Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie paklitakselu w skojarzeniu z BOS172722 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami niehematologicznymi

14 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Boston Pharmaceuticals

Badanie fazy 1/1b paklitakselu w skojarzeniu z BOS172722, inhibitorem monopolarnej kinazy wrzeciona 1, u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami niehematologicznymi

Badanie to zostanie przeprowadzone w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji BOS172722 podawanego w monoterapii oraz w skojarzeniu z paklitakselem u uczestników z zaawansowanymi nowotworami niehematologicznymi, a także w celu ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki i zalecanej dawki BOS172722 w fazie 2 w skojarzeniu z paklitakselem u tych uczestników .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo
        • Addenbrooks Hospital
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo
        • Edinburgh Cancer Centre - Western General Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SM2 5NG
        • Royal Marsden

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy kwalifikują się do udziału w badaniu tylko wtedy, gdy spełnione są wszystkie poniższe kryteria:

  • Wyłącznie dla części A, potwierdzona histopatologicznie diagnoza zaawansowanego niehematologicznego nowotworu złośliwego
  • Wyłącznie dla części B, potwierdzone histopatologicznie rozpoznanie potrójnie ujemnego raka piersi
  • Brak standardowego leczenia leczniczego lub odrzucono standardową terapię
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group 0 lub 1, mierzony w ciągu 72 godzin przed pierwszą dawką BOS172722 lub paklitakselu
  • Przewidywana długość życia ≥ 3 miesiące
  • Odpowiednia czynność nerek (stężenie kreatyniny ≤ 1,5 × górna granica normy [GGN] lub przesączanie kłębuszkowe ≥ 50 mililitrów na minutę [ml/min])

  • Odpowiednia czynność wątroby:

    • Bilirubina całkowita ≤ 1,5 × GGN
    • Transaminaza asparaginianowa ≤ 3 × GGN (lub ≤ 5 × GGN, jeśli z powodu zajęcia wątroby przez guz)
    • Transaminaza alaninowa ≤ 3 × GGN (lub ≤ 5 × GGN, jeśli z powodu zajęcia wątroby przez guz)

  • Odpowiednia funkcja szpiku kostnego:

    • Hemoglobina ≥ 9,0 gramów na decylitr (g/dl)
    • Liczba płytek krwi ≥ 100 × 10^9 komórek na litr (komórek/l)
    • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1,5 × 10^9 komórek/L
  • Średni skorygowany odstęp QT obliczony według wzoru Fridericia < 470 milisekund
  • Chęć stosowania odpowiednich metod antykoncepcji
  • Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej
  • Gotowość do unikania bezpośredniego światła słonecznego i korzystania ze sprzętu do opalania w trakcie badania i przez co najmniej 30 dni po ostatniej dawce BOS172722

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy są wykluczeni z badania, jeśli spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów:

  • Dla kohort połączonych Części A i Części B: historia nadwrażliwości na paklitaksel
  • Utrzymująca się klinicznie istotna toksyczność wcześniejszej chemioterapii > stopnia 1, z wyłączeniem łysienia
  • Nie można połknąć kapsułek doustnych
  • Stan przewodu pokarmowego (GI), który może znacząco zakłócać wchłanianie badanego leku
  • Krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego, owrzodzenie lub perforacja w wywiadzie w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki lub dawki paklitakselu BOS172722
  • Niekontrolowany lub ciężki współistniejący stan chorobowy (w tym niekontrolowane przerzuty do mózgu). (Dozwolone będą stabilne przerzuty do mózgu leczone lub leczone stabilną dawką steroidów/leków przeciwdrgawkowych, bez zmiany dawki w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką BOS172722 lub paklitakselu).
  • Udar lub incydent naczyniowo-mózgowy w wywiadzie w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki BOS172722 lub paklitakselu
  • Wszelkie dowody na poważną aktywną infekcję
  • Niekontrolowana lub ciężka choroba układu krążenia, w tym zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dławica piersiowa w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką BOS172722 lub paklitakselu, zastoinowa niewydolność serca klasy II lub wyższej według New York Heart Association, poważne zaburzenia rytmu wymagające leczenia farmakologicznego, klinicznie istotna choroba osierdzia lub amyloidoza serca
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczałyby zgodność z wymogami badania
  • Znane zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności lub zapaleniem wątroby typu A, B lub C (testy nie są wymagane)
  • Poważna operacja w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką BOS172722 lub paklitakselu
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Aktywne leczenie wtórnego nowotworu złośliwego
  • Terapia ukierunkowana na raka (chemio-, radio-, immuno-, biologiczna lub hormonalna z wyjątkiem agonistów/antagonistów hormonu uwalniającego hormon luteinizujący, inhibitorów aktywatora receptora jądrowego czynnika kappa-ligand i bisfosfonianów) w ciągu 21 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed podaniem pierwszej dawki BOS172722 lub paklitakselu (radioterapia paliatywna jest dozwolona przed rozpoczęciem badanego leczenia, jeśli jakakolwiek związana z nią toksyczność ustąpi do stopnia ≤ 1.)
  • Stosowanie leku, o którym wiadomo, że jest silnym lub umiarkowanym inhibitorem lub induktorem CYP3A4 w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką BOS172722 lub paklitakselu
  • Stosowanie leku, o którym wiadomo, że jest substratem CYP3A4 i ma wąski zakres terapeutyczny w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką BOS172722 lub paklitakselu
  • Spożycie grejpfrutów lub pomarańczy sewilskich (w tym soku, marmolady itp.) w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką BOS172722 lub paklitakselu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część A: Monoterapia (BOS172722)
BOS172722 będzie podawany w dniach 1, 2, 8, 9, 15 i 16 każdego 28-dniowego cyklu uczestnikom z potwierdzonym histopatologicznie zaawansowanym niehematologicznym nowotworem złośliwym.
Lek: BOS172722
Kapsułki doustne
Eksperymentalny: Część A: Terapia skojarzona (BOS172722 + paklitaksel)
BOS172722 będzie podawany w dniu 1 cyklu 0 oraz w dniach 1, 2, 8, 9, 15 i 16 w cyklu 1 i kolejnych 28-dniowych cyklach uczestnikom z potwierdzonym histopatologicznie zaawansowanym niehematologicznym nowotworem złośliwym. Uczestnicy otrzymają również 80 miligramów na metr kwadratowy (mg/m^2) paklitakselu w postaci wlewu dożylnego (IV) w dniach 1, 8 i 15 każdego 28-dniowego cyklu. Podczas zwiększania dawki zostanie rozpoczęta dalsza analiza schematu leczenia dla kombinacji BOS172722-paklitaksel. W takich skojarzonych kohortach BOS172722 będzie podawany z paklitakselem tylko w dniach 1, 8 i 15 każdego cyklu leczenia (z wyjątkiem dnia 1 cyklu 2) i nie będzie podawany w dniach 2, 9 i 16. Te alternatywne harmonogramy zostaną zbadane w celu dalszego scharakteryzowania farmakokinetyki i tolerancji takiego schematu dawkowania.
Lek: Paklitaksel
Infuzja dożylna
Lek: BOS172722
Kapsułki doustne
Eksperymentalny: Część B: Terapia skojarzona (BOS172722 + paklitaksel)
Uczestniczki z potrójnie ujemnym rakiem piersi będą leczone doustnie BOS172722 w zalecanej dawce fazy 2 (RP2D) określonej w części A w dniach 1, 2, 8, 9, 15 i 16 każdego 28-dniowego cyklu oraz paklitakselem dożylnym w 80 mg/m^2 w dniach 1, 8 i 15 każdego 28-dniowego cyklu.
Lek: Paklitaksel
Infuzja dożylna
Lek: BOS172722
Kapsułki doustne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: minimum około 3 miesiące
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą tymczasowo związanymi ze stosowaniem badanego produktu (IP), niezależnie od tego, czy są z nim związane, czy nie. AE obejmują wcześniej istniejące warunki, które się pogarszają.
minimum około 3 miesiące
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Cykl 1 (28 dni)
DLT definiuje się jako jakąkolwiek toksyczność związaną z BOS172722, która występuje przed końcem cyklu 1.
Cykl 1 (28 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część A Monoterapia: Stężenie BOS172722 w osoczu mierzone przez 24 godziny przy podawaniu samego leku
Ramy czasowe: Cykl 1: Dzień 1
Scharakteryzowane zostanie stężenie BOS172722 w osoczu przy podawaniu w monoterapii
Cykl 1: Dzień 1
Część A Skojarzenie: Stężenie BOS172722 i paklitakselu w osoczu mierzone w ciągu 24 godzin przy podawaniu pojedynczo lub łącznie
Ramy czasowe: Cykl 0: Dzień 1; Cykl 1: Dzień 1; Cykl 2: Dzień 1
Scharakteryzowane zostanie stężenie BOS172722 i paklitakselu w osoczu.
Cykl 0: Dzień 1; Cykl 1: Dzień 1; Cykl 2: Dzień 1
Część B Ekspansja: Stężenie BOS172722 i paklitakselu w osoczu mierzone w ciągu 24 godzin przy podawaniu w skojarzeniu
Ramy czasowe: Cykl 1: Dzień 1 i 8 lub 15
Scharakteryzowane zostanie stężenie BOS172722 i paklitakselu w osoczu.
Cykl 1: Dzień 1 i 8 lub 15
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: minimum około 3 miesiące
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy uzyskali najlepszą ogólną odpowiedź w postaci potwierdzonej częściowej odpowiedzi (PR) lub pełnej odpowiedzi (CR), zgodnie z oceną badacza. Odpowiedzi są oceniane przez badaczy przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.1 wytycznych.
minimum około 3 miesiące
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: minimum około 3 miesiące
DOR definiuje się jako czas od udokumentowania odpowiedzi guza do progresji choroby. Odpowiedzi są oceniane przez Badaczy przy użyciu wytycznych RECIST w wersji 1.1.
minimum około 3 miesiące
Czas do odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: minimum około 3 miesiące
TTR definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do pierwszej obiektywnej odpowiedzi nowotworu obserwowanej u uczestników, którzy uzyskali CR lub PR. Odpowiedzi są oceniane przez Badaczy przy użyciu wytycznych RECIST w wersji 1.1.
minimum około 3 miesiące
Czas na postęp w nauce
Ramy czasowe: minimum około 3 miesiące
Czas do progresji definiuje się jako czas od leczenia do obiektywnej progresji nowotworu. Nie obejmuje to zgonów. Odpowiedzi są oceniane przez Badaczy przy użyciu wytycznych RECIST w wersji 1.1.
minimum około 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BOS172722-01
  • 2017-001749-29 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowane nowotwory niehematologiczne

Badania kliniczne na Paklitaksel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj