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Étude du paclitaxel en association avec le BOS172722 chez des patients atteints de tumeurs malignes non hématologiques avancées

14 avril 2021 mis à jour par: Boston Pharmaceuticals

Une étude de phase 1/1b sur le paclitaxel en association avec le BOS172722, un inhibiteur monopolaire de la kinase du fuseau 1, chez des patients atteints de tumeurs malignes non hématologiques avancées

Cette étude sera menée pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du BOS172722 lorsqu'il est administré en monothérapie et en association avec le paclitaxel chez les participants atteints de malignités non hématologiques avancées et également pour établir la dose maximale tolérée et la dose de phase 2 recommandée de BOS172722 en association avec le paclitaxel chez ces participants. .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

38

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Cambridge, Royaume-Uni
        • Addenbrooks Hospital
      • Edinburgh, Royaume-Uni
        • Edinburgh Cancer Centre - Western General Hospital
      • London, Royaume-Uni, SM2 5NG
        • Royal Marsden

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les participants sont éligibles pour être inclus dans l'étude uniquement si tous les critères suivants s'appliquent :

  • Pour la partie A uniquement, diagnostic confirmé par histopathologie d'une tumeur maligne non hématologique avancée
  • Pour la partie B uniquement, diagnostic confirmé par histopathologie de cancer du sein triple négatif
  • Pas de traitement curatif standard ou a refusé le traitement standard
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group 0 ou 1, mesuré dans les 72 heures précédant la première dose de BOS172722 ou de paclitaxel
  • Espérance de vie prévue de ≥ 3 mois
  • Fonction rénale adéquate (créatinine ≤ 1,5 × limite supérieure de la normale [LSN] ou débit de filtration glomérulaire ≥ 50 millilitres par minute [mL/min])

  • Fonction hépatique adéquate :

    • Bilirubine totale ≤ 1,5 × LSN
    • Aspartate transaminase ≤ 3 × LSN (ou ≤ 5 × LSN si elle est due à une atteinte hépatique par la tumeur)
    • Alanine transaminase ≤ 3 × LSN (ou ≤ 5 × LSN si elle est due à une atteinte hépatique par la tumeur)

  • Fonction adéquate de la moelle osseuse :

    • Hémoglobine ≥ 9,0 grammes par décilitre (g/dL)
    • Numération plaquettaire ≥ 100 × 10^9 cellules par litre (cellules/L)
    • Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1,5 × 10^9 cellules/L
  • Intervalle QT corrigé moyen tel que calculé par la formule de correction de Fridericia < 470 millisecondes
  • Volonté d'utiliser des méthodes contraceptives adéquates
  • Capable de donner un consentement éclairé signé
  • Volonté d'éviter la lumière directe du soleil et l'utilisation d'équipements de bronzage pendant l'étude et pendant au moins 30 jours après la dernière dose de BOS172722

Critère d'exclusion:

Les participants sont exclus de l'étude si l'un des critères suivants s'applique :

  • Pour les cohortes combinées de la partie A et de la partie B : des antécédents d'hypersensibilité au paclitaxel
  • Toxicité cliniquement significative persistante d'une chimiothérapie antérieure> Grade 1, à l'exclusion de l'alopécie
  • Incapable d'avaler des capsules orales
  • Affection gastro-intestinale (GI) qui pourrait interférer de manière significative avec l'absorption du médicament à l'étude
  • Antécédents d'hémorragie digestive haute, d'ulcération ou de perforation dans les 6 mois précédant la première dose de paclitaxel BOS172722
  • Affection médicale concomitante incontrôlée ou grave (y compris métastases cérébrales incontrôlées). (Les métastases cérébrales stables traitées ou en cours de traitement avec une dose stable de stéroïdes/anticonvulsivants, sans changement de dose dans les 28 jours précédant la première dose de BOS172722 ou de paclitaxel, seront autorisées.)
  • Antécédents d'AVC ou d'accident vasculaire cérébral dans les 3 mois précédant la première dose de BOS172722 ou de paclitaxel
  • Tout signe d'infection active grave
  • Maladie cardiovasculaire grave ou incontrôlée, y compris infarctus du myocarde ou angor instable dans les 6 mois précédant la première dose de BOS172722 ou de paclitaxel, insuffisance cardiaque congestive de classe II ou supérieure de la New York Heart Association, arythmies graves nécessitant des médicaments pour le traitement, maladie péricardique cliniquement significative ou amylose cardiaque
  • Maladie intercurrente non contrôlée ou maladie psychiatrique / situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude
  • Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine ou l'hépatite A, B ou C (test non requis)
  • Chirurgie majeure dans les 28 jours précédant la première dose de BOS172722 ou de paclitaxel
  • Enceinte ou allaitante
  • Traitement actif d'une tumeur maligne secondaire
  • Thérapie dirigée contre le cancer (chimio-, radio-, immuno-, thérapie biologique ou hormonale à l'exception des agonistes/antagonistes de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante, de l'activateur du récepteur des inhibiteurs du ligand du facteur nucléaire kappa-B et des bisphosphonates) dans les 21 jours ou 5 demi-vies, selon la plus longue des deux, avant la première dose de BOS172722 ou de paclitaxel (la radiothérapie palliative est autorisée avant le début du traitement de l'étude si toute toxicité associée est résolue à un grade ≤ 1.)
  • Utilisation d'un médicament connu pour être un inhibiteur ou un inducteur puissant ou modéré du CYP3A4 dans les 14 jours précédant la première dose de BOS172722 ou de paclitaxel
  • Utilisation d'un médicament connu pour être un substrat du CYP3A4 et pour avoir une marge thérapeutique étroite dans les 14 jours précédant la première dose de BOS172722 ou de paclitaxel
  • Consommation de pamplemousse ou d'oranges de Séville (y compris jus, marmelade, etc.) dans les 14 jours précédant la première dose de BOS172722 ou de paclitaxel

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie A : Monothérapie (BOS172722)
BOS172722 sera administré les jours 1, 2, 8, 9, 15 et 16 de chaque cycle de 28 jours chez les participants atteints de malignités non hématologiques avancées confirmées par histopathologie.
Médicament: BOS172722
Gélules orales
Expérimental: Partie A : Thérapie combinée (BOS172722 + Paclitaxel)
Le BOS172722 sera administré le jour 1 du cycle 0 et les jours 1, 2, 8, 9, 15 et 16 du cycle 1 et des cycles suivants de 28 jours chez les participants atteints de malignités non hématologiques avancées confirmées par histopathologie. Les participants recevront également 80 milligrammes par mètre carré (mg/m^2) de paclitaxel sous forme de perfusion intraveineuse (IV) les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 28 jours. Au cours de l'escalade de dose, une exploration plus approfondie du schéma de traitement pour l'association BOS172722-paclitaxel sera initiée. Dans ces cohortes combinées, BOS172722 sera administré avec du paclitaxel uniquement aux jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de traitement (à l'exception du cycle 2 jour 1) et ne sera pas administré aux jours 2, 9 et 16. Ces schémas alternatifs seront explorés pour caractériser davantage la pharmacocinétique et la tolérabilité d'un tel schéma posologique.
Médicament: Paclitaxel
Perfusion IV
Médicament: BOS172722
Gélules orales
Expérimental: Partie B : Thérapie combinée (BOS172722 + Paclitaxel)
Les participantes atteintes d'un cancer du sein triple négatif seront traitées avec du BOS172722 oral à la dose recommandée de phase 2 (RP2D) établie dans la partie A aux jours 1, 2, 8, 9, 15 et 16 de chaque cycle de 28 jours et du paclitaxel IV à 80 mg/m^2 les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 28 jours.
Médicament: Paclitaxel
Perfusion IV
Médicament: BOS172722
Gélules orales

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables (EI)
Délai: un minimum d'environ 3 mois
Un EI est un événement médical indésirable et n'a pas nécessairement de relation causale avec ce traitement. Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un produit expérimental (IP), qu'il soit lié ou non à l'IP. Les EI comprennent des affections préexistantes qui s'aggravent.
un minimum d'environ 3 mois
Nombre de participants avec une toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: Cycle 1 (28 jours)
Un DLT est défini comme toute toxicité attribuable au BOS172722 qui se produit avant la fin du cycle 1.
Cycle 1 (28 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie A Monothérapie : concentration plasmatique de BOS172722 mesurée sur 24 heures lorsqu'il est administré seul
Délai: Cycle 1 : Jour 1
La concentration plasmatique de BOS172722 lorsqu'il est administré en monothérapie sera caractérisée
Cycle 1 : Jour 1
Partie A Combinaison : concentration plasmatique de BOS172722 et de paclitaxel mesurée sur 24 heures lorsqu'ils sont administrés individuellement ou en combinaison
Délai: Cycle 0 : Jour 1 ; Cycle 1 : Jour 1 ; Cycle 2 : Jour 1
La concentration plasmatique de BOS172722 et de paclitaxel sera caractérisée.
Cycle 0 : Jour 1 ; Cycle 1 : Jour 1 ; Cycle 2 : Jour 1
Expansion de la partie B : concentration plasmatique de BOS172722 et de paclitaxel mesurée sur 24 heures lorsqu'ils sont administrés en association
Délai: Cycle 1 : Jours 1 et 8 ou 15
La concentration plasmatique de BOS172722 et de paclitaxel sera caractérisée.
Cycle 1 : Jours 1 et 8 ou 15
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: un minimum d'environ 3 mois
ORR est défini comme le pourcentage de participants obtenant la meilleure réponse globale de réponse partielle (RP) confirmée ou de réponse complète (RC), telle que déterminée par l'examen par l'investigateur. Les réponses sont évaluées par les enquêteurs à l'aide des directives RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) version 1.1.
un minimum d'environ 3 mois
Durée de la réponse (DOR)
Délai: un minimum d'environ 3 mois
Le DOR est défini comme le temps écoulé entre la documentation de la réponse tumorale et la progression de la maladie. Les réponses sont évaluées par les enquêteurs à l'aide de la version 1.1 des directives RECIST.
un minimum d'environ 3 mois
Délai de réponse (TTR)
Délai: un minimum d'environ 3 mois
Le TTR est défini comme le temps écoulé entre le début du traitement et la première réponse tumorale objective observée chez les participants ayant obtenu une RC ou une RP. Les réponses sont évaluées par les enquêteurs à l'aide de la version 1.1 des directives RECIST.
un minimum d'environ 3 mois
Temps de progression dans l'étude
Délai: un minimum d'environ 3 mois
Le temps jusqu'à la progression est défini comme le temps écoulé entre le traitement et la progression objective de la tumeur. Cela n'inclut pas les décès. Les réponses sont évaluées par les enquêteurs à l'aide de la version 1.1 des directives RECIST.
un minimum d'environ 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boston Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

16 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

16 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2017

Première publication (Réel)

1 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BOS172722-01
  • 2017-001749-29 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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