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Studio sull'ambiente infantile

8 agosto 2024 aggiornato da: Leonard Epstein, State University of New York at Buffalo

Migliorare le alternative al mangiare durante l'infanzia

Questo studio valuta l'effetto di un programma di miglioramento della musica per rafforzare la motivazione a impegnarsi in comportamenti legati alla musica piuttosto che a mangiare nei bambini che sono molto motivati ​​a mangiare. La metà dei partecipanti parteciperà a un programma Music Together, mentre l'altra metà parteciperà a un controllo Play Date. Per entrambi i gruppi, i partecipanti parteciperanno a 34 sessioni settimanali per un anno e 12 sessioni mensili l'anno successivo, in 6 coorti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obesità è un disturbo del bilancio energetico positivo in cui l'apporto energetico supera il dispendio energetico. La motivazione a mangiare è un bisogno umano fondamentale, che è presente alla nascita. Un fattore che può portare a un aumento dell'apporto energetico è lo squilibrio tra la motivazione a mangiare e la motivazione a impegnarsi in altri comportamenti. La motivazione a mangiare rispetto a impegnarsi in altri comportamenti può essere operazionalizzata come il relativo valore di rinforzo del mangiare rispetto a comportamenti alternativi.

Una forte motivazione a mangiare invece di impegnarsi in comportamenti alternativi è stata correlata all'aumento dell'apporto energetico negli adulti. La motivazione a mangiare è correlata in modo trasversale e prospettico all'obesità nei bambini, negli adolescenti e negli adulti e in modo trasversale allo stato di peso nei neonati. Spostare l'equilibrio da un'elevata motivazione a mangiare a una maggiore motivazione a impegnarsi in comportamenti alternativi può ridurre l'apporto energetico e può essere protettivo contro l'aumento di peso.

Un programma strutturato per migliorare l'impegno musicale nei bambini che sono fortemente motivati ​​a mangiare può spostare la loro scelta dal cibo alla musica. Questo studio amplierà questa ricerca preliminare ed esaminerà gli effetti a lungo termine di questo intervento nei bambini che sono altamente motivati ​​a mangiare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

94

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14214
        • University at Buffalo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 9 mesi a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Elevato rinforzo alimentare

Criteri di esclusione:

  • nato pretermine (<37 settimane di gestazione)
  • un basso peso alla nascita (<2500 grammi)
  • ritardo/i di sviluppo noto/i
  • la madre del soggetto aveva meno di 18 anni al momento della gravidanza
  • non ancora mangiando stuzzichini

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Miglioramento della musica
37 lezioni settimanali di Music Together per un anno, poi 12 lezioni mensili di Music Together l'anno successivo.
Comportamentale: Miglioramento della musica
Comparatore attivo: Data di gioco
37 sessioni settimanali di Play Date di gruppo per un anno, quindi 12 sessioni mensili di Play Date di gruppo l'anno successivo.
Comportamentale: Data di gioco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della proporzione di rinforzo degli alimenti per l'infanzia
Lasso di tempo: 0, 3, 6, 12, 24 mesi
La proporzione di rinforzo alimentare misura la risposta al cibo/la risposta totale sia al cibo che alla musica come punteggio proporzionale. I punteggi vanno da 0 a 1,0 e i punteggi più alti indicano una maggiore risposta al cibo che al rinforzo alternativo della musica non alimentare. Le medie qui riportate sono stimate dall'analisi di regressione con modello misto
0, 3, 6, 12, 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Richiamo dietetico di 24 ore per neonati: modifica dell'apporto energetico
Lasso di tempo: 0, 12, 24 mesi
L'apporto energetico è stato misurato utilizzando un richiamo di 24 ore con il genitore e sono state riportate le kcal medie. Un partecipante è stato escluso per sottostima
0, 12, 24 mesi
Variazione del punteggio Z del peso per la lunghezza del neonato
Lasso di tempo: 0, 3, 6, 12, 24 mesi
Il peso per lunghezza è una misura dell'altezza (cm) e del peso (kg) di un neonato (bambino di età inferiore a 5 anni), valutata utilizzando la tabella della crescita infantile dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS). I limiti di sovrappeso con un punteggio z compreso tra 1,0 e 1,99 e i limiti di obesità sono con un punteggio z >= 2,0
0, 3, 6, 12, 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

State University of New York at Buffalo

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Leonard Epstein, Ph.D, University at Buffalo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2016

Primo Inserito (Stimato)

18 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1134699-1-75860
  • 1R01HD087082-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati saranno condivisi su richiesta a PI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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