- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03266133
Sleep Intervention to Improve Glycemic Control in Women With Gestational Diabetes
8 augusti 2019 uppdaterad av: Roxanna Twedt, University of Pittsburgh
This is a pilot randomized controlled trial involving a sleep education intervention in women with gestational diabetes to study whether sleep education during pregnancy leads to improvement in glycemic control in women with gestational diabetes and improvement in sleep duration.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patients will be identified from the Maternal-Fetal Medicine office and the Perinatal Assessment Clinic at Magee-Womens Hospital, University of Pittsburgh Medical Center.
Patients with gestational diabetes will be recruited following general education regarding gestational diabetes in pregnancy which is universally done for all patients at the time of their diagnosis of gestational diabetes.
Eligible subjects will be randomized to two groups (usual care vs. sleep education program).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
74
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- Magee-Womens Hospital of UPMC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Pregnant female
- Ages 18-50
- Gestational age between 16 0/7 weeks and 31 6/7 weeks
- New diagnosis of GDM, not on treatment (i.e., insulin, glyburide, or metformin) at the time of enrollment
Exclusion Criteria:
- Children less than 18 years of age
- Non-English speaking
- Multiple gestations (twins, triplets, etc)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Sleep Education Intervention
This is a two-session program designed to educate patients about healthy sleep in respect to timing, regularity, efficiency, and duration in order to promote sleep during pregnancy.
|
Sleep education specific to pregnancy
|
Inget ingripande: Routine Care
Usual care
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Glycemic control
Tidsram: 3-6 months during pregnancy
|
Proportion of participants achieving glycemic control at study end.
Glycemic control defined as greater than 75% of weeks with average fasting blood glucose < 95 mg/dL and 1-hr postprandial blood glucose <140 mg/dL.
|
3-6 months during pregnancy
|
Self-reported sleep duration
Tidsram: 3-6 months during pregnancy
|
Proportion of patients who report sleeping between 7-9 hours per night
|
3-6 months during pregnancy
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Gestationsålder vid förlossningen
Tidsram: Leveranstid
|
Leveranstid
|
|
Average fasting glucose values
Tidsram: 3-6 months during pregnancy
|
3-6 months during pregnancy
|
|
Average postprandial glucose values
Tidsram: 3-6 months during pregnancy
|
3-6 months during pregnancy
|
|
Neonatal birth weight
Tidsram: Time of delivery
|
Time of delivery
|
|
Indication for delivery
Tidsram: Time of delivery
|
Medical records will be used to determine whether a patient when into spontaneous labor, had an induction or labor or a recommended delivery by cesarean section.
If the patient had an induction or labor or a recommended cesarean delivery, the indication for this recommendation will be recorded.
|
Time of delivery
|
Route of delivery
Tidsram: Time of delivery
|
Medical records will be reviewed to determine if the patient had a vaginal delivery or cesarean delivery.
|
Time of delivery
|
Preeclampsia
Tidsram: Time of delivery
|
Medical records will be reviewed to determine whether a patient had a diagnosis of preeclampsia prior to delivery.
|
Time of delivery
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Roxanna Twedt, MD, Clinical Fellow, Division of Maternal-Fetal Medicine
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Facco FL, Parker CB, Reddy UM, Silver RM, Koch MA, Louis JM, Basner RC, Chung JH, Nhan-Chang CL, Pien GW, Redline S, Grobman WA, Wing DA, Simhan HN, Haas DM, Mercer BM, Parry S, Mobley D, Hunter S, Saade GR, Schubert FP, Zee PC. Association Between Sleep-Disordered Breathing and Hypertensive Disorders of Pregnancy and Gestational Diabetes Mellitus. Obstet Gynecol. 2017 Jan;129(1):31-41. doi: 10.1097/AOG.0000000000001805.
- Twedt R, Bradley M, Deiseroth D, Althouse A, Facco F. Sleep Duration and Blood Glucose Control in Women With Gestational Diabetes Mellitus. Obstet Gynecol. 2015 Aug;126(2):326-331. doi: 10.1097/AOG.0000000000000959.
- Facco FL, Grobman WA, Kramer J, Ho KH, Zee PC. Self-reported short sleep duration and frequent snoring in pregnancy: impact on glucose metabolism. Am J Obstet Gynecol. 2010 Aug;203(2):142.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2010.03.041. Epub 2010 May 26.
- Qiu C, Enquobahrie D, Frederick IO, Abetew D, Williams MA. Glucose intolerance and gestational diabetes risk in relation to sleep duration and snoring during pregnancy: a pilot study. BMC Womens Health. 2010 May 14;10:17. doi: 10.1186/1472-6874-10-17.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 november 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2019
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 augusti 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 augusti 2017
Första postat (Faktisk)
29 augusti 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 augusti 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 augusti 2019
Senast verifierad
1 augusti 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PRO17050233
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Graviditetsdiabetes mellitus under graviditet
-
Sansum Diabetes Research InstituteRekryteringDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes Mel Gestational - under graviditetFörenta staterna
-
Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang UniversityRekryteringGestational viktökningKina
-
Universiti Putra MalaysiaThe World Diabetes FoundationHar inte rekryterat ännu
-
Peking Union Medical College HospitalRekryteringGraviditetsdiabetes | Gestational viktökningKina
-
National University Hospital, SingaporeJana CareOkändGraviditetskomplikationer | Viktökning | GraviditetsdiabetesSingapore
-
Capital Medical UniversityZhejiang University School of Medicine, Obstetrics and Gynecology Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadGraviditetsdiabetes mellitus | Gestational viktökning | Negativa graviditetsresultat | Fastande plasmaglukos | Medicinsk näringsterapi | HbA1cKina
-
University of Colorado, DenverAvslutadPreeklampsi | Graviditetsdiabetes mellitus | Gestationell hypertoni | Förtidsleverans | Leverans av Small for Gestational Age (SGA) babyFörenta staterna
-
Wake Forest University Health SciencesUniversity of North Carolina, Chapel Hill; North Carolina Diabetes Research...AvslutadDiabetes, graviditet | Gestational viktökning | Viktretention efter förlossningenFörenta staterna
-
Ain Shams UniversityAvslutadGraviditetsdiabetesEgypten
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonIndragenHypertoni | Prediabetiskt tillstånd | Övervikt eller fetma | Gestational viktökning
Kliniska prövningar på Sleep Education for Pregnancy
-
University of California, Los AngelesVA Office of Research and DevelopmentRekryteringHjärt-kärlsjukdomar | Sömnlöshet | Posttraumatisk stressyndrom | Metabolisk sjukdomFörenta staterna
-
Thomas Jefferson UniversityRekryteringProstatakarcinomFörenta staterna
-
Matrouh UniversitySuez Canal University; Beni-Suef University; University of Bisha, Saudia...AvslutadSömnstörning | Sömnhygien | Sömnstörning; Typ av sömnlöshet | Sömnstörningar hos äldre | Sömnstörning, psykisk hälsa | Sömnstörningar, fysisk hälsaEgypten
-
Syracuse VA Medical CenterAmerican Foundation for Suicide PreventionAvslutadFörebyggande av självmordFörenta staterna
-
University of OxfordBeijing Normal University; Beijing Stars and Rain Education Institute for...AvslutadFöräldrautbildning för att minska beteendeproblem hos barn med autismspektrumstörning i Kina (SREIA)Barnmisshandel | Förälder-barn relationer | Autismspektrumstörning | Föräldraskap | Barnbeteendeproblem | Familjerelationer | Problem med psykisk hälsaKina
-
Johns Hopkins UniversityAmerican SIDS InstituteHar inte rekryterat ännuPlötslig spädbarnsdöd
-
Stanford UniversityAvslutadAutistisk sjukdomFörenta staterna
-
WestatChildren's Bureau - Administration for Children and Families; Illinois...Avslutad
-
Thomas Jefferson UniversityAvslutadHematopoetisk och lymfoid cellneoplasma | Malign fast neoplasmaFörenta staterna
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Oregon Health and Science UniversityRekrytering