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Programmed Intermittent Bolus Dosing Versus Continuous Epidural Infusion for Epidural Analgesia in Abdominal Surgery.

29 aprile 2020 aggiornato da: University of California, San Francisco

A Prospective, Randomized Analysis of Epidural Anesthesia Using Programmed Intermittent Epidural Boluses Versus Continuous Epidural Infusion in Patients Undergoing Abdominal Surgery.

Epidurals are an effective means for providing neuraxial anesthesia and analgesia. Prior studies in labor epidurals have demonstrated that a programmed intermittent bolus application of local anesthesia can improve pain control by reducing the amount of local anesthetic required as well as improve patient satisfaction when compared to continuous epidural infusions. The effects of programmed intermittent bolus of epidural local anesthetics compared to continuous epidural infusions in a surgical setting have yet to be elucidated. Our goal is to evaluate the use of programmed intermittent bolus compared to continuous epidural infusion in a surgical patient population. We plan to enroll patients already undergoing abdominal surgeries including colorectal, gynecologic, surgical oncology, urological where epidural anesthesia can be employed. The primary endpoints of the study will be the total local anesthetic consumption and total opioid consumption as surrogate markers for the quality of epidural anesthesia. Secondary endpoints are pain scores and functional measurements, patient satisfaction, and incidence of hypotension.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

See brief summary

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • University of California San Francisco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • American Society of Anesthesia physical classification I - III, scheduled for surgery with anticipated an epidural anesthesia (including but not limited to colorectal, surgical oncology, urology, gynecology) as part of their perioperative treatment

Exclusion Criteria:

  • Age younger than 18 years of age, non-English speaking, contraindication for neuraxial anesthesia (such as, but not limited to coagulopathy, infection at site, allergy to local anesthetic), preexisting neurologic deficits, inability to consent due to cognitive dysfunction, patients with pain numeric rating score > 5 each day for greater than 3 months, daily opioid consumption > 100 oral morphine equivalents for 14 consecutive days prior to surgery, patient refusal.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Continuous epidural infusion

At our institution, the most commonly utilized form of administration of medication through an epidural (our active comparator/control) is as follows:

Combination of 0.0625% bupivacaine with 2mcg/ml of fentanyl infused at a constant rate of 8ml/hr. The patient has the ability to self administer patient controlled epidural analgesia of 2ml of the epidural medication with a lock out period of 15 min. The total maximum volume of epidural medication each hour is 16ml. These settings are managed and controlled by a epidural medication pump.

Additional oral and intravenous analgesia medications are available as scheduled and pro re nata.
Droga: Fentanil
Altri nomi:
  • Fentanil 2mcg/ml
Droga: Bupivacaina
Altri nomi:
  • Bupivacaina allo 0,0625%.
Sperimentale: Programmed intermittent epidural bolus

For the programmed intermittent epidural bolus group:

Combination of 0.0625% bupivacaine with 2mcg/ml of fentanyl will be administered as a bolus of 4ml every 30 minutes. The patient has the ability to self administer patient controlled epidural analgesia of 2ml of the epidural medication with a lock out period of 10 min. The total maximum volume of epidural medication each hour is 16ml. These settings are managed and controlled by a epidural medication pump.

Additional oral and intravenous analgesia medications are available as scheduled and pro re nata.
Droga: Fentanil
Altri nomi:
  • Fentanil 2mcg/ml
Droga: Bupivacaina
Altri nomi:
  • Bupivacaina allo 0,0625%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Total Local Anesthetic Utilized in First 24 Hours
Lasso di tempo: In first 24 hours
Total local anesthetic consumed while epidural in place, recorded on infusion pump
In first 24 hours

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Total Opioid Consumed
Lasso di tempo: While epidural in place (up to 72 hours post operatively)
Total opioid consumed (intravenous or po) while epidural in place
While epidural in place (up to 72 hours post operatively)
Patient Satisfaction Score
Lasso di tempo: While epidural in place (up to 72 hours postoperatively)

Ranked patient satisfaction scores while epidural in place. Measured by modified pain inventory.

Minimum is 0, maximum of 10. 10 indicates highest patient satisfaction.
While epidural in place (up to 72 hours postoperatively)
Average Pain Severity
Lasso di tempo: While epidural in place (up to 72 hours postoperatively)
Measured by modified pain inventory on a daily basis while epidural in place. Minimum is 0, maximum is 10. 10 indicates highest pain severity.
While epidural in place (up to 72 hours postoperatively)
Incidence of Hypotension
Lasso di tempo: While epidural in place (24 hours postoperatively)
Most common side effect post-operatively with epidural anesthesia. Documented by recorded vitals signs, fluid resuscitation, and temporary cessation of epidural medication.
While epidural in place (24 hours postoperatively)
Worst Reported 24 Hour Pain
Lasso di tempo: While epidural in place (up to 72 hours postoperatively)
Minimum is 0, maximum is 10. 10 indicates highest pain severity.
While epidural in place (up to 72 hours postoperatively)
Average Pain Interference
Lasso di tempo: While epidural in place (up to 72 hours postoperatively)
Minimum is 0, maximum is 10. 10 indicates highest pain interference.
While epidural in place (up to 72 hours postoperatively)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

11 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-18354

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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