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Sleep Intervention to Improve Glycemic Control in Women With Gestational Diabetes

8 agosto 2019 aggiornato da: Roxanna Twedt, University of Pittsburgh
This is a pilot randomized controlled trial involving a sleep education intervention in women with gestational diabetes to study whether sleep education during pregnancy leads to improvement in glycemic control in women with gestational diabetes and improvement in sleep duration.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Patients will be identified from the Maternal-Fetal Medicine office and the Perinatal Assessment Clinic at Magee-Womens Hospital, University of Pittsburgh Medical Center. Patients with gestational diabetes will be recruited following general education regarding gestational diabetes in pregnancy which is universally done for all patients at the time of their diagnosis of gestational diabetes. Eligible subjects will be randomized to two groups (usual care vs. sleep education program).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

74

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Pregnant female
  2. Ages 18-50
  3. Gestational age between 16 0/7 weeks and 31 6/7 weeks
  4. New diagnosis of GDM, not on treatment (i.e., insulin, glyburide, or metformin) at the time of enrollment

Exclusion Criteria:

  1. Children less than 18 years of age
  2. Non-English speaking
  3. Multiple gestations (twins, triplets, etc)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sleep Education Intervention
This is a two-session program designed to educate patients about healthy sleep in respect to timing, regularity, efficiency, and duration in order to promote sleep during pregnancy.
Comportamentale: Sleep Education for Pregnancy
Sleep education specific to pregnancy
Nessun intervento: Routine Care
Usual care

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glycemic control
Lasso di tempo: 3-6 months during pregnancy
Proportion of participants achieving glycemic control at study end. Glycemic control defined as greater than 75% of weeks with average fasting blood glucose < 95 mg/dL and 1-hr postprandial blood glucose <140 mg/dL.
3-6 months during pregnancy
Self-reported sleep duration
Lasso di tempo: 3-6 months during pregnancy
Proportion of patients who report sleeping between 7-9 hours per night
3-6 months during pregnancy

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Età gestazionale al parto
Lasso di tempo: Tempo di consegna
Tempo di consegna
Average fasting glucose values
Lasso di tempo: 3-6 months during pregnancy
3-6 months during pregnancy
Average postprandial glucose values
Lasso di tempo: 3-6 months during pregnancy
3-6 months during pregnancy
Neonatal birth weight
Lasso di tempo: Time of delivery
Time of delivery
Indication for delivery
Lasso di tempo: Time of delivery
Medical records will be used to determine whether a patient when into spontaneous labor, had an induction or labor or a recommended delivery by cesarean section. If the patient had an induction or labor or a recommended cesarean delivery, the indication for this recommendation will be recorded.
Time of delivery
Route of delivery
Lasso di tempo: Time of delivery
Medical records will be reviewed to determine if the patient had a vaginal delivery or cesarean delivery.
Time of delivery
Preeclampsia
Lasso di tempo: Time of delivery
Medical records will be reviewed to determine whether a patient had a diagnosis of preeclampsia prior to delivery.
Time of delivery

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pittsburgh

Investigatori

  • Investigatore principale: Roxanna Twedt, MD, Clinical Fellow, Division of Maternal-Fetal Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

29 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO17050233

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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