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Programmed Intermittent Bolus Dosing Versus Continuous Epidural Infusion for Epidural Analgesia in Abdominal Surgery.

29. April 2020 aktualisiert von: University of California, San Francisco

A Prospective, Randomized Analysis of Epidural Anesthesia Using Programmed Intermittent Epidural Boluses Versus Continuous Epidural Infusion in Patients Undergoing Abdominal Surgery.

Epidurals are an effective means for providing neuraxial anesthesia and analgesia. Prior studies in labor epidurals have demonstrated that a programmed intermittent bolus application of local anesthesia can improve pain control by reducing the amount of local anesthetic required as well as improve patient satisfaction when compared to continuous epidural infusions. The effects of programmed intermittent bolus of epidural local anesthetics compared to continuous epidural infusions in a surgical setting have yet to be elucidated. Our goal is to evaluate the use of programmed intermittent bolus compared to continuous epidural infusion in a surgical patient population. We plan to enroll patients already undergoing abdominal surgeries including colorectal, gynecologic, surgical oncology, urological where epidural anesthesia can be employed. The primary endpoints of the study will be the total local anesthetic consumption and total opioid consumption as surrogate markers for the quality of epidural anesthesia. Secondary endpoints are pain scores and functional measurements, patient satisfaction, and incidence of hypotension.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

See brief summary

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • University of California San Francisco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • American Society of Anesthesia physical classification I - III, scheduled for surgery with anticipated an epidural anesthesia (including but not limited to colorectal, surgical oncology, urology, gynecology) as part of their perioperative treatment

Exclusion Criteria:

  • Age younger than 18 years of age, non-English speaking, contraindication for neuraxial anesthesia (such as, but not limited to coagulopathy, infection at site, allergy to local anesthetic), preexisting neurologic deficits, inability to consent due to cognitive dysfunction, patients with pain numeric rating score > 5 each day for greater than 3 months, daily opioid consumption > 100 oral morphine equivalents for 14 consecutive days prior to surgery, patient refusal.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Continuous epidural infusion

At our institution, the most commonly utilized form of administration of medication through an epidural (our active comparator/control) is as follows:

Combination of 0.0625% bupivacaine with 2mcg/ml of fentanyl infused at a constant rate of 8ml/hr. The patient has the ability to self administer patient controlled epidural analgesia of 2ml of the epidural medication with a lock out period of 15 min. The total maximum volume of epidural medication each hour is 16ml. These settings are managed and controlled by a epidural medication pump.

Additional oral and intravenous analgesia medications are available as scheduled and pro re nata.
Arzneimittel: Fentanyl
Andere Namen:
  • 2 µg/ml Fentanyl
Arzneimittel: Bupivacain
Andere Namen:
  • 0,0625 % Bupivacain
Experimental: Programmed intermittent epidural bolus

For the programmed intermittent epidural bolus group:

Combination of 0.0625% bupivacaine with 2mcg/ml of fentanyl will be administered as a bolus of 4ml every 30 minutes. The patient has the ability to self administer patient controlled epidural analgesia of 2ml of the epidural medication with a lock out period of 10 min. The total maximum volume of epidural medication each hour is 16ml. These settings are managed and controlled by a epidural medication pump.

Additional oral and intravenous analgesia medications are available as scheduled and pro re nata.
Arzneimittel: Fentanyl
Andere Namen:
  • 2 µg/ml Fentanyl
Arzneimittel: Bupivacain
Andere Namen:
  • 0,0625 % Bupivacain

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Total Local Anesthetic Utilized in First 24 Hours
Zeitfenster: In first 24 hours
Total local anesthetic consumed while epidural in place, recorded on infusion pump
In first 24 hours

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Total Opioid Consumed
Zeitfenster: While epidural in place (up to 72 hours post operatively)
Total opioid consumed (intravenous or po) while epidural in place
While epidural in place (up to 72 hours post operatively)
Patient Satisfaction Score
Zeitfenster: While epidural in place (up to 72 hours postoperatively)

Ranked patient satisfaction scores while epidural in place. Measured by modified pain inventory.

Minimum is 0, maximum of 10. 10 indicates highest patient satisfaction.
While epidural in place (up to 72 hours postoperatively)
Average Pain Severity
Zeitfenster: While epidural in place (up to 72 hours postoperatively)
Measured by modified pain inventory on a daily basis while epidural in place. Minimum is 0, maximum is 10. 10 indicates highest pain severity.
While epidural in place (up to 72 hours postoperatively)
Incidence of Hypotension
Zeitfenster: While epidural in place (24 hours postoperatively)
Most common side effect post-operatively with epidural anesthesia. Documented by recorded vitals signs, fluid resuscitation, and temporary cessation of epidural medication.
While epidural in place (24 hours postoperatively)
Worst Reported 24 Hour Pain
Zeitfenster: While epidural in place (up to 72 hours postoperatively)
Minimum is 0, maximum is 10. 10 indicates highest pain severity.
While epidural in place (up to 72 hours postoperatively)
Average Pain Interference
Zeitfenster: While epidural in place (up to 72 hours postoperatively)
Minimum is 0, maximum is 10. 10 indicates highest pain interference.
While epidural in place (up to 72 hours postoperatively)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-18354

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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