Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus paklitakselista yhdistelmänä BOS172722:n kanssa potilailla, joilla on edennyt ei-hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet

keskiviikko 14. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Boston Pharmaceuticals

Vaiheen 1/1b tutkimus paklitakselista yhdistelmänä BOS172722:n, monopolaarisen kara 1:n kinaasi-inhibiittorin kanssa potilailla, joilla on edennyt ei-hematologinen pahanlaatuisuus

Tämä tutkimus suoritetaan BOS172722:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi, kun sitä annetaan monoterapiana ja yhdessä paklitakselin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt ei-hematologinen pahanlaatuinen kasvain, ja myös BOS172722:n suurimman siedetyn annoksen ja suositellun faasin 2 annoksen määrittämiseksi yhdessä paklitakselin kanssa näille osallistujille. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

38

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Addenbrooks Hospital
      • Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Edinburgh Cancer Centre - Western General Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5NG
        • Royal Marsden

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistujat voidaan ottaa mukaan tutkimukseen vain, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät:

  • Vain osan A osalta histopatologisesti vahvistettu diagnoosi edenneestä ei-hematologisesta pahanlaatuisuudesta
  • Vain osan B osalta histopatologisesti vahvistettu kolminkertaisesti negatiivisen rintasyövän diagnoosi
  • Ei tavallista parantavaa hoitoa tai on kieltäytynyt tavallisesta hoidosta
  • East Cooperative Oncology Groupin suorituskykytila ​​0 tai 1, mitattuna 72 tunnin sisällä ennen ensimmäistä BOS172722- tai paklitakseliannosta
  • Arvioitu elinajanodote ≥ 3 kuukautta
  • Riittävä munuaisten toiminta (kreatiniini ≤ 1,5 × normaalin yläraja [ULN] tai glomerulusten suodatusnopeus ≥ 50 millilitraa minuutissa [mL/min])

  • Riittävä maksan toiminta:

    • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × ULN
    • Aspartaattitransaminaasi ≤ 3 × ULN (tai ≤ 5 × ULN, jos se johtuu kasvaimen aiheuttamasta maksan vaikutuksesta)
    • Alaniinitransaminaasi ≤ 3 × ULN (tai ≤ 5 × ULN, jos se johtuu kasvaimen aiheuttamasta maksan vaikutuksesta)

  • Riittävä luuytimen toiminta:

    • Hemoglobiini ≥ 9,0 grammaa desilitrassa (g/dl)
    • Verihiutalemäärä ≥ 100 × 10^9 solua litrassa (soluja/l)
    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,5 × 10^9 solua/l
  • Keskimääräinen korjattu QT-aika Friderician korjauskaavalla laskettuna < 470 millisekuntia
  • Halukkuus käyttää asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä
  • Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen
  • Halukkuus välttää suoraa auringonvaloa ja rusketusvälineiden käyttöä tutkimuksen aikana ja vähintään 30 päivää viimeisen BOS172722-annoksen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

Osallistujat suljetaan pois tutkimuksesta, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:

  • Osan A yhdistelmäkohortit ja osa B: yliherkkyys paklitakselille
  • Jatkuva kliinisesti merkittävä toksisuus aikaisemmasta solunsalpaajahoidosta > aste 1, lukuun ottamatta hiustenlähtöä
  • Ei pysty nielemään oraalisia kapseleita
  • Ruoansulatuskanavan (GI) tila, joka voi häiritä merkittävästi tutkimuslääkkeen imeytymistä
  • Aiempi ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto, haavauma tai perforaatio 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tai paklitakseli BOS172722 -annosta
  • Hallitsematon tai vakava samanaikainen sairaus (mukaan lukien hallitsemattomat aivometastaasit). (Vakaat aivometastaasit, joita hoidetaan tai joita hoidetaan vakaalla steroidi-/antikonvulsanttiannoksella, ilman annoksen muutosta 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä BOS172722- tai paklitakseliannosta, ovat sallittuja.)
  • Aiemmin aivohalvaus tai aivoverenkiertohäiriö 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä BOS172722- tai paklitakseliannosta
  • Kaikki todisteet vakavasta aktiivisesta infektiosta
  • Hallitsematon tai vaikea sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä BOS172722- tai paklitakseliannosta, New York Heart Associationin luokka II tai suurempi kongestiivista sydämen vajaatoimintaa, vakavat rytmihäiriöt, jotka vaativat lääkitystä, kliinisesti merkittävä sydänpussissairaus tai sydämen amyloidoosi
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat opiskeluvaatimusten noudattamista
  • Tunnettu ihmisen immuunikatoviruksen tai hepatiitti A-, B- tai C-infektio (testausta ei vaadita)
  • Suuri leikkaus 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä BOS172722- tai paklitakseliannosta
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Toissijaisen pahanlaatuisen kasvaimen aktiivinen hoito
  • Syöpäohjattu hoito (kemo-, radio-, immuno-, biologinen tai hormonaalinen hoito lukuun ottamatta luteinisoivaa hormonia vapauttavan hormonin agonisteja/antagonisteja, ydintekijän kappa-B ligandin estäjien reseptorin aktivaattoria ja bisfosfonaatteja) 21 päivän sisällä tai 5 puoliintumisaikaa, riippuen siitä kumpi on pidempi, ennen ensimmäistä BOS172722- tai paklitakseliannosta (Palliatiivinen sädehoito on sallittua ennen tutkimushoidon aloittamista, jos mikä tahansa siihen liittyvä toksisuus hävisi ≤ asteeseen 1.)
  • Lääkkeen, jonka tiedetään olevan voimakas tai kohtalainen CYP3A4:n estäjä tai indusoija, käyttö 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä BOS172722- tai paklitakseliannosta
  • Lääkkeen käyttö, jonka tiedetään olevan CYP3A4:n substraatti ja jolla on kapea terapeuttinen alue 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä BOS172722- tai paklitakselin annosta
  • Greippien tai Sevillan appelsiinien (mukaan lukien mehu, marmeladi jne.) nauttiminen 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä BOS172722- tai paklitakseliannosta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa A: Monoterapia (BOS172722)
BOS172722:ta annetaan kunkin 28 päivän syklin päivinä 1, 2, 8, 9, 15 ja 16 osallistujille, joilla on histopatologisesti vahvistettu edennyt ei-hematologinen pahanlaatuisuus.
Lääke: BOS172722
Oraaliset kapselit
Kokeellinen: Osa A: Yhdistelmähoito (BOS172722 + Paclitaxel)
BOS172722:ta annetaan syklin 0 päivänä 1 ja päivinä 1, 2, 8, 9, 15 ja 16 syklissä 1 ja myöhemmissä 28 päivän jaksoissa osallistujille, joilla on histopatologisesti vahvistettu pitkälle edennyt ei-hematologinen pahanlaatuisuus. Osallistujat saavat myös 80 milligrammaa neliömetriä kohti (mg/m^2) paklitakselia suonensisäisenä (IV) infuusiona jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15. Annoksen nostamisen aikana aloitetaan BOS172722-paklitakselin yhdistelmän hoito-ohjelman lisäselvitys. Tällaisissa yhdistelmäkohorteissa BOS172722:ta annetaan paklitakselin kanssa vain kunkin hoitosyklin päivinä 1, 8 ja 15 (paitsi syklin 2 päivänä 1), eikä sitä anneta päivinä 2, 9 ja 16. Näitä vaihtoehtoisia aikatauluja tutkitaan sellaisen annostusohjelman farmakokinetiikan ja siedettävyyden karakterisoimiseksi edelleen.
Lääke: Paklitakseli
IV-infuusio
Lääke: BOS172722
Oraaliset kapselit
Kokeellinen: Osa B: Yhdistelmähoito (BOS172722 + Paclitaxel)
Osallistujia, joilla on kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä, hoidetaan suun kautta otettavalla BOS172722:lla suositellulla vaiheen 2 annoksella (RP2D), joka on määritetty osassa A kunkin 28 päivän syklin päivinä 1, 2, 8, 9, 15 ja 16, ja IV paklitakselia klo. 80 mg/m^2 jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15.
Lääke: Paklitakseli
IV-infuusio
Lääke: BOS172722
Oraaliset kapselit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: vähintään noin 3 kuukautta
AE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, eikä sillä välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy väliaikaisesti tutkimustuotteen (IP) käyttöön riippumatta siitä, liittyykö tutkimustuotteeseen vai ei. AE-t sisältävät olemassa olevat olosuhteet, jotka pahenevat.
vähintään noin 3 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: Jakso 1 (28 päivää)
DLT määritellään mitä tahansa myrkyllisyydeksi, joka johtuu BOS172722:sta ja joka ilmenee ennen syklin 1 loppua.
Jakso 1 (28 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa A Monoterapia: BOS172722:n pitoisuus plasmassa mitattuna 24 tunnin aikana, kun sitä annettiin yksinään
Aikaikkuna: Jakso 1: Päivä 1
BOS172722:n plasmakonsentraatio monoterapiana annettuna karakterisoidaan
Jakso 1: Päivä 1
Osa A -yhdistelmä: BOS172722:n ja paklitakselin pitoisuus plasmassa mitattuna 24 tunnin aikana, kun niitä annettiin joko yksittäin tai yhdistelmänä
Aikaikkuna: Jakso 0: Päivä 1; Jakso 1: Päivä 1; Jakso 2: Päivä 1
BOS172722:n ja paklitakselin pitoisuus plasmassa karakterisoidaan.
Jakso 0: Päivä 1; Jakso 1: Päivä 1; Jakso 2: Päivä 1
Osan B laajennus: BOS172722:n ja paklitakselin pitoisuus plasmassa mitattuna 24 tunnin aikana, kun niitä annettiin yhdessä
Aikaikkuna: Jakso 1: Päivät 1 ja 8 tai 15
BOS172722:n ja paklitakselin pitoisuus plasmassa karakterisoidaan.
Jakso 1: Päivät 1 ja 8 tai 15
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: vähintään noin 3 kuukautta
ORR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, jotka saavuttavat parhaan kokonaisvasteen eli vahvistetun osittaisen vasteen (PR) tai täydellisen vasteen (CR), joka on määritetty tutkijan arvioinnissa. Tutkijat arvioivat vasteet käyttämällä Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -ohjeversiota 1.1.
vähintään noin 3 kuukautta
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: vähintään noin 3 kuukautta
DOR määritellään ajaksi kasvaimen vasteen dokumentoinnista taudin etenemiseen. Tutkijat arvioivat vastaukset RECIST-ohjeen version 1.1 mukaisesti.
vähintään noin 3 kuukautta
Vastausaika (TTR)
Aikaikkuna: vähintään noin 3 kuukautta
TTR määritellään ajaksi hoidon alusta ensimmäiseen objektiiviseen kasvainvasteeseen, joka havaittiin osallistujilla, jotka saavuttivat CR:n tai PR:n. Tutkijat arvioivat vastaukset RECIST-ohjeen version 1.1 mukaisesti.
vähintään noin 3 kuukautta
Aika edetä opinnoissa
Aikaikkuna: vähintään noin 3 kuukautta
Aika etenemiseen määritellään ajaksi hoidosta objektiiviseen kasvaimen etenemiseen. Tämä ei sisällä kuolemantapauksia. Tutkijat arvioivat vastaukset RECIST-ohjeen version 1.1 mukaisesti.
vähintään noin 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boston Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 13. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 16. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 16. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BOS172722-01
  • 2017-001749-29 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pitkälle edenneet ei-hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet

Kliiniset tutkimukset Paklitakseli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa