- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03239587
Indagare l'effetto della musica simulata al pianoforte dal vivo su pazienti oncologici preoperatori, operatori sanitari e volontari ospedalieri utilizzando questionari convalidati e analisi proteomica
Indagare l'effetto della musica simulata al pianoforte dal vivo su pazienti oncologici preoperatori, operatori sanitari e volontari ospedalieri utilizzando questionari convalidati, analisi proteomica e neuroimaging
L'obiettivo di questo studio di ricerca è scoprire se la musica dal vivo simulata al pianoforte può modificare la quantità di stress avvertita nei pazienti con cancro prima dell'intervento chirurgico, negli operatori sanitari che si prendono cura dei malati di cancro e/o nei volontari ospedalieri.
Questo è uno studio investigativo.
In questo studio saranno arruolati fino a 304 partecipanti (200 pazienti, 52 volontari e 52 operatori sanitari). Tutti prenderanno parte a MD Anderson.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Se accetti di prendere parte a questo studio, verrai assegnato in modo casuale (come nel lancio di una moneta) a 1 dei 2 gruppi di studio. I partecipanti al primo gruppo aspetteranno 30 minuti in un'area di attesa preoperatoria standard senza musica. I partecipanti dell'altro gruppo andranno in una sala d'attesa con un pianoforte a coda Steinway Spirio che riproduce 30 minuti di musica per pianoforte simulata.
Un pianoforte a coda Steinway Spirio è un tipo speciale di pianoforte che riproduce la musica da solo (chiamato anche pianoforte). La musica sarà scelta dal personale di studio e preregistrata al pianoforte. Anche se i tasti si muoveranno sul pianoforte come se qualcuno stesse suonando il pianoforte, sarai solo nella stanza.
Avrai la stessa possibilità (50/50) di essere assegnato a entrambi i gruppi. Sia tu che la persona incaricata di questo studio saprete a quale gruppo siete stati assegnati. Non puoi scegliere a quale gruppo appartieni.
Procedure di studio:
Prima e circa 30 minuti dopo aver ascoltato la musica o stare nella sala d'attesa senza musica:
- Il sangue (circa 1 cucchiaino e mezzo ogni volta) verrà prelevato per sapere come il tuo corpo sta rispondendo alla musica o al silenzio misurando la quantità di cortisolo nel tuo corpo (un tipo di ormone correlato allo stress) e per il test dei biomarcatori. I biomarcatori si trovano nel sangue e possono essere correlati alla tua reazione alla musica o al silenzio. Se sei un operatore sanitario o un volontario, non avrai questi prelievi di sangue.
- Completerai 2 questionari sui tuoi livelli di ansia e stress. Il completamento dovrebbe richiedere circa 20-30 minuti.
Durata dello studio:
La tua partecipazione a questo studio terminerà dopo il completamento dell'ultimo prelievo di sangue e del questionario.
Tipo di studio
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
1) Pazienti: per preservare una coorte omogenea e rispettare l'infrastruttura di ricerca organizzata dal dipartimento, includeremo pPazienti preoperatori con cancro addominale sottoposti a intervento chirurgico o operatori sanitari di tutte le specialità dell'MDACC o volontari del MDACC Volunteer Service.
Criteri di esclusione:
- Non può dare il consenso informato
- Sono sordi o con problemi di udito
- Meno di 18 anni di età
- Dichiara un'estrema antipatia per la musica.
- Il tempo di attesa è superiore a 240 min.
- Anomalia cerebrale strutturale sottostante o comorbilità neurologica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Nessun intervento musicale - Gruppo di controllo
I partecipanti aspettano 30 minuti in un'area d'attesa preoperatoria standard senza musica. Prelievo di sangue prima e circa 30 minuti dopo che il partecipante si trova nella sala d'attesa senza musica. I partecipanti completano 2 questionari sui livelli di ansia e stress. |
Nessun intervento musicale - Gruppo di controllo: Prelievo di sangue prima e circa 30 minuti dopo che il partecipante si trova nella sala d'attesa senza musica. Gruppo di intervento musicale: prelievo di sangue prima e circa 30 minuti dopo in sala d'attesa con un pianoforte a coda Steinway Spirio che riproduce 30 minuti di musica per pianoforte simulata.
I partecipanti completano 2 questionari sui livelli di ansia e stress.
Il completamento dovrebbe richiedere circa 20-30 minuti.
Altri nomi:
|
Gruppo di intervento musicale
I partecipanti attendono 30 minuti nell'area di attesa con un pianoforte a coda Steinway Spirio che riproduce 30 minuti di musica simulata per pianoforte. Prelievo di sangue prima e circa 30 minuti dopo partecipante nella sala d'attesa con un pianoforte a coda Steinway Spirio che riproduce 30 minuti di musica per pianoforte simulata. I partecipanti completano 2 questionari sui livelli di ansia e stress. |
Nessun intervento musicale - Gruppo di controllo: Prelievo di sangue prima e circa 30 minuti dopo che il partecipante si trova nella sala d'attesa senza musica. Gruppo di intervento musicale: prelievo di sangue prima e circa 30 minuti dopo in sala d'attesa con un pianoforte a coda Steinway Spirio che riproduce 30 minuti di musica per pianoforte simulata.
I partecipanti completano 2 questionari sui livelli di ansia e stress.
Il completamento dovrebbe richiedere circa 20-30 minuti.
Altri nomi:
I partecipanti attendono 30 minuti nell'area di attesa con un pianoforte a coda Steinway Spirio che riproduce 30 minuti di musica simulata per pianoforte.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Effetto dell'intervento musicale definito sullo stress percepito nei partecipanti al cancro preoperatorio
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Effetto dell'intervento musicale definito sullo stress percepito misurato dallo Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI-S).
|
1 giorno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Claudius Conrad, MD, PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016-0808
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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