- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03307174
Programmed Intermittent Bolus Dosing Versus Continuous Epidural Infusion for Epidural Analgesia in Abdominal Surgery.
A Prospective, Randomized Analysis of Epidural Anesthesia Using Programmed Intermittent Epidural Boluses Versus Continuous Epidural Infusion in Patients Undergoing Abdominal Surgery.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- University of California San Francisco
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- American Society of Anesthesia physical classification I - III, scheduled for surgery with anticipated an epidural anesthesia (including but not limited to colorectal, surgical oncology, urology, gynecology) as part of their perioperative treatment
Exclusion Criteria:
- Age younger than 18 years of age, non-English speaking, contraindication for neuraxial anesthesia (such as, but not limited to coagulopathy, infection at site, allergy to local anesthetic), preexisting neurologic deficits, inability to consent due to cognitive dysfunction, patients with pain numeric rating score > 5 each day for greater than 3 months, daily opioid consumption > 100 oral morphine equivalents for 14 consecutive days prior to surgery, patient refusal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Continuous epidural infusion
At our institution, the most commonly utilized form of administration of medication through an epidural (our active comparator/control) is as follows: Combination of 0.0625% bupivacaine with 2mcg/ml of fentanyl infused at a constant rate of 8ml/hr. The patient has the ability to self administer patient controlled epidural analgesia of 2ml of the epidural medication with a lock out period of 15 min. The total maximum volume of epidural medication each hour is 16ml. These settings are managed and controlled by a epidural medication pump. Additional oral and intravenous analgesia medications are available as scheduled and pro re nata. |
Outros nomes:
Outros nomes:
|
Experimental: Programmed intermittent epidural bolus
For the programmed intermittent epidural bolus group: Combination of 0.0625% bupivacaine with 2mcg/ml of fentanyl will be administered as a bolus of 4ml every 30 minutes. The patient has the ability to self administer patient controlled epidural analgesia of 2ml of the epidural medication with a lock out period of 10 min. The total maximum volume of epidural medication each hour is 16ml. These settings are managed and controlled by a epidural medication pump. Additional oral and intravenous analgesia medications are available as scheduled and pro re nata. |
Outros nomes:
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Total Local Anesthetic Utilized in First 24 Hours
Prazo: In first 24 hours
|
Total local anesthetic consumed while epidural in place, recorded on infusion pump
|
In first 24 hours
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Total Opioid Consumed
Prazo: While epidural in place (up to 72 hours post operatively)
|
Total opioid consumed (intravenous or po) while epidural in place
|
While epidural in place (up to 72 hours post operatively)
|
Patient Satisfaction Score
Prazo: While epidural in place (up to 72 hours postoperatively)
|
Ranked patient satisfaction scores while epidural in place. Measured by modified pain inventory. Minimum is 0, maximum of 10. 10 indicates highest patient satisfaction. |
While epidural in place (up to 72 hours postoperatively)
|
Average Pain Severity
Prazo: While epidural in place (up to 72 hours postoperatively)
|
Measured by modified pain inventory on a daily basis while epidural in place.
Minimum is 0, maximum is 10. 10 indicates highest pain severity.
|
While epidural in place (up to 72 hours postoperatively)
|
Incidence of Hypotension
Prazo: While epidural in place (24 hours postoperatively)
|
Most common side effect post-operatively with epidural anesthesia.
Documented by recorded vitals signs, fluid resuscitation, and temporary cessation of epidural medication.
|
While epidural in place (24 hours postoperatively)
|
Worst Reported 24 Hour Pain
Prazo: While epidural in place (up to 72 hours postoperatively)
|
Minimum is 0, maximum is 10. 10 indicates highest pain severity.
|
While epidural in place (up to 72 hours postoperatively)
|
Average Pain Interference
Prazo: While epidural in place (up to 72 hours postoperatively)
|
Minimum is 0, maximum is 10. 10 indicates highest pain interference.
|
While epidural in place (up to 72 hours postoperatively)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor aguda
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Adjuvantes, Anestesia
- Anestésicos Locais
- Fentanil
- Bupivacaina
Outros números de identificação do estudo
- 15-18354
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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