- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03266133
Sleep Intervention to Improve Glycemic Control in Women With Gestational Diabetes
8. August 2019 aktualisiert von: Roxanna Twedt, University of Pittsburgh
This is a pilot randomized controlled trial involving a sleep education intervention in women with gestational diabetes to study whether sleep education during pregnancy leads to improvement in glycemic control in women with gestational diabetes and improvement in sleep duration.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patients will be identified from the Maternal-Fetal Medicine office and the Perinatal Assessment Clinic at Magee-Womens Hospital, University of Pittsburgh Medical Center.
Patients with gestational diabetes will be recruited following general education regarding gestational diabetes in pregnancy which is universally done for all patients at the time of their diagnosis of gestational diabetes.
Eligible subjects will be randomized to two groups (usual care vs. sleep education program).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
74
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- Magee-Womens Hospital of UPMC
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Pregnant female
- Ages 18-50
- Gestational age between 16 0/7 weeks and 31 6/7 weeks
- New diagnosis of GDM, not on treatment (i.e., insulin, glyburide, or metformin) at the time of enrollment
Exclusion Criteria:
- Children less than 18 years of age
- Non-English speaking
- Multiple gestations (twins, triplets, etc)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Sleep Education Intervention
This is a two-session program designed to educate patients about healthy sleep in respect to timing, regularity, efficiency, and duration in order to promote sleep during pregnancy.
|
Sleep education specific to pregnancy
|
Kein Eingriff: Routine Care
Usual care
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Glycemic control
Zeitfenster: 3-6 months during pregnancy
|
Proportion of participants achieving glycemic control at study end.
Glycemic control defined as greater than 75% of weeks with average fasting blood glucose < 95 mg/dL and 1-hr postprandial blood glucose <140 mg/dL.
|
3-6 months during pregnancy
|
Self-reported sleep duration
Zeitfenster: 3-6 months during pregnancy
|
Proportion of patients who report sleeping between 7-9 hours per night
|
3-6 months during pregnancy
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gestationsalter bei der Geburt
Zeitfenster: Lieferzeit
|
Lieferzeit
|
|
Average fasting glucose values
Zeitfenster: 3-6 months during pregnancy
|
3-6 months during pregnancy
|
|
Average postprandial glucose values
Zeitfenster: 3-6 months during pregnancy
|
3-6 months during pregnancy
|
|
Neonatal birth weight
Zeitfenster: Time of delivery
|
Time of delivery
|
|
Indication for delivery
Zeitfenster: Time of delivery
|
Medical records will be used to determine whether a patient when into spontaneous labor, had an induction or labor or a recommended delivery by cesarean section.
If the patient had an induction or labor or a recommended cesarean delivery, the indication for this recommendation will be recorded.
|
Time of delivery
|
Route of delivery
Zeitfenster: Time of delivery
|
Medical records will be reviewed to determine if the patient had a vaginal delivery or cesarean delivery.
|
Time of delivery
|
Preeclampsia
Zeitfenster: Time of delivery
|
Medical records will be reviewed to determine whether a patient had a diagnosis of preeclampsia prior to delivery.
|
Time of delivery
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Roxanna Twedt, MD, Clinical Fellow, Division of Maternal-Fetal Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Facco FL, Parker CB, Reddy UM, Silver RM, Koch MA, Louis JM, Basner RC, Chung JH, Nhan-Chang CL, Pien GW, Redline S, Grobman WA, Wing DA, Simhan HN, Haas DM, Mercer BM, Parry S, Mobley D, Hunter S, Saade GR, Schubert FP, Zee PC. Association Between Sleep-Disordered Breathing and Hypertensive Disorders of Pregnancy and Gestational Diabetes Mellitus. Obstet Gynecol. 2017 Jan;129(1):31-41. doi: 10.1097/AOG.0000000000001805.
- Twedt R, Bradley M, Deiseroth D, Althouse A, Facco F. Sleep Duration and Blood Glucose Control in Women With Gestational Diabetes Mellitus. Obstet Gynecol. 2015 Aug;126(2):326-331. doi: 10.1097/AOG.0000000000000959.
- Facco FL, Grobman WA, Kramer J, Ho KH, Zee PC. Self-reported short sleep duration and frequent snoring in pregnancy: impact on glucose metabolism. Am J Obstet Gynecol. 2010 Aug;203(2):142.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2010.03.041. Epub 2010 May 26.
- Qiu C, Enquobahrie D, Frederick IO, Abetew D, Williams MA. Glucose intolerance and gestational diabetes risk in relation to sleep duration and snoring during pregnancy: a pilot study. BMC Womens Health. 2010 May 14;10:17. doi: 10.1186/1472-6874-10-17.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. November 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. August 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. August 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. August 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. August 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. August 2019
Zuletzt verifiziert
1. August 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PRO17050233
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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