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Enhanced Nutrition for Preterm Infants

28 ottobre 2019 aggiornato da: University of Minnesota

Enhanced Early Nutrition for Preterm Infants to Improve Neurodevelopment and Minimize Metabolic Risk

The overall objective of the proposal is to demonstrate the feasibility of providing increased calories and protein in the first week of life to very low birth weight (VLBW) preterm infants.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Infants will be randomized to receive either standard parenteral nutrition via the neonatal intensive care unit (NICU) protocol or enhanced parenteral nutrition via the Study protocol during their first week of life through higher initial macronutrient provision and faster advancement of macronutrient provision.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55454
        • University of Minnesota Masonic Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 6 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • VLBW (birth weight <1500grams) preterm (gestational age (GA) at birth < 32 weeks) infants admitted to the University of Minnesota Masonic Children's Hospital NICU, for which written informed consent can be secured from a parent within 12 hours of birth.

Exclusion Criteria:

  • Infants who are diagnosed prenatally with a clinical condition (other than prematurity) that is known to affect growth rate, adiposity, or neurocognitive development, who experienced severe birth asphyxia, who are enrolled in another study affecting nutritional management, or who are likely to be transferred out of the NICU will be excluded from participation.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Enhanced Nutrition
Infants randomized to the study protocol will start on higher initial amounts of calories, proteins and fats. They will also undergo faster increases of these nutrients during their first week of life.
Altro: Enhanced Intravenous Nutrition
Increased macronutrients for first 7 days
Comparatore attivo: Standard Nutrition
Infants randomized to the standard nutrition protocol will start on standard amounts of calories, proteins and fats per the usual NICU routine. They will also undergo standard increases of these nutrients during their first week of life.
Altro: Standard Intravenous Nutrition
Standard macronutrients for first 7 days

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
The primary outcome measure will be the amount of nutrition ( kcals/kg/day and amount of protein g/kg/day and amount of lipids g/kg/day) received in the first week of life.
Lasso di tempo: 1 week
We will calculate the actual amount of protein, kcals, lipids etc received in both groups at the end of the first week to determine if we were able to deliver increased amounts of nutrition to the enhanced protocol group
1 week

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Minnesota

Investigatori

  • Investigatore principale: Sara E Ramel, MD, University of Minnesota Masonic Children's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

3 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00000063

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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