Uno studio multicentrico sull'uso dell'inibitore della Rho-chinasi per ridurre o prevenire la PVR negli occhi RRD ad alto rischio di PVR
27 luglio 2024 aggiornato da: Jason Hsu, MD, Wills Eye
Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, sull'uso dell'inibitore della Rho-chinasi per ridurre la prevenzione della vitreoretinopatia proliferativa (PVR) negli occhi con distacco di retina regmatogeno (RRD) ad alto rischio di PVR
Lo scopo di questo studio è determinare se un farmaco chiamato netarsudil è sicuro e in grado di prevenire lo sviluppo di tessuto cicatriziale dopo la riparazione del distacco di retina.
I pazienti eleggibili per questo studio sono quelli con diagnosi di distacco retinico regmatogeno ritenuto ad alto rischio di formazione di tessuto cicatriziale (un processo chiamato "vitreoretinopatia proliferativa").
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
80
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Wills Eye Physicians - Mid Atlantic Retina
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Un paziente deve soddisfare i seguenti criteri per essere idoneo all'inclusione nello studio:
- Diagnosi di RRD primaria ad alto rischio di sviluppo di PVR. Nello specifico, l'occhio arruolato deve includere almeno 1 ma non più di 3 caratteristiche ad alto rischio, che sono designate come segue: rotture multiple della retina (3 o più); distacchi che interessano due o più quadranti della retina; durata del distacco > 3 settimane; emorragia vitreale; e distacco della coroide.
- Consente alla riparazione chirurgica con vitrectomia pars plana con o senza instabilità sclerale
- Disponibilità e capacità di rispettare le visite cliniche e le procedure relative allo studio
- In grado di fornire un consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
Un paziente che soddisfi uno dei seguenti criteri sarà escluso dallo studio:
- Età < 18 anni
- Presenza di PVR di grado B o peggiore (come definito dal sistema di classificazione PVR della Retina Society rivisto) al momento della riparazione chirurgica
- La riparazione primaria di RRD è la demarcazione laser primaria, la crioterapia primaria, la retinopessia pneumatica o la sola procedura di instabilità sclerale.
- Uso primario di olio di silicone o retinectomia durante la riparazione chirurgica
- Precedente intervento chirurgico oculare incisionale diverso dall'estrazione della cataratta
- Storia di o concomitante rottura del globo, corpo estraneo intraoculare, retinopatia diabetica, occlusione venosa retinica, degenerazione maculare senile essudativa, foro maculare, membrana epiretinica, anemia falciforme, uveite o malattia infettiva intraoculare
- Non disposto o incapace di rispettare le visite cliniche e le procedure relative allo studio
- Impossibile fornire un consenso informato firmato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Netarsudil 0,02%
Per il braccio dello studio: una goccia di inibitore della rho-chinasi (ROCK) nell'occhio vitrectomizzato, una volta al giorno alla sera a partire dal giorno postoperatorio 1 dopo l'intervento di riparazione della RRD, fino al giorno postoperatorio 56
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Una goccia di inibitore della rho-chinasi (ROCK) nell'occhio vitrectomizzato, una volta al giorno alla sera a partire dal giorno postoperatorio 1 dopo l'intervento di riparazione della RRD, fino al giorno postoperatorio 56
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Lacrime artificiali
I pazienti arruolati nel gruppo di controllo riceveranno un placebo (una goccia di lacrime artificiali) una volta al giorno la sera a partire dal giorno postoperatorio 1 dopo l'intervento di riparazione RRD, fino al giorno postoperatorio 56
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I pazienti arruolati nel gruppo di controllo riceveranno un placebo (una goccia di lacrime artificiali) una volta al giorno la sera a partire dal giorno postoperatorio 1 dopo l'intervento di riparazione RRD, fino al giorno postoperatorio 56
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di successo anatomico di un singolo intervento chirurgico (riattacco retinico).
Lasso di tempo: Sei mesi
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Riattacco retinico riuscito dopo l'intervento chirurgico primario senza richiedere ulteriori interventi chirurgici.
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Sei mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati all'esame oftalmologico in tutti i momenti.
Lasso di tempo: Sei mesi
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Gli eventi avversi di interesse includono endoftalmite, infiammazione intraoculare o lacerazione/distacco della retina.
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Sei mesi
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Il numero di partecipanti con evidenza di vitreoretinopatia proliferativa di grado C (PVR) all'esame della retina.
Lasso di tempo: Sei mesi
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Il grado PVR C è definito dalla membrana retinica preretinica o subretinica, inclusa una piega retinica a stella
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Sei mesi
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Il numero di partecipanti con una membrana epiretinica valutata all'esame oculare o alla tomografia a coerenza ottica
Lasso di tempo: Sei mesi
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La membrana epiretinica è definita come membrana preretinale sovrastante la macula.
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Sei mesi
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Variazione rispetto al basale dell'acuità visiva (Snellen) con correzione abituale.
Lasso di tempo: Sei mesi
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L'acuità visiva sarà misurata utilizzando un tipico diagramma di Snellen.
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Sei mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jason Hsu, MD, Wills Eye Physicians-Mid Atlantic Retina, Wills Eye Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Townes-Anderson E, Wang J, Halasz E, Sugino I, Pitler A, Whitehead I, Zarbin M. Fasudil, a Clinically Used ROCK Inhibitor, Stabilizes Rod Photoreceptor Synapses after Retinal Detachment. Transl Vis Sci Technol. 2017 Jun 20;6(3):22. doi: 10.1167/tvst.6.3.22. eCollection 2017 Jun.
- Halasz E, Townes-Anderson E, Zarbin MA. Improving outcomes in retinal detachment: the potential role of rho-kinase inhibitors. Curr Opin Ophthalmol. 2020 May;31(3):192-198. doi: 10.1097/ICU.0000000000000658.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 febbraio 2023
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
31 gennaio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 dicembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 dicembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
21 dicembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 luglio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB #2022-77
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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