での臨床研究 (11) を考慮して、この無作為化二重盲検プラセボ対照試験AD患者におけるLactobacillus paracasei CBA L74で発酵させた米粉の有効性を評価することを目的としています。特に、この試験では、12 週間の治療期間中と終了時、および治療の中断から 4 週間後の AD の重症度に関して臨床反応を評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

58

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Milano、イタリア
        • Ospedale dei Bambini Vittore Buzzi-Clinica Pediatrica

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6ヶ月～3年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 小児皮膚科・アレルギー科に通院中の患者さんの中から、徐々に登録される生後6ヶ月から36ヶ月までのお子様
  • SCORAD インデックスを使用して評価された、中等度または重度のアトピー性皮膚炎の診断

除外基準:

  • 鼻炎および/または急性喘息
  • 慢性疾患（自己免疫疾患、慢性閉塞性肺疾患、心臓病、先天性ネフローゼ症、糖尿病、後天性または先天性免疫不全症）
  • -登録前月のプレバイオティクスおよび/またはプロバイオティクスによる治療
  • 継続中の抗生物質療法
  • -登録前月の全身免疫調節剤による治療
  • -登録前3か月間の局所免疫調節薬（タクロリムスまたはピメクロリムス）による治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボグループは7grのマルトデキストリンを受け取ります
ダイエットサプリメント：プラセボ
無作為化二重盲検法に従って、12週間、子供たちのグループは7グラムのプラセボ（マルトデキストリン）を受け取ります.
実験的：介入米粉
介入グループは、7グラムの実験成分発酵米粉を受け取ります
ダイエットサプリメント：米粉
12 週間、子供たちのグループは無作為化二重盲検法に従って 7 グラムの発酵米粉を受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SCORAD スコアの低下
時間枠：16週間

SCORAD スコアを計算するための標準化されたアンケート:

中等度または重度のアトピー性皮膚炎患者の臨床経過における発酵米粉（7 g/日）の投与の有効性を、試験期間中および試験中止後 4 週間の SCORAD スコアの低下によって評価します。治療
16週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
炎症反応：末梢免疫表現型分析とサイトカインプロファイル
時間枠：12週間
ベースライン時 (T0) および治療終了時 (T12) の炎症反応を、炎症マーカー (サイトカインプロファイル) およびプラセボ群と比較した末梢免疫表現型に関して評価します。末梢サイトカインアッセイ (IFNγ、IL-4、IL-5、 IL-10、IL-12、IL-13、IL-18、IL-31) は、登録されたすべての子供のベースライン時および特異的刺激 (抗 CD3/CD28) または非特異的刺激 (PHA) 後。
12週間
アレルギー感作：総および特異的IgE（sIgE）アッセイ
時間枠：12週間
ベースライン時 (T0) および治療終了時 (T12) に、プラセボ群と比較して、総および特異的 IgE (sIgE) アッセイによってアレルギー感作を評価します。
12週間
ステロイド処方
時間枠：16週間
プラセボ群と比較して、発酵米粉で治療された子供たちの局所ステロイド療法の処方を評価します.
16週間
糞便微生物叢分析
時間枠：12週間
T0からT12までの腸内細菌叢の変化を評価
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Heinz Italia SpA

捜査官

  • 主任研究者：EnzaCarmina D'Auria, Dott、Clinica Pediatrica Ospedale dei Bambini Vittore Buzzi

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月23日

一次修了 (実際)

2019年5月24日

研究の完了 (実際)

2019年5月29日

試験登録日

最初に提出

2017年5月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月16日

最初の投稿 (実際)

2017年5月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年12月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年12月17日

最終確認日

2019年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FERCT16

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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