- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03246711
Il digiuno del Ramadan nel terzo trimestre di gravidanza può influire sulla crescita fetale.
L'effetto del digiuno di Ramdan del terzo trimestre sull'esito ostetrico
Studio prospettico comparativo di coorte comprendente 159 donne in gravidanza al terzo trimestre reclutate dalla clinica prenatale presso l'ambulatorio EL-Demerdash e seguite durante il mese sacro del Ramadan (dal 18 giugno al 16 luglio 2015).
I pazienti hanno registrato il loro modello di digiuno durante il Ramadan, quindi sono stati raggruppati in tre gruppi A, B, C per quanto riguarda lo stato di digiuno A- Gruppo non a digiuno B- Gruppo a digiuno parziale C- Gruppo a digiuno totale
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Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Molte donne musulmane incinte digiunano durante il Ramadan Poiché il digiuno durante il Ramadan è uno dei cinque pilastri dell'Islam ed è una parte centrale della cultura musulmana, molte donne potrebbero temere una perdita di connessione con le loro comunità o si sentirebbero in colpa se non osservassero il Ramadan. Ogni anno, circa 400 milioni su 1 miliardo di musulmani svolgono questo compito. Attività come mangiare, bere e fumare sono vietate dall'alba al tramonto. Il digiuno durante la gravidanza è sempre stato considerato una condizione discutibile.
Molte donne chiedono ai loro ostetrici se il digiuno è sicuro per il loro bambino o no? Ci sono stati molti studi sui cambiamenti metabolici e sui diversi aspetti della salute umana durante e dopo il Ramadan.ma ci sono stati pochi studi sull'effetto del digiuno sull'esito della gravidanza e ci sono anche alcune controversie nei risultati di diversi studi.
Tutte le madri di età compresa tra 20 e 35 anni e nel 3° trimestre di gravidanza (a partire da 28 settimane) che verrà calcolato in base alla data dell'ultimo periodo mestruale e confermato mediante ultrasuoni, donne sane normali con indice di massa corporea medio (BMI) e le donne incluse non hanno alcun disturbo medico.
Le donne che soddisfacevano i criteri di ammissibilità sono state sottoposte a biometria fetale ecografica ogni 2 settimane fino al parto e hanno valutato il peso fetale dopo il parto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Studio prospettico comparativo di coorte comprendente 159 donne in gravidanza al terzo trimestre reclutate dalla clinica prenatale presso l'ambulatorio EL-Demerdash e seguite durante il mese sacro del Ramadan (dal 18 giugno al 16 luglio 2015).
I pazienti hanno registrato il loro modello di digiuno durante il Ramadan, quindi sono stati raggruppati in tre gruppi A, B, C per quanto riguarda lo stato di digiuno A- Gruppo non a digiuno B- Gruppo a digiuno parziale C- Gruppo a digiuno totale
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età da 20 a 35 anni.
- Gravidanza del terzo trimestre (a partire da 28 settimane) che verrà calcolata in base alla data dell'ultimo periodo mestruale e confermata dall'ecografia.
- Donne sane normali con indice di massa corporea (BMI) medio. Intervallo normale (da 18,5 a 25).
- Le donne incluse non hanno alcun disturbo medico.
Criteri di esclusione:
- Storia di disturbo sistemico.
- Fumo di stupefacenti o consumo di alcol.
- Avere una precedente storia di perdita fetale.
- Gravidanze multiple.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Totalmente a digiuno
Il digiuno ogni giorno dall'alba al tramonto per tutto il mese
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Digiunare totalmente o parzialmente il mese sacro del Ramadan per i musulmani
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Parzialmente digiuno
significa digiunare dall'alba al tramonto per una parte del mese
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Digiunare totalmente o parzialmente il mese sacro del Ramadan per i musulmani
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Non digiuno
donne che non digiunavano affatto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Crescita fetale
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio (dalla 28a settimana di gravidanza fino al parto)
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valutazione della biometria della crescita fetale (peso fetale stimato) ogni due settimane,
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attraverso il completamento dello studio (dalla 28a settimana di gravidanza fino al parto)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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peso neonatale
Lasso di tempo: al momento della consegna di ogni partecipante
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misurato in grammi dopo la consegna
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al momento della consegna di ogni partecipante
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modalità di spedizione
Lasso di tempo: al momento della consegna di ogni partecipante
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percentuali di CS di emergenza per presunta compromissione fetale
|
al momento della consegna di ogni partecipante
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AAMABDELKADER 2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
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- RSI
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