- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02936284
Studio sull'ambiente infantile
Migliorare le alternative al mangiare durante l'infanzia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obesità è un disturbo del bilancio energetico positivo in cui l'apporto energetico supera il dispendio energetico. La motivazione a mangiare è un bisogno umano fondamentale, che è presente alla nascita. Un fattore che può portare a un aumento dell'apporto energetico è lo squilibrio tra la motivazione a mangiare e la motivazione a impegnarsi in altri comportamenti. La motivazione a mangiare rispetto a impegnarsi in altri comportamenti può essere operazionalizzata come il relativo valore di rinforzo del mangiare rispetto a comportamenti alternativi.
Una forte motivazione a mangiare invece di impegnarsi in comportamenti alternativi è stata correlata all'aumento dell'apporto energetico negli adulti. La motivazione a mangiare è correlata in modo trasversale e prospettico all'obesità nei bambini, negli adolescenti e negli adulti e in modo trasversale allo stato di peso nei neonati. Spostare l'equilibrio da un'elevata motivazione a mangiare a una maggiore motivazione a impegnarsi in comportamenti alternativi può ridurre l'apporto energetico e può essere protettivo contro l'aumento di peso.
Un programma strutturato per migliorare l'impegno musicale nei bambini che sono fortemente motivati a mangiare può spostare la loro scelta dal cibo alla musica. Questo studio amplierà questa ricerca preliminare ed esaminerà gli effetti a lungo termine di questo intervento nei bambini che sono altamente motivati a mangiare.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stati Uniti, 14214
- University at Buffalo
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Elevato rinforzo alimentare
Criteri di esclusione:
- nato pretermine (<37 settimane di gestazione)
- un basso peso alla nascita (<2500 grammi)
- ritardo/i di sviluppo noto/i
- la madre del soggetto aveva meno di 18 anni al momento della gravidanza
- non ancora mangiando stuzzichini
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Miglioramento della musica
37 lezioni settimanali di Music Together per un anno, poi 12 lezioni mensili di Music Together l'anno successivo.
|
|
Comparatore attivo: Data di gioco
37 sessioni settimanali di Play Date di gruppo per un anno, quindi 12 sessioni mensili di Play Date di gruppo l'anno successivo.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione del rapporto di rinforzo del cibo per bambini
Lasso di tempo: 0, 3, 6, 12, 24 mesi
|
I neonati cambieranno potenzialmente la loro FRR in base alla classe randomizzata
|
0, 3, 6, 12, 24 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Richiamo dietetico infantile di 24 ore - Cambiamento nell'assunzione di energia
Lasso di tempo: 0, 3, 6, 12, 24 mesi
|
I neonati avranno potenzialmente un cambiamento nel loro apporto energetico man mano che invecchiano in classi randomizzate
|
0, 3, 6, 12, 24 mesi
|
Variazione del peso per la lunghezza di Infant z
Lasso di tempo: 0, 3, 6, 12, 24 mesi
|
I neonati cambieranno potenzialmente con z wfl in base alla classe randomizzata
|
0, 3, 6, 12, 24 mesi
|
Modifica del punteggio di arricchimento domestico
Lasso di tempo: 0, 6, 12, 24 mesi
|
Il punteggio casalingo del bambino cambierà potenzialmente in base alla classe randomizzata
|
0, 6, 12, 24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Leonard Epstein, Ph.D, University at Buffalo
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kong KL, Eiden RD, Morris KS, Paluch RA, Carr KA, Epstein LH. Reducing relative food reinforcement of infants using a music enrichment program: a randomized, controlled trial. Am J Clin Nutr. 2022 Dec 19;116(6):1642-1653. doi: 10.1093/ajcn/nqac209.
- Kong KL, Shisler S, Eiden RD, Anzman-Frasca S, Piazza J. Examining the Relationship between Infant Weight Status and Parent-Infant Interactions within a Food and Nonfood Context. Child Obes. 2022 Sep;18(6):422-432. doi: 10.1089/chi.2021.0126. Epub 2022 Jan 12.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1134699-1-75860
- 1R01HD087082-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
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