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Studio di Paclitaxel in combinazione con BOS172722 in pazienti con tumori maligni non ematologici avanzati

14 aprile 2021 aggiornato da: Boston Pharmaceuticals

Uno studio di fase 1/1b su paclitaxel in combinazione con BOS172722, un inibitore monopolare della chinasi del fuso 1, in pazienti con tumori maligni non ematologici avanzati

Questo studio sarà condotto per valutare la sicurezza e la tollerabilità di BOS172722 quando somministrato in monoterapia e in combinazione con paclitaxel nei partecipanti con neoplasie non ematologiche avanzate e anche per stabilire la dose massima tollerata e la dose raccomandata di Fase 2 di BOS172722 in combinazione con paclitaxel in quei partecipanti .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito
        • Addenbrooks Hospital
      • Edinburgh, Regno Unito
        • Edinburgh Cancer Centre - Western General Hospital
      • London, Regno Unito, SM2 5NG
        • Royal Marsden

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I partecipanti possono essere inclusi nello studio solo se si applicano tutti i seguenti criteri:

  • Solo per la parte A, diagnosi confermata istopatologicamente di un tumore maligno avanzato non ematologico
  • Solo per la parte B, diagnosi confermata istopatologicamente di carcinoma mammario triplo negativo
  • Nessun trattamento curativo standard o ha rifiutato la terapia standard
  • Performance status 0 o 1 dell'Eastern Cooperative Oncology Group, misurato entro 72 ore prima della prima dose di BOS172722 o paclitaxel
  • Aspettativa di vita prevista di ≥ 3 mesi
  • Funzionalità renale adeguata (creatinina ≤ 1,5 × limite superiore della norma [ULN] o velocità di filtrazione glomerulare ≥ 50 millilitri al minuto [mL/min])

  • Funzionalità epatica adeguata:

    • Bilirubina totale ≤ 1,5 × ULN
    • Aspartato transaminasi ≤ 3 × ULN (o ≤ 5 × ULN se dovuta a coinvolgimento epatico da parte del tumore)
    • Alanina transaminasi ≤ 3 × ULN (o ≤ 5 × ULN se dovuta a coinvolgimento epatico da parte del tumore)

  • Adeguata funzionalità del midollo osseo:

    • Emoglobina ≥ 9,0 grammi per decilitro (g/dL)
    • Conta piastrinica ≥ 100 × 10^9 cellule per litro (cellule/L)
    • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,5 × 10^9 cellule/L
  • Intervallo QT medio corretto come calcolato dalla formula di correzione Fridericia <470 millisecondi
  • Disponibilità a utilizzare metodi contraccettivi adeguati
  • In grado di dare il consenso informato firmato
  • Disponibilità a evitare la luce solare diretta e l'uso di apparecchiature abbronzanti durante lo studio e per almeno 30 giorni dopo l'ultima dose di BOS172722

Criteri di esclusione:

I partecipanti sono esclusi dallo studio se si applica uno dei seguenti criteri:

  • Per le coorti di combinazione della Parte A e della Parte B: una storia di ipersensibilità al paclitaxel
  • Tossicità persistente clinicamente significativa da precedente chemioterapia > Grado 1, esclusa alopecia
  • Incapace di deglutire le capsule orali
  • Condizione gastrointestinale (GI) che potrebbe interferire in modo significativo con l'assorbimento del farmaco in studio
  • Storia di sanguinamento, ulcerazione o perforazione del tratto gastrointestinale superiore entro 6 mesi prima della prima dose o di paclitaxel BOS172722
  • Condizione medica concomitante incontrollata o grave (incluse metastasi cerebrali incontrollate). (Saranno consentite metastasi cerebrali stabili trattate o in corso di trattamento con una dose stabile di steroidi/anticonvulsivanti, senza modifiche della dose entro 28 giorni prima della prima dose di BOS172722 o paclitaxel.)
  • Storia di ictus o accidente cerebrovascolare nei 3 mesi precedenti la prima dose di BOS172722 o paclitaxel
  • Qualsiasi evidenza di grave infezione attiva
  • Malattie cardiovascolari non controllate o gravi, inclusi infarto miocardico o angina instabile entro 6 mesi prima della prima dose di BOS172722 o paclitaxel, insufficienza cardiaca congestizia di classe II o superiore secondo la New York Heart Association, aritmie gravi che richiedono farmaci per il trattamento, malattia pericardica clinicamente significativa o amiloidosi cardiaca
  • Malattia intercorrente incontrollata o malattia psichiatrica / situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti di studio
  • Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana o epatite A, B o C (test non richiesto)
  • Chirurgia maggiore entro 28 giorni prima della prima dose di BOS172722 o paclitaxel
  • Incinta o allattamento
  • Trattamento attivo per un tumore maligno secondario
  • Terapia contro il cancro (terapia chemio, radio, immuno, biologica o ormonale ad eccezione degli agonisti/antagonisti dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante, dell'attivatore del recettore degli inibitori del ligando del fattore nucleare kappa-B e dei bifosfonati) entro 21 giorni o 5 emivite, qualunque sia la più lunga, prima della prima dose di BOS172722 o paclitaxel (la radioterapia palliativa è consentita prima di iniziare il trattamento in studio se qualsiasi tossicità associata si è risolta a ≤ Grado 1.)
  • Uso di un farmaco noto per essere un forte o moderato inibitore o induttore del CYP3A4 entro 14 giorni prima della prima dose di BOS172722 o paclitaxel
  • Uso di un farmaco noto per essere un substrato del CYP3A4 e per avere un intervallo terapeutico ristretto entro 14 giorni prima della prima dose di BOS172722 o paclitaxel
  • Consumo di pompelmo o arance di Siviglia (incluso succo, marmellata, ecc.) entro 14 giorni prima della prima dose di BOS172722 o paclitaxel

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte A: Monoterapia (BOS172722)
BOS172722 verrà somministrato nei giorni 1, 2, 8, 9, 15 e 16 di ciascun ciclo di 28 giorni nei partecipanti con neoplasie non ematologiche avanzate confermate istopatologicamente.
Droga: BOS172722
Capsule orali
Sperimentale: Parte A: Terapia di combinazione (BOS172722 + Paclitaxel)
BOS172722 verrà somministrato il giorno 1 del ciclo 0 e i giorni 1, 2, 8, 9, 15 e 16 nel ciclo 1 e nei successivi cicli di 28 giorni nei partecipanti con neoplasie non ematologiche avanzate confermate istopatologicamente. I partecipanti riceveranno anche 80 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2) di paclitaxel come infusione endovenosa (IV) nei giorni 1, 8 e 15 di ogni ciclo di 28 giorni. Durante l'aumento della dose, verrà avviata un'ulteriore esplorazione del programma di trattamento per la combinazione BOS172722-paclitaxel. In tali coorti di combinazione, BOS172722 verrà somministrato con paclitaxel solo nei giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo di trattamento (ad eccezione del giorno 1 del ciclo 2) e non verrà somministrato nei giorni 2, 9 e 16. Questi programmi alternativi saranno esplorati per caratterizzare ulteriormente la farmacocinetica e la tollerabilità di tale regime di dosaggio.
Droga: Paclitaxel
Infusione endovenosa
Droga: BOS172722
Capsule orali
Sperimentale: Parte B: Terapia di combinazione (BOS172722 + Paclitaxel)
I partecipanti con carcinoma mammario triplo negativo saranno trattati con BOS172722 orale alla dose raccomandata di fase 2 (RP2D) stabilita nella Parte A nei giorni 1, 2, 8, 9, 15 e 16 di ciascun ciclo di 28 giorni e paclitaxel IV a 80 mg/m^2 nei giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo di 28 giorni.
Droga: Paclitaxel
Infusione endovenosa
Droga: BOS172722
Capsule orali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: un minimo di circa 3 mesi
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole e non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un prodotto sperimentale (IP), correlato o meno all'IP. Gli eventi avversi includono condizioni preesistenti che peggiorano.
un minimo di circa 3 mesi
Numero di partecipanti con tossicità dose-limitante (DLT)
Lasso di tempo: Ciclo 1 (28 giorni)
Un DLT è definito come qualsiasi tossicità attribuibile a BOS172722 che si verifica prima della fine del Ciclo 1.
Ciclo 1 (28 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte A Monoterapia: concentrazione plasmatica di BOS172722 misurata nell'arco di 24 ore quando somministrato da solo
Lasso di tempo: Ciclo 1: Giorno 1
Sarà caratterizzata la concentrazione plasmatica di BOS172722 quando somministrato in monoterapia
Ciclo 1: Giorno 1
Parte A Combinazione: concentrazione plasmatica di BOS172722 e paclitaxel misurata nelle 24 ore quando somministrati singolarmente o in combinazione
Lasso di tempo: Ciclo 0: Giorno 1; Ciclo 1: Giorno 1; Ciclo 2: Giorno 1
Sarà caratterizzata la concentrazione plasmatica di BOS172722 e paclitaxel.
Ciclo 0: Giorno 1; Ciclo 1: Giorno 1; Ciclo 2: Giorno 1
Parte B Espansione: concentrazione plasmatica di BOS172722 e paclitaxel misurata nelle 24 ore quando somministrati in combinazione
Lasso di tempo: Ciclo 1: Giorni 1 e 8 o 15
Sarà caratterizzata la concentrazione plasmatica di BOS172722 e paclitaxel.
Ciclo 1: Giorni 1 e 8 o 15
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: un minimo di circa 3 mesi
L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti che ottengono la migliore risposta complessiva di risposta parziale confermata (PR) o risposta completa (CR), come determinato dalla revisione dello sperimentatore. Le risposte sono valutate dagli investigatori utilizzando la linea guida RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) versione 1.1.
un minimo di circa 3 mesi
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: un minimo di circa 3 mesi
DOR è definito come il tempo dalla documentazione della risposta del tumore alla progressione della malattia. Le risposte sono valutate dagli investigatori utilizzando la linea guida RECIST versione 1.1.
un minimo di circa 3 mesi
Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: un minimo di circa 3 mesi
Il TTR è definito come il tempo dall'inizio del trattamento alla prima risposta obiettiva del tumore osservata per i partecipanti che hanno ottenuto una CR o una PR. Le risposte sono valutate dagli investigatori utilizzando la linea guida RECIST versione 1.1.
un minimo di circa 3 mesi
Tempo di progressione nello studio
Lasso di tempo: un minimo di circa 3 mesi
Il tempo alla progressione è definito come il tempo dal trattamento fino alla progressione obiettiva del tumore. Questo non include i decessi. Le risposte sono valutate dagli investigatori utilizzando la linea guida RECIST versione 1.1.
un minimo di circa 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

16 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

16 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

1 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BOS172722-01
  • 2017-001749-29 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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