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Studio sull'ambiente infantile

2 marzo 2022 aggiornato da: Leonard Epstein, State University of New York at Buffalo

Migliorare le alternative al mangiare durante l'infanzia

Questo studio valuta l'effetto di un programma di miglioramento della musica per rafforzare la motivazione a impegnarsi in comportamenti legati alla musica piuttosto che a mangiare nei bambini che sono molto motivati ​​a mangiare. La metà dei partecipanti parteciperà a un programma Music Together, mentre l'altra metà parteciperà a un controllo Play Date. Per entrambi i gruppi, i partecipanti parteciperanno a 34 sessioni settimanali per un anno e 12 sessioni mensili l'anno successivo, in 6 coorti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'obesità è un disturbo del bilancio energetico positivo in cui l'apporto energetico supera il dispendio energetico. La motivazione a mangiare è un bisogno umano fondamentale, che è presente alla nascita. Un fattore che può portare a un aumento dell'apporto energetico è lo squilibrio tra la motivazione a mangiare e la motivazione a impegnarsi in altri comportamenti. La motivazione a mangiare rispetto a impegnarsi in altri comportamenti può essere operazionalizzata come il relativo valore di rinforzo del mangiare rispetto a comportamenti alternativi.

Una forte motivazione a mangiare invece di impegnarsi in comportamenti alternativi è stata correlata all'aumento dell'apporto energetico negli adulti. La motivazione a mangiare è correlata in modo trasversale e prospettico all'obesità nei bambini, negli adolescenti e negli adulti e in modo trasversale allo stato di peso nei neonati. Spostare l'equilibrio da un'elevata motivazione a mangiare a una maggiore motivazione a impegnarsi in comportamenti alternativi può ridurre l'apporto energetico e può essere protettivo contro l'aumento di peso.

Un programma strutturato per migliorare l'impegno musicale nei bambini che sono fortemente motivati ​​a mangiare può spostare la loro scelta dal cibo alla musica. Questo studio amplierà questa ricerca preliminare ed esaminerà gli effetti a lungo termine di questo intervento nei bambini che sono altamente motivati ​​a mangiare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

94

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14214
        • University at Buffalo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 9 mesi a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Elevato rinforzo alimentare

Criteri di esclusione:

  • nato pretermine (<37 settimane di gestazione)
  • un basso peso alla nascita (<2500 grammi)
  • ritardo/i di sviluppo noto/i
  • la madre del soggetto aveva meno di 18 anni al momento della gravidanza
  • non ancora mangiando stuzzichini

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Miglioramento della musica
37 lezioni settimanali di Music Together per un anno, poi 12 lezioni mensili di Music Together l'anno successivo.
Comparatore attivo: Data di gioco
37 sessioni settimanali di Play Date di gruppo per un anno, quindi 12 sessioni mensili di Play Date di gruppo l'anno successivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del rapporto di rinforzo del cibo per bambini
Lasso di tempo: 0, 3, 6, 12, 24 mesi
I neonati cambieranno potenzialmente la loro FRR in base alla classe randomizzata
0, 3, 6, 12, 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Richiamo dietetico infantile di 24 ore - Cambiamento nell'assunzione di energia
Lasso di tempo: 0, 3, 6, 12, 24 mesi
I neonati avranno potenzialmente un cambiamento nel loro apporto energetico man mano che invecchiano in classi randomizzate
0, 3, 6, 12, 24 mesi
Variazione del peso per la lunghezza di Infant z
Lasso di tempo: 0, 3, 6, 12, 24 mesi
I neonati cambieranno potenzialmente con z wfl in base alla classe randomizzata
0, 3, 6, 12, 24 mesi
Modifica del punteggio di arricchimento domestico
Lasso di tempo: 0, 6, 12, 24 mesi
Il punteggio casalingo del bambino cambierà potenzialmente in base alla classe randomizzata
0, 6, 12, 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Leonard Epstein, Ph.D, University at Buffalo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

18 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1134699-1-75860
  • 1R01HD087082-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati saranno condivisi su richiesta a PI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Miglioramento della musica

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