Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van paclitaxel in combinatie met BOS172722 bij patiënten met gevorderde niet-hematologische maligniteiten

14 april 2021 bijgewerkt door: Boston Pharmaceuticals

Een fase 1/1b-studie van paclitaxel in combinatie met BOS172722, een monopolaire spindel 1-kinaseremmer, bij patiënten met gevorderde niet-hematologische maligniteiten

Deze studie zal worden uitgevoerd om de veiligheid en verdraagbaarheid van BOS172722 te beoordelen bij toediening als monotherapie en in combinatie met paclitaxel bij deelnemers met gevorderde niet-hematologische maligniteiten en ook om de maximaal getolereerde dosis en aanbevolen fase 2-dosis van BOS172722 in combinatie met paclitaxel bij die deelnemers vast te stellen. .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk
        • Addenbrooks Hospital
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk
        • Edinburgh Cancer Centre - Western General Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, SM2 5NG
        • Royal Marsden

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Deelnemers komen alleen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als alle volgende criteria van toepassing zijn:

  • Alleen voor deel A, histopathologisch bevestigde diagnose van een gevorderde niet-hematologische maligniteit
  • Alleen voor deel B, histopathologisch bevestigde diagnose van triple-negatieve borstkanker
  • Geen standaard curatieve behandeling of standaardtherapie geweigerd
  • Prestatiestatus Eastern Cooperative Oncology Group 0 of 1, gemeten binnen 72 uur vóór de eerste dosis BOS172722 of paclitaxel
  • Voorspelde levensverwachting van ≥ 3 maanden
  • Adequate nierfunctie (creatinine ≤ 1,5 × bovengrens van normaal [ULN] of glomerulaire filtratiesnelheid ≥ 50 milliliter per minuut [ml/min])

  • Adequate leverfunctie:

    • Totaal bilirubine ≤ 1,5 × ULN
    • Aspartaattransaminase ≤ 3 × ULN (of ≤ 5 × ULN als gevolg van leverbetrokkenheid door tumor)
    • Alaninetransaminase ≤ 3 × ULN (of ≤ 5 × ULN als gevolg van leverbetrokkenheid door tumor)

  • Adequate beenmergfunctie:

    • Hemoglobine ≥ 9,0 gram per deciliter (g/dL)
    • Aantal bloedplaatjes ≥ 100 × 10^9 cellen per liter (cellen/l)
    • Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1,5 × 10^9 cellen/l
  • Gemiddeld gecorrigeerd QT-interval zoals berekend met de Fridericia-correctieformule < 470 milliseconden
  • Bereidheid om adequate anticonceptiemethoden te gebruiken
  • In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven
  • Bereidheid om direct zonlicht en het gebruik van zonnebankapparatuur te vermijden tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 30 dagen na de laatste dosis BOS172722

Uitsluitingscriteria:

Deelnemers worden uitgesloten van het onderzoek als een van de volgende criteria van toepassing is:

  • Voor deel A combinatiecohorten en deel B: een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor paclitaxel
  • Aanhoudende klinisch significante toxiciteit door eerdere chemotherapie > Graad 1, met uitzondering van alopecia
  • Kan orale capsules niet doorslikken
  • Gastro-intestinale (GI) aandoening die de absorptie van onderzoeksmedicatie aanzienlijk zou kunnen verstoren
  • Voorgeschiedenis van bloeding, ulceratie of perforatie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal binnen 6 maanden vóór de eerste dosis paclitaxel BOS172722
  • Ongecontroleerde of ernstige gelijktijdige medische aandoening (inclusief ongecontroleerde hersenmetastasen). (Stabiele hersenmetastasen die worden behandeld of worden behandeld met een stabiele dosis steroïden/anticonvulsiva, zonder dosisverandering binnen 28 dagen vóór de eerste dosis BOS172722 of paclitaxel, zijn toegestaan.)
  • Voorgeschiedenis van beroerte of cerebrovasculair accident binnen 3 maanden vóór de eerste dosis BOS172722 of paclitaxel
  • Enig bewijs van een ernstige actieve infectie
  • Ongecontroleerde of ernstige cardiovasculaire aandoeningen, waaronder myocardinfarct of onstabiele angina pectoris binnen 6 maanden vóór de eerste dosis BOS172722 of paclitaxel, New York Heart Association klasse II of hoger congestief hartfalen, ernstige aritmieën waarvoor medicatie nodig is voor behandeling, klinisch significante pericardiale ziekte of cardiale amyloïdose
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
  • Bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus of hepatitis A, B of C (testen niet vereist)
  • Grote operatie binnen 28 dagen vóór de eerste dosis BOS172722 of paclitaxel
  • Zwanger of borstvoeding
  • Actieve behandeling van een secundaire maligniteit
  • Kankergerichte therapie (chemo-, radio-, immuno-, biologische of hormonale therapie met uitzondering van luteïniserend hormoon-releasing hormoon-agonisten/antagonisten, receptoractivator van nucleaire factor kappa-B-ligandremmers en bisfosfonaten) binnen 21 dagen of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is, vóór de eerste dosis BOS172722 of paclitaxel (Palliatieve radiotherapie is toegestaan ​​voordat de studiebehandeling wordt gestart als enige geassocieerde toxiciteit is verdwenen tot ≤ Graad 1.)
  • Gebruik van een geneesmiddel waarvan bekend is dat het een sterke of matige CYP3A4-remmer of -inductor is binnen 14 dagen vóór de eerste dosis BOS172722 of paclitaxel
  • Gebruik van een geneesmiddel waarvan bekend is dat het een substraat is van CYP3A4 en een smal therapeutisch bereik heeft binnen 14 dagen vóór de eerste dosis BOS172722 of paclitaxel
  • Consumptie van grapefruit of Sevilla-sinaasappelen (inclusief sap, marmelade, enz.) binnen 14 dagen vóór de eerste dosis BOS172722 of paclitaxel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel A: Monotherapie (BOS172722)
BOS172722 zal worden toegediend op dag 1, 2, 8, 9, 15 en 16 van elke cyclus van 28 dagen bij deelnemers met histopathologisch bevestigde gevorderde niet-hematologische maligniteiten.
Geneesmiddel: BOS172722
Orale capsules
Experimenteel: Deel A: Combinatietherapie (BOS172722 + Paclitaxel)
BOS172722 zal worden toegediend op cyclus 0 dag 1 en op dag 1, 2, 8, 9, 15 en 16 in cyclus 1 en daaropvolgende cycli van 28 dagen bij deelnemers met histopathologisch bevestigde gevorderde niet-hematologische maligniteiten. De deelnemers zullen ook 80 milligram per vierkante meter (mg/m^2) paclitaxel ontvangen als een intraveneus (IV) infuus op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus van 28 dagen. Tijdens dosisescalatie zal verder onderzoek worden gestart naar het behandelingsschema voor de combinatie BOS172722 en paclitaxel. In dergelijke combinatiecohorten wordt BOS172722 samen met paclitaxel alleen toegediend op dag 1, 8 en 15 van elke behandelingscyclus (behalve cyclus 2 dag 1), en niet op dag 2, 9 en 16. Deze alternatieve schema's zullen worden onderzocht om de farmacokinetiek en verdraagbaarheid van een dergelijk doseringsregime verder te karakteriseren.
Geneesmiddel: Paclitaxel
IV infusie
Geneesmiddel: BOS172722
Orale capsules
Experimenteel: Deel B: Combinatietherapie (BOS172722 + Paclitaxel)
Deelnemers met triple-negatieve borstkanker zullen worden behandeld met orale BOS172722 in de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) vastgesteld in deel A op dag 1, 2, 8, 9, 15 en 16 van elke cyclus van 28 dagen en IV paclitaxel op 80 mg/m^2 op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus van 28 dagen.
Geneesmiddel: Paclitaxel
IV infusie
Geneesmiddel: BOS172722
Orale capsules

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: minimaal circa 3 maanden
Een AE is een ongewenste medische gebeurtenis en heeft niet noodzakelijkerwijs een causaal verband met deze behandeling. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een onderzoeksproduct (IP), al dan niet gerelateerd aan de IP. AE's omvatten reeds bestaande aandoeningen die verergeren.
minimaal circa 3 maanden
Aantal deelnemers met een dosisbeperkende toxiciteit (DLT)
Tijdsspanne: Cyclus 1 (28 dagen)
Een DLT wordt gedefinieerd als elke toxiciteit die kan worden toegeschreven aan BOS172722 die optreedt vóór het einde van cyclus 1.
Cyclus 1 (28 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel A Monotherapie: Plasmaconcentratie van BOS172722 gemeten over 24 uur wanneer alleen toegediend
Tijdsspanne: Cyclus 1: Dag 1
De plasmaconcentratie van BOS172722 bij toediening als monotherapie zal worden gekarakteriseerd
Cyclus 1: Dag 1
Deel A Combinatie: plasmaconcentratie van BOS172722 en paclitaxel gemeten gedurende 24 uur bij toediening afzonderlijk of in combinatie
Tijdsspanne: Cyclus 0: Dag 1; Cyclus 1: Dag 1; Cyclus 2: Dag 1
De plasmaconcentratie van BOS172722 en paclitaxel zal worden gekarakteriseerd.
Cyclus 0: Dag 1; Cyclus 1: Dag 1; Cyclus 2: Dag 1
Deel B-uitbreiding: plasmaconcentratie van BOS172722 en paclitaxel gemeten gedurende 24 uur bij toediening in combinatie
Tijdsspanne: Cyclus 1: Dag 1 en 8 of 15
De plasmaconcentratie van BOS172722 en paclitaxel zal worden gekarakteriseerd.
Cyclus 1: Dag 1 en 8 of 15
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: minimaal circa 3 maanden
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat de beste algehele respons van bevestigde partiële respons (PR) of complete respons (CR) behaalt, zoals bepaald door beoordeling door de onderzoeker. Reacties worden beoordeeld door de onderzoekers met behulp van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) richtlijn versie 1.1.
minimaal circa 3 maanden
Duur van respons (DOR)
Tijdsspanne: minimaal circa 3 maanden
DOR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf documentatie van tumorrespons tot ziekteprogressie. Reacties worden door de Onderzoekers beoordeeld aan de hand van de RECIST-richtlijn versie 1.1.
minimaal circa 3 maanden
Tijd tot reactie (TTR)
Tijdsspanne: minimaal circa 3 maanden
TTR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot de eerste objectieve tumorrespons die werd waargenomen bij deelnemers die een CR of PR bereikten. Reacties worden door de Onderzoekers beoordeeld aan de hand van de RECIST-richtlijn versie 1.1.
minimaal circa 3 maanden
Tijd om vooruitgang te boeken op studie
Tijdsspanne: minimaal circa 3 maanden
Tijd tot progressie wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de behandeling tot objectieve tumorprogressie. Hierbij zijn sterfgevallen niet meegerekend. Reacties worden door de Onderzoekers beoordeeld aan de hand van de RECIST-richtlijn versie 1.1.
minimaal circa 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BOS172722-01
  • 2017-001749-29 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gevorderde niet-hematologische maligniteiten

Klinische onderzoeken op Paclitaxel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren